Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt orientacyjny a SCVC pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Punkt orientacyjny a umieszczenie cewnika do żyły podobojczykowej pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym

Celem badania jest zbadanie, czy będzie istotna różnica między podejściem z punktu orientacyjnego a podejściem pod kontrolą USG podczas zakładania cewnika do żyły podobojczykowej (SCVC) pod względem wskaźnika powodzenia, czasu potrzebnego do wykonania zabiegu i wskaźnik komplikacji. Wykorzystując ultradźwięki do identyfikacji struktur anatomicznych, które nie są widoczne podczas dostępu z punktem orientacyjnym, badacze wysuwają hipotezę, że zarówno czas zabiegu, jak i odsetek powikłań w dostępie pod kontrolą USG powinny być krótsze niż w przypadku dostępu z punktem orientacyjnym. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik sukcesu będzie wyższy w grupie ultrasonograficznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Umieszczenie cewnika do żyły centralnej (CVC) jest powszechną procedurą intensywnej terapii wykonywaną przez lekarzy ratunkowych na oddziale ratunkowym (ED). Liczne badania wykazały, że lekarze są w stanie zredukować wymagany czas, częstość powikłań i liczbę prób oraz zwiększyć ogólny sukces wszczepienia CVC za pomocą kontroli ultrasonograficznej. W związku z tym na oddziale ratunkowym coraz częściej stosuje się umieszczanie CVC pod kontrolą USG. Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie przydatności prowadzenia ultrasonograficznego przy umieszczaniu CVC podobojczykowego (SCVC) na SOR.

Obecnie istnieje wiele badań, w tym prospektywnych badań z randomizacją, porównujących punkty orientacyjne i ultrasonograficzne umieszczanie żyły szyjnej wewnętrznej (IJ) i CVC kości udowej, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i na OIOM-ie. Jednak nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego badania z randomizacją, które w podobny sposób dotyczyłoby umieszczania SCVC w warunkach SOR. Istnieje kilka badań dotyczących umieszczania SCVC pod kontrolą USG w warunkach intensywnej opieki medycznej, ale badania te miały ograniczenia metodologiczne. Niedawno opublikowano duże (401 pacjentów), randomizowane, prospektywne badanie przeprowadzone na OIOM-ie w Grecji, w którym przełomowe podejście zostało porównane z założeniem SCVC pod kontrolą USG. Autorzy stwierdzili, że SCVC pod kontrolą USG przewyższała podejście przełomowe pod względem wskaźnika powodzenia, czasu do kaniulacji i częstości powikłań.

Badacze chcieliby przeprowadzić podobne prospektywne randomizowane badanie na oddziale ratunkowym, w którym porównują wskaźnik powodzenia, czas trwania zabiegu i odsetek powikłań między podejściem punktowym i kierowanym ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym do umieszczenia SCVC. W przeciwieństwie do niedawnego greckiego badania, to badanie obejmie inną populację pacjentów. Greckie badanie dotyczyło tylko wentylowanych pacjentów OIOM, a to badanie dotyczy dorosłych pacjentów na oddziałach ratunkowych.

Po podjęciu przez lekarza prowadzącego SOR niezależnej decyzji klinicznej o umieszczeniu SCVC, skontaktujemy się z badaczami w celu zapisania pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia SCVC w punkcie orientacyjnym lub pod kontrolą USG. W grupie poradnictwa ultrasonograficznego stosowana będzie technika dwuosobowa, w której aparat USG będzie obsługiwany przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, a cewnik zakładany będzie przez lekarza SOR opiekującego się pacjentem. Badacze zastosują wskazówki ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym, korzystając zarówno z widoku poprzecznego, jak i podłużnego, aby pomóc skierować igłę do żyły. Po zidentyfikowaniu struktur naczyniowych przez lekarza prowadzącego badanie USG, lekarz zakładający SCVC zostanie skierowany do nakłucia skóry w optymalnym miejscu określonym przez lekarza prowadzącego. Ultradźwięki będą stosowane podczas całej procedury w celu kaniulacji żyły podstawowej. W grupie punktów orientacyjnych SCVC zostanie umieszczony przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych w celu zlokalizowania miejsca nakłucia przez lekarzy pracujących klinicznie na SOR. Technika Seldingera stosowana do umieszczania SCVC jest taka sama zarówno w przypadku dostępu orientacyjnego, jak i pod kontrolą USG.

Używając stopera, lekarz prowadzący dokumentuje „Czas rozpoczęcia” tuż po przygotowaniu pacjenta i sprzętu z zachowaniem pełnej sterylności środków ostrożności. W obu grupach licznik czasu uruchamiałby się w tym samym momencie - - kiedy igła jest gotowa do nakłucia skóry. Komplikacje zostaną również odnotowane przez lekarza prowadzącego badanie w trakcie i po umieszczeniu SCVC, w tym liczba prób nakłucia, powodzenie/niepowodzenie powrotu krwi z portów SCVC, występowanie nieprawidłowego umieszczenia końcówki cewnika, przebicie tętnicy oraz występowanie krwiaka, krwiaka opłucnej lub odma płucna. Zgodnie z rutynowym protokołem, po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, które zostanie ocenione pod kątem ewentualnych powikłań. Zostanie również zarejestrowana ostateczna interpretacja zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej przez pracownika radiologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłych pacjentów Oddziału Ratunkowego
  • Konieczność założenia cewnika do żyły centralnej podobojczykowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną koagulopatią
  • Pacjenci z historią zakrzepicy podobojczykowej
  • Pacjenci z historią uszkodzenia naczyń
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przełomowa procedura
Używanie punktów orientacyjnych do kierowania rozmieszczeniem SCVC
Używanie punktów orientacyjnych do kierowania rozmieszczeniem SCVC
Aktywny komparator: Procedura pod kontrolą USG
Wykorzystanie ultradźwięków do kierowania umieszczeniem SCVC
Wykorzystanie ultradźwięków do kierowania umieszczeniem SCVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut
Zmierzyć, czy lekarz był w stanie pomyślnie umieścić centralny cewnik do żyły podobojczykowej (SCVC).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut
Zmierz czas potrzebny lekarzowi na wykonanie procedury umieszczenia cewnika podobojczykowego.
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 minut
Zmierzyć częstość powikłań zabiegu medycznego zakładania cewnika do żyły centralnej podobojczykowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/12/VA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowa procedura

Subskrybuj