- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01914705
Punkt orientacyjny a SCVC pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym
Punkt orientacyjny a umieszczenie cewnika do żyły podobojczykowej pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umieszczenie cewnika do żyły centralnej (CVC) jest powszechną procedurą intensywnej terapii wykonywaną przez lekarzy ratunkowych na oddziale ratunkowym (ED). Liczne badania wykazały, że lekarze są w stanie zredukować wymagany czas, częstość powikłań i liczbę prób oraz zwiększyć ogólny sukces wszczepienia CVC za pomocą kontroli ultrasonograficznej. W związku z tym na oddziale ratunkowym coraz częściej stosuje się umieszczanie CVC pod kontrolą USG. Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie przydatności prowadzenia ultrasonograficznego przy umieszczaniu CVC podobojczykowego (SCVC) na SOR.
Obecnie istnieje wiele badań, w tym prospektywnych badań z randomizacją, porównujących punkty orientacyjne i ultrasonograficzne umieszczanie żyły szyjnej wewnętrznej (IJ) i CVC kości udowej, zarówno na oddziale ratunkowym, jak i na OIOM-ie. Jednak nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego badania z randomizacją, które w podobny sposób dotyczyłoby umieszczania SCVC w warunkach SOR. Istnieje kilka badań dotyczących umieszczania SCVC pod kontrolą USG w warunkach intensywnej opieki medycznej, ale badania te miały ograniczenia metodologiczne. Niedawno opublikowano duże (401 pacjentów), randomizowane, prospektywne badanie przeprowadzone na OIOM-ie w Grecji, w którym przełomowe podejście zostało porównane z założeniem SCVC pod kontrolą USG. Autorzy stwierdzili, że SCVC pod kontrolą USG przewyższała podejście przełomowe pod względem wskaźnika powodzenia, czasu do kaniulacji i częstości powikłań.
Badacze chcieliby przeprowadzić podobne prospektywne randomizowane badanie na oddziale ratunkowym, w którym porównują wskaźnik powodzenia, czas trwania zabiegu i odsetek powikłań między podejściem punktowym i kierowanym ultrasonograficznie w czasie rzeczywistym do umieszczenia SCVC. W przeciwieństwie do niedawnego greckiego badania, to badanie obejmie inną populację pacjentów. Greckie badanie dotyczyło tylko wentylowanych pacjentów OIOM, a to badanie dotyczy dorosłych pacjentów na oddziałach ratunkowych.
Po podjęciu przez lekarza prowadzącego SOR niezależnej decyzji klinicznej o umieszczeniu SCVC, skontaktujemy się z badaczami w celu zapisania pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia SCVC w punkcie orientacyjnym lub pod kontrolą USG. W grupie poradnictwa ultrasonograficznego stosowana będzie technika dwuosobowa, w której aparat USG będzie obsługiwany przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, a cewnik zakładany będzie przez lekarza SOR opiekującego się pacjentem. Badacze zastosują wskazówki ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym, korzystając zarówno z widoku poprzecznego, jak i podłużnego, aby pomóc skierować igłę do żyły. Po zidentyfikowaniu struktur naczyniowych przez lekarza prowadzącego badanie USG, lekarz zakładający SCVC zostanie skierowany do nakłucia skóry w optymalnym miejscu określonym przez lekarza prowadzącego. Ultradźwięki będą stosowane podczas całej procedury w celu kaniulacji żyły podstawowej. W grupie punktów orientacyjnych SCVC zostanie umieszczony przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych w celu zlokalizowania miejsca nakłucia przez lekarzy pracujących klinicznie na SOR. Technika Seldingera stosowana do umieszczania SCVC jest taka sama zarówno w przypadku dostępu orientacyjnego, jak i pod kontrolą USG.
Używając stopera, lekarz prowadzący dokumentuje „Czas rozpoczęcia” tuż po przygotowaniu pacjenta i sprzętu z zachowaniem pełnej sterylności środków ostrożności. W obu grupach licznik czasu uruchamiałby się w tym samym momencie - - kiedy igła jest gotowa do nakłucia skóry. Komplikacje zostaną również odnotowane przez lekarza prowadzącego badanie w trakcie i po umieszczeniu SCVC, w tym liczba prób nakłucia, powodzenie/niepowodzenie powrotu krwi z portów SCVC, występowanie nieprawidłowego umieszczenia końcówki cewnika, przebicie tętnicy oraz występowanie krwiaka, krwiaka opłucnej lub odma płucna. Zgodnie z rutynowym protokołem, po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, które zostanie ocenione pod kątem ewentualnych powikłań. Zostanie również zarejestrowana ostateczna interpretacja zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej przez pracownika radiologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłych pacjentów Oddziału Ratunkowego
- Konieczność założenia cewnika do żyły centralnej podobojczykowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną koagulopatią
- Pacjenci z historią zakrzepicy podobojczykowej
- Pacjenci z historią uszkodzenia naczyń
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przełomowa procedura
Używanie punktów orientacyjnych do kierowania rozmieszczeniem SCVC
|
Używanie punktów orientacyjnych do kierowania rozmieszczeniem SCVC
|
|
Aktywny komparator: Procedura pod kontrolą USG
Wykorzystanie ultradźwięków do kierowania umieszczeniem SCVC
|
Wykorzystanie ultradźwięków do kierowania umieszczeniem SCVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierzyć, czy lekarz był w stanie pomyślnie umieścić centralny cewnik do żyły podobojczykowej (SCVC).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierz czas potrzebny lekarzowi na wykonanie procedury umieszczenia cewnika podobojczykowego.
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierzyć częstość powikłań zabiegu medycznego zakładania cewnika do żyły centralnej podobojczykowej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/12/VA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełomowa procedura
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyZnieczulenie regionalneKanada