Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Point de repère vs SCVC guidé par ultrasons au service des urgences

7 août 2015 mis à jour par: Antonios Likourezos

Placement d'un cathéter veineux central sous-clavier guidé par échographie au service des urgences

L'objectif de l'étude est d'étudier s'il y aura ou non une différence significative entre l'approche repère et l'approche guidée par ultrasons lors de la mise en place du cathéter veineux central sous-clavier (SCVC) en termes de taux de réussite, de temps nécessaire pour effectuer la procédure et de taux de complications. En utilisant l'échographie pour identifier les structures anatomiques qui ne sont pas visibles lors de l'approche par repère, les chercheurs émettent l'hypothèse que la durée de la procédure et le taux de complications de l'approche guidée par échographie devraient être inférieurs à ceux de l'approche par repère. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réussite sera plus élevé dans le groupe échographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mise en place d'un cathéter veineux central (CVC) est une procédure courante de soins intensifs effectuée par les médecins urgentistes du service des urgences (SU). De nombreuses études ont montré que les médecins sont capables de réduire le temps requis, les taux de complications et le nombre de tentatives, et d'augmenter le succès global de la pose du CVC grâce à l'utilisation du guidage échographique. Ainsi, le placement de CVC guidé par ultrasons est de plus en plus utilisé aux urgences. Les enquêteurs proposent une étude pour étudier l'utilité du guidage échographique pour le placement du CVC sous-clavier (SCVC) dans l'urgence.

Actuellement, il existe de nombreuses études, y compris des essais prospectifs randomisés, comparant les placements repères et guidés par échographie de la jugulaire interne (IJ) et du CVC fémoral, à la fois aux urgences et aux soins intensifs. Cependant, il n'y a pas encore eu d'essai prospectif randomisé qui ait examiné de la même manière le placement du SCVC dans le cadre de l'urgence. Il existe quelques études portant sur le placement du SCVC guidé par échographie effectué dans des établissements de soins intensifs, mais ces essais présentaient des limites méthodologiques. Récemment, une vaste étude prospective randomisée (401 patients) menée dans une unité de soins intensifs en Grèce a été publiée dans laquelle l'approche repère a été comparée à la mise en place d'un SCVC guidé par échographie. Les auteurs ont constaté que le SCVC guidé par échographie était supérieur à l'approche historique en termes de taux de réussite, de délai de canulation et de taux de complications.

Les enquêteurs aimeraient mener une étude prospective randomisée similaire à l'urgence, dans laquelle les enquêteurs comparent le taux de réussite, les temps de procédure et les taux de complications entre les approches guidées par échographie repère et en temps réel pour le placement du SCVC. Contrairement à la récente étude grecque, cette étude impliquera une population de patients différente. L'étude grecque n'a porté que sur les patients ventilés des soins intensifs, et cette étude portera sur les patients adultes dans le cadre des urgences.

Une fois qu'une décision clinique indépendante a été prise pour placer un SCVC par le médecin traitant de l'urgence, les investigateurs de l'étude seront contactés pour inscrire le patient. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un placement SCVC repère ou guidé par échographie. Dans le groupe de guidage par ultrasons, une technique à deux personnes sera utilisée dans laquelle la machine à ultrasons sera opérée par l'un des médecins investigateurs, et le cathéter sera placé par le médecin urgentiste qui s'occupe du patient. Les enquêteurs utiliseront un guidage échographique en temps réel en utilisant à la fois les vues transversale et longitudinale pour aider à diriger l'aiguille vers la veine. Une fois que les structures vasculaires sont identifiées à l'échographie par le médecin investigateur, le médecin plaçant le SCVC sera dirigé pour percer la peau à l'emplacement optimal tel que déterminé par le médecin investigateur. L'échographie sera utilisée tout au long de la procédure pour canuler la veine sous-jacente. Dans le groupe de repères, le SCVC sera placé à l'aide de repères anatomiques pour localiser le site de ponction par les médecins travaillant cliniquement au service des urgences. La technique de Seldinger utilisée pour le placement du SCVC est la même pour les approches guidées par repère et par ultrasons.

À l'aide d'un chronomètre, le médecin investigateur documentera une « heure de début » juste après que le patient et l'équipement ont été préparés sous toutes les précautions stériles. Dans les deux groupes, la minuterie commencerait au même moment - - lorsque l'aiguille est prête à percer la peau. Les complications seront également notées par le médecin investigateur pendant et après la mise en place du SCVC, y compris le nombre de tentatives de ponction, le succès/l'échec du retour sanguin des ports SCVC, la survenue d'un mauvais positionnement de l'extrémité du cathéter, la ponction artérielle et l'incidence d'hématome, d'hémothorax ou pneumothorax. Conformément au protocole de routine, une radiographie pulmonaire post-intervention sera obtenue et sera examinée pour détecter des complications. L'interprétation finale de la radiographie pulmonaire par le radiologue sera également enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes du service des urgences
  • Nécessité de placer un cathéter veineux central sous-clavier

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coagulopathie connue
  • Patients ayant des antécédents de thrombose sous-clavière
  • Patients ayant des antécédents de lésions vasculaires
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure de point de repère
Utilisation de points de repère pour guider le placement du SCVC
Utilisation de points de repère pour guider le placement du SCVC
Comparateur actif: Procédure guidée par ultrasons
Utilisation des ultrasons pour guider le placement SCVC
Utilisation des ultrasons pour guider le placement SCVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 30 minutes
Mesurer si oui ou non le médecin a réussi à placer le cathéter veineux central sous-clavier (SCVC).
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: 30 minutes
Mesurez le temps nécessaire au médecin pour effectuer la procédure de placement du cathéter sous-clavier.
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 30 minutes
Mesurer le taux de complications de la procédure du médecin de placement du cathéter veineux central sous-clavier.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/12/VA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner