- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914705
Point de repère vs SCVC guidé par ultrasons au service des urgences
Placement d'un cathéter veineux central sous-clavier guidé par échographie au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un cathéter veineux central (CVC) est une procédure courante de soins intensifs effectuée par les médecins urgentistes du service des urgences (SU). De nombreuses études ont montré que les médecins sont capables de réduire le temps requis, les taux de complications et le nombre de tentatives, et d'augmenter le succès global de la pose du CVC grâce à l'utilisation du guidage échographique. Ainsi, le placement de CVC guidé par ultrasons est de plus en plus utilisé aux urgences. Les enquêteurs proposent une étude pour étudier l'utilité du guidage échographique pour le placement du CVC sous-clavier (SCVC) dans l'urgence.
Actuellement, il existe de nombreuses études, y compris des essais prospectifs randomisés, comparant les placements repères et guidés par échographie de la jugulaire interne (IJ) et du CVC fémoral, à la fois aux urgences et aux soins intensifs. Cependant, il n'y a pas encore eu d'essai prospectif randomisé qui ait examiné de la même manière le placement du SCVC dans le cadre de l'urgence. Il existe quelques études portant sur le placement du SCVC guidé par échographie effectué dans des établissements de soins intensifs, mais ces essais présentaient des limites méthodologiques. Récemment, une vaste étude prospective randomisée (401 patients) menée dans une unité de soins intensifs en Grèce a été publiée dans laquelle l'approche repère a été comparée à la mise en place d'un SCVC guidé par échographie. Les auteurs ont constaté que le SCVC guidé par échographie était supérieur à l'approche historique en termes de taux de réussite, de délai de canulation et de taux de complications.
Les enquêteurs aimeraient mener une étude prospective randomisée similaire à l'urgence, dans laquelle les enquêteurs comparent le taux de réussite, les temps de procédure et les taux de complications entre les approches guidées par échographie repère et en temps réel pour le placement du SCVC. Contrairement à la récente étude grecque, cette étude impliquera une population de patients différente. L'étude grecque n'a porté que sur les patients ventilés des soins intensifs, et cette étude portera sur les patients adultes dans le cadre des urgences.
Une fois qu'une décision clinique indépendante a été prise pour placer un SCVC par le médecin traitant de l'urgence, les investigateurs de l'étude seront contactés pour inscrire le patient. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un placement SCVC repère ou guidé par échographie. Dans le groupe de guidage par ultrasons, une technique à deux personnes sera utilisée dans laquelle la machine à ultrasons sera opérée par l'un des médecins investigateurs, et le cathéter sera placé par le médecin urgentiste qui s'occupe du patient. Les enquêteurs utiliseront un guidage échographique en temps réel en utilisant à la fois les vues transversale et longitudinale pour aider à diriger l'aiguille vers la veine. Une fois que les structures vasculaires sont identifiées à l'échographie par le médecin investigateur, le médecin plaçant le SCVC sera dirigé pour percer la peau à l'emplacement optimal tel que déterminé par le médecin investigateur. L'échographie sera utilisée tout au long de la procédure pour canuler la veine sous-jacente. Dans le groupe de repères, le SCVC sera placé à l'aide de repères anatomiques pour localiser le site de ponction par les médecins travaillant cliniquement au service des urgences. La technique de Seldinger utilisée pour le placement du SCVC est la même pour les approches guidées par repère et par ultrasons.
À l'aide d'un chronomètre, le médecin investigateur documentera une « heure de début » juste après que le patient et l'équipement ont été préparés sous toutes les précautions stériles. Dans les deux groupes, la minuterie commencerait au même moment - - lorsque l'aiguille est prête à percer la peau. Les complications seront également notées par le médecin investigateur pendant et après la mise en place du SCVC, y compris le nombre de tentatives de ponction, le succès/l'échec du retour sanguin des ports SCVC, la survenue d'un mauvais positionnement de l'extrémité du cathéter, la ponction artérielle et l'incidence d'hématome, d'hémothorax ou pneumothorax. Conformément au protocole de routine, une radiographie pulmonaire post-intervention sera obtenue et sera examinée pour détecter des complications. L'interprétation finale de la radiographie pulmonaire par le radiologue sera également enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes du service des urgences
- Nécessité de placer un cathéter veineux central sous-clavier
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coagulopathie connue
- Patients ayant des antécédents de thrombose sous-clavière
- Patients ayant des antécédents de lésions vasculaires
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure de point de repère
Utilisation de points de repère pour guider le placement du SCVC
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Utilisation de points de repère pour guider le placement du SCVC
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Comparateur actif: Procédure guidée par ultrasons
Utilisation des ultrasons pour guider le placement SCVC
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Utilisation des ultrasons pour guider le placement SCVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 30 minutes
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Mesurer si oui ou non le médecin a réussi à placer le cathéter veineux central sous-clavier (SCVC).
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: 30 minutes
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Mesurez le temps nécessaire au médecin pour effectuer la procédure de placement du cathéter sous-clavier.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 30 minutes
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Mesurer le taux de complications de la procédure du médecin de placement du cathéter veineux central sous-clavier.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/12/VA01
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