- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01914705
Landmark vs. Ultralydsguidet SCVC i ED
Vartegn vs. ultralydsguidet subclavisk central venekateterplacering i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af et centralt venekateter (CVC) er en almindelig procedure for kritisk pleje, der udføres af akutlæger på akutafdelingen (ED.) Talrige undersøgelser har vist, at læger er i stand til at reducere den krævede tid, komplikationshyppigheden og antallet af forsøg og at øge den samlede succes med CVC-placering med brug af ultralydsvejledning. Således bliver ultralydsstyret CVC-placering i stigende grad brugt i ED. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge nytten af ultralydsvejledning til placering af subclavia CVC (SCVC) i ED.
I øjeblikket er der talrige undersøgelser, herunder prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner skelsættende og ultralydsstyrede placeringer af Internal Jugular(IJ) og Femoral CVC, både i ED og i ICU-indstillingerne. Der har dog endnu ikke været et prospektivt randomiseret forsøg, der på samme måde har set på SCVC-placering i ED-indstillingen. Der er et par undersøgelser, der ser på ultralydsvejledt SCVC-placering udført i kritiske plejemiljøer, men disse forsøg havde metodiske begrænsninger. For nylig blev et stort (401 patienter), randomiseret, prospektivt studie fra en intensivafdeling i Grækenland offentliggjort, hvor den skelsættende tilgang blev sammenlignet med ultralydsvejledt SCVC-placering. Forfatterne fandt ud af, at ultralydsstyret SCVC var overlegen i forhold til den skelsættende tilgang med hensyn til succesrate, tid til kanylering og komplikationsrater.
Efterforskerne vil gerne udføre et lignende prospektivt randomiseret studie i ED, hvor efterforskerne sammenligner succesraten, de proceduremæssige tider og komplikationsraterne mellem skelsættende og ultralydsvejledte tilgange til SCVC-placering i realtid. I modsætning til den nylige græske undersøgelse vil denne undersøgelse involvere en anden patientpopulation. Den græske undersøgelse så kun på ventilerede intensivafdelingspatienter, og denne undersøgelse vil se på voksne patienter i ED-indstillingen.
Når der er truffet en uafhængig klinisk beslutning om at placere en SCVC af den ED behandlende læge, vil undersøgelsens efterforskere blive kontaktet for at tilmelde patienten. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten skelsættende eller ultralydsguidet SCVC-placering. I ultralydsvejledningsgruppen vil der blive anvendt en to-personers teknik, hvor ultralydsmaskinen betjenes af en af de undersøgende læger, og kateteret placeres af den akutte læge, der tager sig af patienten. Efterforskerne vil anvende ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af både tværgående og langsgående visninger for at hjælpe med at lede nålen til venen. Når de vaskulære strukturer er identificeret på ultralyd af den undersøgende læge, vil den læge, der placerer SCVC'en, blive bedt om at punktere huden på det optimale sted som bestemt af den undersøgende læge. Ultralyd vil blive brugt gennem hele proceduren for at kanylere den underliggende vene. I landemærkegruppen vil SCVC'en blive placeret ved hjælp af anatomiske pejlemærker til at lokalisere punkturstedet af læger, der arbejder klinisk i ED. Seldinger-teknikken, der bruges til SCVC-placering, er den samme for både skelsættende og ultralydsguidede tilgange.
Ved hjælp af et stopur vil den undersøgende læge dokumentere en "Begyndelsestid" lige efter, at patienten og udstyret er blevet klargjort under fuldstændig sterile forholdsregler. I begge grupper vil timeren starte på samme tidspunkt - - når nålen er klar til at punktere huden. Komplikationer vil også blive noteret af den undersøgende læge under og efter SCVC-placeringen, herunder antal punkturforsøg, succes/mislykket blodretur fra SCVC-portene, forekomst af kateterspidsfejlplacering, arteriel punktering og forekomst af hæmatom, hæmotorax eller pneumothorax. I henhold til rutineprotokol vil et røntgenbillede af thorax efter indgrebet blive taget, og det vil blive gennemgået for tegn på komplikationer. Den endelige fortolkning af røntgenbilledet af thorax vil også blive optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelse Voksne patienter
- Behov for placering af subclavia centralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt koagulopati
- Patienter med anamnese med subclavia trombose
- Patienter med anamnese med vaskulær skade
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Landmark Procedure
Brug af landemærker til at guide SCVC-placering
|
Brug af landemærker til at guide SCVC-placering
|
Aktiv komparator: Ultralyd guidet procedure
Brug af ultralyd til at guide SCVC-placering
|
Brug af ultralyd til at guide SCVC-placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål, om lægen var i stand til at placere det subclaviane centrale venekateter (SCVC) med succes.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure Tid
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål den tid, det tager lægen at udføre proceduren for anbringelse af subclaviakateter.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål komplikationsfrekvensen af lægens procedure for placering af subclavia centralt venekateter.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/12/VA01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotensiv
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetOvervågning under bevidst hypotensiv anæstesi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtPropranolol | Hypotensiv anæstesi | IvabradinEgypten
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgi | Hypotensiv anæstesiForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringHæmoragisk chok | Noradrenalin | Hypotensiv genoplivningEgypten
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hypotension | Vasokonstriktion | Obstetriske anæstesiproblemer | HypotensivGrækenland
-
Binghamton UniversityJuvent, Inc; New york State Office of Science Technology and Academic ResearchAfsluttetKnogletab | Hypotensiv | Fluidpooling i underekstremiteterne
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutteringTørre øjne syndrom | Grøn stær og samtidig tørre øjne syndrom | Okulær hypertension og samtidig tørre øjne syndrom | Multipel langvarig topisk hypotensiv terapiItalien
-
Azhar UniversityRekrutteringSepsis | Kritisk sygdom | Kritisk syg | Hypotensiv | Obstruktivt stødEgypten
Kliniske forsøg med Landmark Procedure
-
Medical College of WisconsinRekrutteringKnoglemarvsbiopsiprocedureForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Aksaray UniversityIkke rekrutterer endnuTrakeostomi komplikation | Perkutan trakeostomi | Luftvejstraumer | Trakeostomi blødningKalkun
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttet
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet
-
George Washington UniversityJohns Hopkins UniversityAfsluttetPatienter med perifere intravenøse adgangsledningerForenede Stater
-
Andrews Research & Education FoundationAmerican Medical Society for Sports Medicine (AMSSM)Afsluttet