Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landmark vs. Ultralydsguidet SCVC i ED

7. august 2015 opdateret af: Antonios Likourezos

Vartegn vs. ultralydsguidet subclavisk central venekateterplacering i akutmodtagelsen

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der vil være en signifikant forskel mellem skelsættende vs. ultralydsguidet tilgang under anbringelse af det centrale venekateter (SCVC) med hensyn til succesraten, den tid det tager at udføre proceduren og komplikationsrate. Ved at bruge ultralyd til at identificere anatomiske strukturer, som ikke ses under den skelsættende tilgang, antager efterforskerne, at både den proceduremæssige tid og komplikationsraten for ultralydsstyret tilgang bør være lavere end den skelsættende tilgang. Efterforskerne antager, at succesraten vil være højere i ultralydsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Placering af et centralt venekateter (CVC) er en almindelig procedure for kritisk pleje, der udføres af akutlæger på akutafdelingen (ED.) Talrige undersøgelser har vist, at læger er i stand til at reducere den krævede tid, komplikationshyppigheden og antallet af forsøg og at øge den samlede succes med CVC-placering med brug af ultralydsvejledning. Således bliver ultralydsstyret CVC-placering i stigende grad brugt i ED. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge nytten af ​​ultralydsvejledning til placering af subclavia CVC (SCVC) i ED.

I øjeblikket er der talrige undersøgelser, herunder prospektive randomiserede forsøg, der sammenligner skelsættende og ultralydsstyrede placeringer af Internal Jugular(IJ) og Femoral CVC, både i ED og i ICU-indstillingerne. Der har dog endnu ikke været et prospektivt randomiseret forsøg, der på samme måde har set på SCVC-placering i ED-indstillingen. Der er et par undersøgelser, der ser på ultralydsvejledt SCVC-placering udført i kritiske plejemiljøer, men disse forsøg havde metodiske begrænsninger. For nylig blev et stort (401 patienter), randomiseret, prospektivt studie fra en intensivafdeling i Grækenland offentliggjort, hvor den skelsættende tilgang blev sammenlignet med ultralydsvejledt SCVC-placering. Forfatterne fandt ud af, at ultralydsstyret SCVC var overlegen i forhold til den skelsættende tilgang med hensyn til succesrate, tid til kanylering og komplikationsrater.

Efterforskerne vil gerne udføre et lignende prospektivt randomiseret studie i ED, hvor efterforskerne sammenligner succesraten, de proceduremæssige tider og komplikationsraterne mellem skelsættende og ultralydsvejledte tilgange til SCVC-placering i realtid. I modsætning til den nylige græske undersøgelse vil denne undersøgelse involvere en anden patientpopulation. Den græske undersøgelse så kun på ventilerede intensivafdelingspatienter, og denne undersøgelse vil se på voksne patienter i ED-indstillingen.

Når der er truffet en uafhængig klinisk beslutning om at placere en SCVC af den ED behandlende læge, vil undersøgelsens efterforskere blive kontaktet for at tilmelde patienten. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten skelsættende eller ultralydsguidet SCVC-placering. I ultralydsvejledningsgruppen vil der blive anvendt en to-personers teknik, hvor ultralydsmaskinen betjenes af en af ​​de undersøgende læger, og kateteret placeres af den akutte læge, der tager sig af patienten. Efterforskerne vil anvende ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af både tværgående og langsgående visninger for at hjælpe med at lede nålen til venen. Når de vaskulære strukturer er identificeret på ultralyd af den undersøgende læge, vil den læge, der placerer SCVC'en, blive bedt om at punktere huden på det optimale sted som bestemt af den undersøgende læge. Ultralyd vil blive brugt gennem hele proceduren for at kanylere den underliggende vene. I landemærkegruppen vil SCVC'en blive placeret ved hjælp af anatomiske pejlemærker til at lokalisere punkturstedet af læger, der arbejder klinisk i ED. Seldinger-teknikken, der bruges til SCVC-placering, er den samme for både skelsættende og ultralydsguidede tilgange.

Ved hjælp af et stopur vil den undersøgende læge dokumentere en "Begyndelsestid" lige efter, at patienten og udstyret er blevet klargjort under fuldstændig sterile forholdsregler. I begge grupper vil timeren starte på samme tidspunkt - - når nålen er klar til at punktere huden. Komplikationer vil også blive noteret af den undersøgende læge under og efter SCVC-placeringen, herunder antal punkturforsøg, succes/mislykket blodretur fra SCVC-portene, forekomst af kateterspidsfejlplacering, arteriel punktering og forekomst af hæmatom, hæmotorax eller pneumothorax. I henhold til rutineprotokol vil et røntgenbillede af thorax efter indgrebet blive taget, og det vil blive gennemgået for tegn på komplikationer. Den endelige fortolkning af røntgenbilledet af thorax vil også blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelse Voksne patienter
  • Behov for placering af subclavia centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt koagulopati
  • Patienter med anamnese med subclavia trombose
  • Patienter med anamnese med vaskulær skade
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Landmark Procedure
Brug af landemærker til at guide SCVC-placering
Brug af landemærker til at guide SCVC-placering
Aktiv komparator: Ultralyd guidet procedure
Brug af ultralyd til at guide SCVC-placering
Brug af ultralyd til at guide SCVC-placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 30 minutter
Mål, om lægen var i stand til at placere det subclaviane centrale venekateter (SCVC) med succes.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: 30 minutter
Mål den tid, det tager lægen at udføre proceduren for anbringelse af subclaviakateter.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 minutter
Mål komplikationsfrekvensen af ​​lægens procedure for placering af subclavia centralt venekateter.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/12/VA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotensiv

Kliniske forsøg med Landmark Procedure

3
Abonner