- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914705
Oriëntatiepunt versus echogeleide SCVC op de SEH
Oriëntatiepunt versus echogeleide plaatsing van de subclavia centraal veneuze katheter op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een centraal veneuze katheter (CVC) is een gebruikelijke procedure voor kritieke zorg die wordt uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen op de afdeling Spoedeisende Hulp (ED.) Talrijke studies hebben aangetoond dat artsen in staat zijn om de benodigde tijd, het aantal complicaties en het aantal pogingen te verminderen en het algehele succes van CVC-plaatsing te vergroten door gebruik te maken van ultrasone begeleiding. Aldus wordt echogeleide CVC-plaatsing steeds vaker gebruikt op de SEH. De onderzoekers stellen een studie voor om het nut van ultrasone begeleiding voor plaatsing van subclavia CVC (SCVC) op de SEH te onderzoeken.
Momenteel zijn er tal van studies, waaronder prospectieve gerandomiseerde studies, waarin historische en echogeleide plaatsingen van interne jugulaire (IJ) en femorale CVC worden vergeleken, zowel op de SEH als op de ICU. Er is echter nog geen prospectieve gerandomiseerde studie geweest die op dezelfde manier heeft gekeken naar SCVC-plaatsing in de ED-setting. Er zijn een paar studies die kijken naar echogeleide SCVC-plaatsing die wordt uitgevoerd in instellingen voor kritieke zorg, maar deze onderzoeken hadden methodologische beperkingen. Onlangs is een grote (401 patiënten), gerandomiseerde, prospectieve studie van een ICU in Griekenland gepubliceerd waarin de baanbrekende benadering werd vergeleken met echogeleide SCVC-plaatsing. De auteurs ontdekten dat echogeleide SCVC superieur was aan de baanbrekende benadering wat betreft slagingspercentage, tijd tot canulatie en complicaties.
De onderzoekers zouden graag een soortgelijke prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren op de SEH, waarin de onderzoekers het slagingspercentage, de procedurele tijden en de complicaties vergelijken tussen oriëntatiepunt en real-time echogeleide benaderingen van SCVC-plaatsing. In tegenstelling tot de recente Griekse studie zal deze studie een andere patiëntenpopulatie betrekken. De Griekse studie keek alleen naar beademde IC-patiënten, en deze studie zal kijken naar volwassen patiënten op de SEH.
Zodra er een onafhankelijke klinische beslissing is genomen om een SCVC te plaatsen door de SEH-behandelende arts, wordt contact opgenomen met de onderzoeksonderzoekers om de patiënt in te schrijven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel oriëntatiepunt of echogeleide SCVC-plaatsing. In de echobegeleidingsgroep wordt gebruik gemaakt van een tweepersoonstechniek waarbij het echoapparaat wordt bediend door een van de onderzoekende artsen en de katheter wordt geplaatst door de SEH-arts die de patiënt verzorgt. De onderzoekers zullen real-time ultrasone begeleiding gebruiken met behulp van zowel de transversale als longitudinale weergaven om de naald naar de ader te leiden. Zodra de vasculaire structuren door de onderzoekende arts op echografie zijn geïdentificeerd, zal de arts die de SCVC plaatst, worden opgedragen om de huid te doorboren op de optimale locatie zoals bepaald door de onderzoekende arts. Tijdens de hele procedure wordt echografie gebruikt om de onderliggende ader te canuleren. In de oriëntatiegroep wordt de SCVC geplaatst met behulp van anatomische oriëntatiepunten om de punctieplaats te lokaliseren door de artsen die klinisch op de SEH werken. De Seldinger-techniek die wordt gebruikt voor SCVC-plaatsing is dezelfde voor zowel de oriëntatiepunt- als echogeleide benaderingen.
Met behulp van een stopwatch documenteert de onderzoekende arts een "begintijd" net nadat de patiënt en de apparatuur onder volledige steriele voorzorgsmaatregelen zijn voorbereid. In beide groepen start de timer op hetzelfde tijdstip - - wanneer de naald klaar is om door de huid te prikken. Complicaties zullen ook worden opgemerkt door de onderzoekende arts tijdens en na de SCVC-plaatsing, waaronder het aantal punctiepogingen, het slagen/mislukken van bloedterugstroming uit de SCVC-poorten, het optreden van verkeerde plaatsing van de kathetertip, arteriële punctie en het optreden van hematoom, hemothorax of pneumothorax. Volgens het routineprotocol wordt er na de procedure een thoraxfoto gemaakt die wordt beoordeeld op tekenen van complicaties. Ook de uiteindelijke interpretatie van de Radiologie Begeleidende röntgenfoto van de thorax wordt opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spoedeisende Hulp volwassen patiënten
- Plaatsing van subclavia centraal veneuze katheter nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende coagulopathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van subclaviatrombose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vasculair letsel
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monumentale procedure
Oriëntatiepunten gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
|
Oriëntatiepunten gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide procedure
Echografie gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
|
Echografie gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meet of de arts de subclavia centraal veneuze katheter (SCVC) met succes heeft geplaatst.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meet de tijd die de arts nodig heeft om de procedure voor het plaatsen van de subclaviakatheter uit te voeren.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meet de mate van complicaties bij de plaatsing van de subclavia centrale veneuze katheter door de arts.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/12/VA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .