Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oriëntatiepunt versus echogeleide SCVC op de SEH

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Oriëntatiepunt versus echogeleide plaatsing van de subclavia centraal veneuze katheter op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van de studie is om te onderzoeken of er al dan niet een significant verschil zal zijn tussen oriëntatiepunt versus echogeleide benadering tijdens plaatsing van de subclavia centraal veneuze katheter (SCVC) in termen van het slagingspercentage, de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren en de complicaties. Door echografie te gebruiken om anatomische structuren te identificeren die niet worden gezien tijdens de oriëntatiepuntbenadering, veronderstellen de onderzoekers dat zowel de procedurele tijd als de complicatiegraad van echogeleide benadering lager zouden moeten zijn dan de oriëntatiepuntbenadering. De onderzoekers veronderstellen dat het slagingspercentage hoger zal zijn in de echografiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het plaatsen van een centraal veneuze katheter (CVC) is een gebruikelijke procedure voor kritieke zorg die wordt uitgevoerd door spoedeisende hulpartsen op de afdeling Spoedeisende Hulp (ED.) Talrijke studies hebben aangetoond dat artsen in staat zijn om de benodigde tijd, het aantal complicaties en het aantal pogingen te verminderen en het algehele succes van CVC-plaatsing te vergroten door gebruik te maken van ultrasone begeleiding. Aldus wordt echogeleide CVC-plaatsing steeds vaker gebruikt op de SEH. De onderzoekers stellen een studie voor om het nut van ultrasone begeleiding voor plaatsing van subclavia CVC (SCVC) op de SEH te onderzoeken.

Momenteel zijn er tal van studies, waaronder prospectieve gerandomiseerde studies, waarin historische en echogeleide plaatsingen van interne jugulaire (IJ) en femorale CVC worden vergeleken, zowel op de SEH als op de ICU. Er is echter nog geen prospectieve gerandomiseerde studie geweest die op dezelfde manier heeft gekeken naar SCVC-plaatsing in de ED-setting. Er zijn een paar studies die kijken naar echogeleide SCVC-plaatsing die wordt uitgevoerd in instellingen voor kritieke zorg, maar deze onderzoeken hadden methodologische beperkingen. Onlangs is een grote (401 patiënten), gerandomiseerde, prospectieve studie van een ICU in Griekenland gepubliceerd waarin de baanbrekende benadering werd vergeleken met echogeleide SCVC-plaatsing. De auteurs ontdekten dat echogeleide SCVC superieur was aan de baanbrekende benadering wat betreft slagingspercentage, tijd tot canulatie en complicaties.

De onderzoekers zouden graag een soortgelijke prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren op de SEH, waarin de onderzoekers het slagingspercentage, de procedurele tijden en de complicaties vergelijken tussen oriëntatiepunt en real-time echogeleide benaderingen van SCVC-plaatsing. In tegenstelling tot de recente Griekse studie zal deze studie een andere patiëntenpopulatie betrekken. De Griekse studie keek alleen naar beademde IC-patiënten, en deze studie zal kijken naar volwassen patiënten op de SEH.

Zodra er een onafhankelijke klinische beslissing is genomen om een ​​SCVC te plaatsen door de SEH-behandelende arts, wordt contact opgenomen met de onderzoeksonderzoekers om de patiënt in te schrijven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel oriëntatiepunt of echogeleide SCVC-plaatsing. In de echobegeleidingsgroep wordt gebruik gemaakt van een tweepersoonstechniek waarbij het echoapparaat wordt bediend door een van de onderzoekende artsen en de katheter wordt geplaatst door de SEH-arts die de patiënt verzorgt. De onderzoekers zullen real-time ultrasone begeleiding gebruiken met behulp van zowel de transversale als longitudinale weergaven om de naald naar de ader te leiden. Zodra de vasculaire structuren door de onderzoekende arts op echografie zijn geïdentificeerd, zal de arts die de SCVC plaatst, worden opgedragen om de huid te doorboren op de optimale locatie zoals bepaald door de onderzoekende arts. Tijdens de hele procedure wordt echografie gebruikt om de onderliggende ader te canuleren. In de oriëntatiegroep wordt de SCVC geplaatst met behulp van anatomische oriëntatiepunten om de punctieplaats te lokaliseren door de artsen die klinisch op de SEH werken. De Seldinger-techniek die wordt gebruikt voor SCVC-plaatsing is dezelfde voor zowel de oriëntatiepunt- als echogeleide benaderingen.

Met behulp van een stopwatch documenteert de onderzoekende arts een "begintijd" net nadat de patiënt en de apparatuur onder volledige steriele voorzorgsmaatregelen zijn voorbereid. In beide groepen start de timer op hetzelfde tijdstip - - wanneer de naald klaar is om door de huid te prikken. Complicaties zullen ook worden opgemerkt door de onderzoekende arts tijdens en na de SCVC-plaatsing, waaronder het aantal punctiepogingen, het slagen/mislukken van bloedterugstroming uit de SCVC-poorten, het optreden van verkeerde plaatsing van de kathetertip, arteriële punctie en het optreden van hematoom, hemothorax of pneumothorax. Volgens het routineprotocol wordt er na de procedure een thoraxfoto gemaakt die wordt beoordeeld op tekenen van complicaties. Ook de uiteindelijke interpretatie van de Radiologie Begeleidende röntgenfoto van de thorax wordt opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spoedeisende Hulp volwassen patiënten
  • Plaatsing van subclavia centraal veneuze katheter nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende coagulopathie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van subclaviatrombose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vasculair letsel
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monumentale procedure
Oriëntatiepunten gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
Oriëntatiepunten gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
Actieve vergelijker: Echogeleide procedure
Echografie gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden
Echografie gebruiken om SCVC-plaatsing te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 30 minuten
Meet of de arts de subclavia centraal veneuze katheter (SCVC) met succes heeft geplaatst.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
Meet de tijd die de arts nodig heeft om de procedure voor het plaatsen van de subclaviakatheter uit te voeren.
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 minuten
Meet de mate van complicaties bij de plaatsing van de subclavia centrale veneuze katheter door de arts.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11/12/VA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren