Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orientační bod vs. SCVC naváděný ultrazvukem v ED

7. srpna 2015 aktualizováno: Antonios Likourezos

Umístění podklíčkového centrálního žilního katetru na oddělení urgentního příjmu vs.

Cílem studie je prozkoumat, zda bude či nebude významný rozdíl mezi orientačním a ultrazvukovým řízeným přístupem během zavedení subclaviálního centrálního žilního katétru (SCVC), pokud jde o úspěšnost, čas potřebný k provedení postupu a míra komplikací. Použitím ultrazvuku k identifikaci anatomických struktur, které nejsou vidět během orientačního přístupu, vyšetřovatelé předpokládají, že jak doba procedury, tak míra komplikací při přístupu řízeném ultrazvukem by měly být nižší než u orientačního přístupu. Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšnost bude vyšší ve skupině s ultrazvukem.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení centrálního žilního katétru (CVC) je běžný postup kritické péče, který provádějí lékaři na pohotovosti na oddělení urgentního příjmu (ED.) Četné studie prokázaly, že lékaři jsou schopni snížit potřebnou dobu, počet komplikací a počet pokusů a zvýšit celkovou úspěšnost zavedení CVC pomocí ultrazvukového vedení. U ED se tedy stále více využívá ultrazvukem řízené umístění CVC. Vyšetřovatelé navrhují studii, která by prozkoumala užitečnost ultrazvukového vedení pro umístění podklíčkového CVC (SCVC) do ED.

V současné době existuje mnoho studií, včetně prospektivních randomizovaných studií, které srovnávají orientační a ultrazvukem řízené umístění vnitřní jugulární (IJ) a femorální CVC, a to jak na ED, tak na JIP. Dosud však neproběhla prospektivní randomizovaná studie, která by se podobným způsobem zabývala umístěním SCVC v prostředí ED. Existuje několik studií zabývajících se umístěním SCVC pod ultrazvukem prováděným v prostředí kritické péče, ale tyto studie měly metodologická omezení. Nedávno byla publikována velká (401 pacientů), randomizovaná, prospektivní studie z JIP v Řecku, ve které byl orientační přístup srovnáván s umístěním SCVC pod ultrazvukem. Autoři zjistili, že ultrazvukem naváděný SCVC byl lepší než mezník v míře úspěšnosti, době do kanylace a míře komplikací.

Vyšetřovatelé by rádi provedli podobnou prospektivní randomizovanou studii v ED, ve které porovnali míru úspěšnosti, dobu procedury a míru komplikací mezi orientačním a ultrazvukem řízeným přístupem k umístění SCVC v reálném čase. Na rozdíl od nedávné řecké studie bude tato studie zahrnovat jinou populaci pacientů. Řecká studie se zabývala pouze ventilovanými pacienty na JIP a tato studie se bude zabývat dospělými pacienty v prostředí ED.

Jakmile ošetřující lékař ED dosáhne nezávislého klinického rozhodnutí o umístění SCVC, budou vyšetřovatelé studie kontaktováni, aby pacienta zapsali. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď orientační nebo ultrazvukem řízené umístění SCVC. Ve skupině navádění ultrazvukem bude použita technika dvou osob, při které bude ultrazvukový přístroj obsluhovat jeden z vyšetřujících lékařů a katétr zavede lékař na ED, který se o pacienta stará. Vyšetřovatelé použijí ultrazvukové navádění v reálném čase pomocí příčného i podélného pohledu, aby pomohli nasměrovat jehlu do žíly. Jakmile vyšetřující lékař identifikuje cévní struktury na ultrazvuku, lékař umísťující SCVC bude nařízen k propíchnutí kůže na optimálním místě, jak určí vyšetřující lékař. Ultrazvuk bude použit během celého postupu k kanylaci spodní žíly. Ve skupině orientačních bodů bude SCVC umístěn pomocí anatomických orientačních bodů k lokalizaci místa vpichu lékaři pracujícími klinicky na ED. Seldingerova technika použitá pro umístění SCVC je stejná pro orientační i ultrazvukem řízený přístup.

Pomocí stopek vyšetřující lékař zdokumentuje "Čas zahájení" těsně poté, co byl pacient a vybavení připraveno za plných sterilních opatření. V obou skupinách by časovač začal ve stejném okamžiku - - když je jehla připravena k propíchnutí kůže. Komplikace zaznamená také vyšetřující lékař během a po zavedení SCVC, včetně počtu pokusů o punkci, úspěšnosti/neúspěchu návratu krve z portů SCVC, výskytu chybného umístění hrotu katétru, arteriální punkce a výskytu hematomu, hemotoraxu, popř. pneumotorax. V souladu s rutinním protokolem bude po zákroku získán rentgen hrudníku a bude zkontrolován na důkazy komplikací. Bude také zaznamenána konečná interpretace rentgenového snímku hrudníku za přítomnosti radiologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oddělení urgentního příjmu Dospělí pacienti
  • Nutné zavedení podklíčkového centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou koagulopatií
  • Pacienti s anamnézou podklíčkové trombózy
  • Pacienti s anamnézou cévního poranění
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orientační postup
Použití orientačních bodů k umístění SCVC
Použití orientačních bodů k umístění SCVC
Aktivní komparátor: Ultrazvukový řízený postup
Použití ultrazvuku k vedení SCVC umístění
Použití ultrazvuku k vedení SCVC umístění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 30 minut
Změřte, zda byl lékař schopen úspěšně zavést subclaviánský centrální žilní katétr (SCVC).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: 30 minut
Změřte čas, který lékař potřebuje k provedení postupu umístění podklíčkového katétru.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 minut
Změřte míru komplikací při zavádění podklíčkového centrálního žilního katetru.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11/12/VA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orientační postup

Předplatit