- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01914705
Orientační bod vs. SCVC naváděný ultrazvukem v ED
Umístění podklíčkového centrálního žilního katetru na oddělení urgentního příjmu vs.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení centrálního žilního katétru (CVC) je běžný postup kritické péče, který provádějí lékaři na pohotovosti na oddělení urgentního příjmu (ED.) Četné studie prokázaly, že lékaři jsou schopni snížit potřebnou dobu, počet komplikací a počet pokusů a zvýšit celkovou úspěšnost zavedení CVC pomocí ultrazvukového vedení. U ED se tedy stále více využívá ultrazvukem řízené umístění CVC. Vyšetřovatelé navrhují studii, která by prozkoumala užitečnost ultrazvukového vedení pro umístění podklíčkového CVC (SCVC) do ED.
V současné době existuje mnoho studií, včetně prospektivních randomizovaných studií, které srovnávají orientační a ultrazvukem řízené umístění vnitřní jugulární (IJ) a femorální CVC, a to jak na ED, tak na JIP. Dosud však neproběhla prospektivní randomizovaná studie, která by se podobným způsobem zabývala umístěním SCVC v prostředí ED. Existuje několik studií zabývajících se umístěním SCVC pod ultrazvukem prováděným v prostředí kritické péče, ale tyto studie měly metodologická omezení. Nedávno byla publikována velká (401 pacientů), randomizovaná, prospektivní studie z JIP v Řecku, ve které byl orientační přístup srovnáván s umístěním SCVC pod ultrazvukem. Autoři zjistili, že ultrazvukem naváděný SCVC byl lepší než mezník v míře úspěšnosti, době do kanylace a míře komplikací.
Vyšetřovatelé by rádi provedli podobnou prospektivní randomizovanou studii v ED, ve které porovnali míru úspěšnosti, dobu procedury a míru komplikací mezi orientačním a ultrazvukem řízeným přístupem k umístění SCVC v reálném čase. Na rozdíl od nedávné řecké studie bude tato studie zahrnovat jinou populaci pacientů. Řecká studie se zabývala pouze ventilovanými pacienty na JIP a tato studie se bude zabývat dospělými pacienty v prostředí ED.
Jakmile ošetřující lékař ED dosáhne nezávislého klinického rozhodnutí o umístění SCVC, budou vyšetřovatelé studie kontaktováni, aby pacienta zapsali. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď orientační nebo ultrazvukem řízené umístění SCVC. Ve skupině navádění ultrazvukem bude použita technika dvou osob, při které bude ultrazvukový přístroj obsluhovat jeden z vyšetřujících lékařů a katétr zavede lékař na ED, který se o pacienta stará. Vyšetřovatelé použijí ultrazvukové navádění v reálném čase pomocí příčného i podélného pohledu, aby pomohli nasměrovat jehlu do žíly. Jakmile vyšetřující lékař identifikuje cévní struktury na ultrazvuku, lékař umísťující SCVC bude nařízen k propíchnutí kůže na optimálním místě, jak určí vyšetřující lékař. Ultrazvuk bude použit během celého postupu k kanylaci spodní žíly. Ve skupině orientačních bodů bude SCVC umístěn pomocí anatomických orientačních bodů k lokalizaci místa vpichu lékaři pracujícími klinicky na ED. Seldingerova technika použitá pro umístění SCVC je stejná pro orientační i ultrazvukem řízený přístup.
Pomocí stopek vyšetřující lékař zdokumentuje "Čas zahájení" těsně poté, co byl pacient a vybavení připraveno za plných sterilních opatření. V obou skupinách by časovač začal ve stejném okamžiku - - když je jehla připravena k propíchnutí kůže. Komplikace zaznamená také vyšetřující lékař během a po zavedení SCVC, včetně počtu pokusů o punkci, úspěšnosti/neúspěchu návratu krve z portů SCVC, výskytu chybného umístění hrotu katétru, arteriální punkce a výskytu hematomu, hemotoraxu, popř. pneumotorax. V souladu s rutinním protokolem bude po zákroku získán rentgen hrudníku a bude zkontrolován na důkazy komplikací. Bude také zaznamenána konečná interpretace rentgenového snímku hrudníku za přítomnosti radiologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oddělení urgentního příjmu Dospělí pacienti
- Nutné zavedení podklíčkového centrálního žilního katétru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou koagulopatií
- Pacienti s anamnézou podklíčkové trombózy
- Pacienti s anamnézou cévního poranění
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orientační postup
Použití orientačních bodů k umístění SCVC
|
Použití orientačních bodů k umístění SCVC
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukový řízený postup
Použití ultrazvuku k vedení SCVC umístění
|
Použití ultrazvuku k vedení SCVC umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 30 minut
|
Změřte, zda byl lékař schopen úspěšně zavést subclaviánský centrální žilní katétr (SCVC).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: 30 minut
|
Změřte čas, který lékař potřebuje k provedení postupu umístění podklíčkového katétru.
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 minut
|
Změřte míru komplikací při zavádění podklíčkového centrálního žilního katetru.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/12/VA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orientační postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
Aga Khan University Hospital, PakistanDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína