- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01914705
Ориентир по сравнению с SCVC под ультразвуковым контролем в отделении неотложной помощи
Ориентир по сравнению с катетером подключичной центральной вены под ультразвуковым контролем в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка центрального венозного катетера (ЦВК) — обычная процедура интенсивной терапии, выполняемая врачами скорой помощи в отделении неотложной помощи (ЭД). Многочисленные исследования показали, что врачи могут сократить необходимое время, частоту осложнений и количество попыток, а также повысить общий успех установки ЦВК с использованием ультразвукового контроля. Таким образом, установка CVC под ультразвуковым контролем все чаще используется в отделении неотложной помощи. Исследователи предлагают провести исследование, чтобы изучить полезность ультразвукового контроля для размещения подключичной CVC (SCVC) в отделении неотложной помощи.
В настоящее время проводятся многочисленные исследования, в том числе проспективные рандомизированные испытания, в которых сравниваются ориентиры и расположение внутренних яремных (IJ) и бедренных CVC под контролем УЗИ как в отделениях неотложной помощи, так и в условиях отделения интенсивной терапии. Тем не менее, еще не было проспективного рандомизированного исследования, в котором аналогичным образом рассматривалось бы размещение SCVC в условиях неотложной помощи. Есть несколько исследований, посвященных размещению SCVC под ультразвуковым контролем в условиях интенсивной терапии, но эти испытания имели методологические ограничения. Недавно было опубликовано крупное (401 пациент) рандомизированное проспективное исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии в Греции, в котором ориентировочный подход сравнивался с размещением SCVC под ультразвуковым контролем. Авторы обнаружили, что SCVC под ультразвуковым контролем превосходит ориентировочный подход по частоте успеха, времени до катетеризации и частоте осложнений.
Исследователи хотели бы провести аналогичное проспективное рандомизированное исследование в отделении неотложной помощи, в котором исследователи сравнивают уровень успеха, время процедуры и частоту осложнений между опорными подходами и подходами под ультразвуковым контролем в реальном времени для размещения SCVC. В отличие от недавнего греческого исследования, это исследование будет включать другую группу пациентов. В греческом исследовании рассматривались только пациенты, находящиеся на ИВЛ, а в этом исследовании будут рассматриваться взрослые пациенты в отделении неотложной помощи.
Как только лечащий врач отделения неотложной помощи примет независимое клиническое решение о размещении SCVC, с исследователями свяжутся для включения пациента в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены для установки SCVC либо ориентиром, либо под ультразвуковым контролем. В группе ультразвукового контроля будет использоваться метод, состоящий из двух человек, при котором ультразвуковой аппарат будет управляться одним из врачей, проводящих обследование, а катетер будет установлен врачом отделения неотложной помощи, ухаживающим за пациентом. Исследователи будут использовать ультразвуковое руководство в режиме реального времени, используя как поперечный, так и продольный виды, чтобы помочь направить иглу в вену. Как только сосудистые структуры будут идентифицированы врачом-исследователем на УЗИ, врач, устанавливающий SCVC, получит указание проколоть кожу в оптимальном месте, определенном врачом-исследователем. Ультразвук будет использоваться на протяжении всей процедуры для катетеризации подлежащей вены. В группе ориентиров SCVC будет размещен с использованием анатомических ориентиров для определения местоположения места пункции врачами, работающими клинически в отделении неотложной помощи. Техника Сельдингера, используемая для размещения SCVC, одинакова как для ориентира, так и для доступа под ультразвуковым контролем.
С помощью секундомера врач, проводящий исследование, зафиксирует «время начала» сразу после того, как пациент и оборудование будут подготовлены с соблюдением всех мер предосторожности в отношении стерильности. В обеих группах таймер запускается в один и тот же момент времени, когда игла готова проколоть кожу. Осложнения также будут отмечены лечащим врачом во время и после установки SCVC, в том числе количество попыток пункции, успех/неудача возврата крови из портов SCVC, случаи смещения кончика катетера, пункции артерий и случаев гематомы, гемоторакса или пневмоторакс. В соответствии с обычным протоколом после процедуры будет сделан рентген грудной клетки, который будет рассмотрен на предмет наличия осложнений. Окончательная интерпретация рентгеновского снимка грудной клетки также будет записана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты отделения неотложной помощи
- Требуется установка подключичного центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Пациенты с известной коагулопатией
- Пациенты с подключичным тромбозом в анамнезе
- Пациенты с повреждением сосудов в анамнезе
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ориентир Процедура
Использование ориентиров для размещения SCVC
|
Использование ориентиров для размещения SCVC
|
|
Активный компаратор: Процедура под контролем УЗИ
Использование ультразвука для контроля размещения SCVC
|
Использование ультразвука для контроля размещения SCVC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерьте, смог ли врач успешно установить подключичный центральный венозный катетер (SCVC).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерьте время, которое требуется врачу для выполнения процедуры установки подключичного катетера.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерьте частоту осложнений процедуры установки подключичного центрального венозного катетера врачом.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/12/VA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .