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Marco versus SCVC guiado por ultrassom no pronto-socorro

7 de agosto de 2015 atualizado por: Antonios Likourezos

Ponto de referência vs. Colocação de Cateter Venoso Central Subclávio Guiado por Ultrassom no Departamento de Emergência

O objetivo do estudo é investigar se haverá ou não uma diferença significativa entre o ponto de referência e a abordagem guiada por ultrassom durante a colocação do Cateter Venoso Central Subclávio (SCVC) em termos de taxa de sucesso, tempo necessário para realizar o procedimento e o taxa de complicação. Ao usar o ultrassom para identificar estruturas anatômicas que não são vistas durante a abordagem de referência, os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tempo do procedimento quanto a taxa de complicações da abordagem guiada por ultrassom devem ser menores do que a abordagem de referência. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a taxa de sucesso será maior no grupo de ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colocação de um cateter venoso central (CVC) é um procedimento comum de cuidados intensivos realizado por médicos de emergência no Departamento de Emergência (DE). Numerosos estudos mostraram que os médicos são capazes de reduzir o tempo necessário, as taxas de complicações e o número de tentativas e aumentar o sucesso geral da colocação do CVC com o uso da orientação por ultrassom. Assim, a colocação de CVC guiada por ultrassom está sendo cada vez mais utilizada no ED. Os pesquisadores propõem um estudo para investigar a utilidade da orientação por ultrassom para colocação de CVC subclávio (SCVC) no ED.

Atualmente, existem numerosos estudos, incluindo estudos prospectivos randomizados, comparando as colocações guiadas por ultrassom e jugular interna (IJ) e CVC femoral, tanto no ED quanto na UTI. No entanto, ainda não houve um estudo prospectivo randomizado que tenha analisado de forma semelhante a colocação do SCVC no ambiente de emergência. Existem alguns estudos que analisam a colocação de SCVC guiada por ultrassom realizada em ambientes de terapia intensiva, mas esses estudos têm limitações metodológicas. Recentemente, um grande (401 pacientes), estudo prospectivo randomizado de uma UTI na Grécia foi publicado no qual a abordagem de referência foi comparada à colocação de SCVC guiada por ultrassom. Os autores descobriram que o SCVC guiado por ultrassom foi superior à abordagem de referência em taxa de sucesso, tempo para canulação e taxas de complicação.

Os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo randomizado semelhante no ED, no qual os investigadores comparam a taxa de sucesso, os tempos de procedimento e as taxas de complicação entre as abordagens guiadas por ultrassom em tempo real e de referência para a colocação do SCVC. Em contraste com o recente estudo grego, este estudo envolverá uma população de pacientes diferente. O estudo grego analisou apenas pacientes ventilados na UTI, e este estudo analisará pacientes adultos no ambiente de emergência.

Uma vez que uma decisão clínica independente tenha sido tomada para colocar um SCVC pelo médico assistente do ED, os investigadores do estudo serão contatados para inscrever o paciente. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber colocação de SCVC guiada por pontos de referência ou ultrassom. No grupo de orientação por ultrassom, será utilizada uma técnica de duas pessoas, na qual a máquina de ultrassom será operada por um dos médicos responsáveis ​​pela investigação e o cateter será colocado pelo médico do pronto-socorro que estiver cuidando do paciente. Os investigadores empregarão orientação de ultrassom em tempo real usando as visualizações transversal e longitudinal para ajudar a direcionar a agulha para a veia. Uma vez que as estruturas vasculares são identificadas no ultrassom pelo médico investigador, o médico que coloca o SCVC será direcionado para perfurar a pele no local ideal, conforme determinado pelo médico investigador. O ultrassom será usado durante todo o procedimento para canular a veia subjacente. No grupo de pontos de referência, o SCVC será colocado usando pontos de referência anatômicos para localizar o local da punção pelos médicos que trabalham clinicamente no ED. A técnica de Seldinger usada para a colocação do SCVC é a mesma para as abordagens guiadas por pontos de referência e ultrassom.

Usando um cronômetro, o médico investigador registrará um "Tempo inicial" logo após o paciente e o equipamento terem sido preparados sob todas as precauções de esterilidade. Em ambos os grupos, o cronômetro iniciaria no mesmo ponto no tempo - - quando a agulha estiver pronta para perfurar a pele. As complicações também serão anotadas pelo médico investigador durante e após a colocação do SCVC, incluindo número de tentativas de punção, sucesso/falha no retorno do sangue das portas do SCVC, ocorrência de extravio da ponta do cateter, punção arterial e incidência de hematoma, hemotórax ou pneumotórax. De acordo com o protocolo de rotina, uma radiografia de tórax pós-procedimento será obtida e será revisada quanto à evidência de complicações. A interpretação final do Raio-x de tórax do Assistente de Radiologia também será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Adultos do Departamento de Emergência
  • Necessita de colocação de cateter venoso central subclávio

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia conhecida
  • Pacientes com história de trombose subclávia
  • Pacientes com história de lesão vascular
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento de referência
Usando pontos de referência para orientar a colocação do SCVC
Usando pontos de referência para orientar a colocação do SCVC
Comparador Ativo: Procedimento guiado por ultrassom
Usando o ultrassom para orientar a colocação do SCVC
Usando o ultrassom para orientar a colocação do SCVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 30 minutos
Meça se o médico conseguiu ou não colocar com sucesso o cateter venoso central da subclávia (SCVC).
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 30 minutos
Meça o tempo que o médico leva para realizar o procedimento de colocação do cateter subclávio.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicação
Prazo: 30 minutos
Meça a taxa de complicações do procedimento médico de colocação de cateter venoso central subclávio.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/12/VA01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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