- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01914705
Landmark kontra ultraljudsguided SCVC i ED
Landmark kontra ultraljudsguided subklavian central venkateterplacering på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placering av en central venkateter (CVC) är en vanlig intensivvårdsprocedur som utförs av akutläkare på akutmottagningen (ED.) Många studier har visat att läkare kan minska den tid som krävs, komplikationsfrekvensen och antalet försök, och att öka den totala framgången för CVC-placering med hjälp av ultraljudsvägledning. Således används ultraljudsstyrd CVC-placering i allt större utsträckning i ED. Utredarna föreslår en studie för att undersöka användbarheten av ultraljudsvägledning för placering av subklavian CVC (SCVC) i ED.
För närvarande finns det många studier, inklusive prospektiva randomiserade studier, som jämför landmärken och ultraljudsstyrda placeringar av Internal Jugular(IJ) och Femoral CVC, både i ED och i ICU-inställningarna. Det har dock ännu inte funnits en prospektiv randomiserad studie som på liknande sätt har tittat på SCVC-placering i ED-miljön. Det finns några studier som tittar på ultraljudsstyrd SCVC-placering utförd i intensivvårdsmiljöer, men dessa försök hade metodologiska begränsningar. Nyligen publicerades en stor (401 patienter), randomiserad, prospektiv studie från en intensivvårdsavdelning i Grekland där det landmärke tillvägagångssättet jämfördes med ultraljudsvägledd SCVC-placering. Författarna fann att ultraljudsstyrd SCVC var överlägsen det landmärke tillvägagångssättet i framgångsfrekvens, tid till kanylering och komplikationsfrekvens.
Utredarna skulle vilja genomföra en liknande prospektiv randomiserad studie i ED, där utredarna jämför framgångsfrekvensen, procedurtiderna och komplikationsfrekvensen mellan landmärken och ultraljudsstyrda metoder för placering av SCVC. I motsats till den senaste grekiska studien kommer denna studie att involvera en annan patientpopulation. Den grekiska studien tittade bara på ventilerade intensivvårdspatienter, och denna studie kommer att titta på vuxna patienter i ED-miljö.
När ett oberoende kliniskt beslut har fattats om att placera en SCVC av den behandlande läkaren, kommer studiens utredare att kontaktas för att registrera patienten. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen landmärke eller ultraljudsvägledd SCVC-placering. I ultraljudsvägledningsgruppen kommer en tvåpersonersteknik att användas där ultraljudsmaskinen kommer att användas av en av de undersökande läkarna och katetern placeras av den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten. Utredarna kommer att använda ultraljudsvägledning i realtid med hjälp av både tvärgående och längsgående vyer för att hjälpa till att rikta nålen mot venen. När de vaskulära strukturerna har identifierats på ultraljud av den undersökande läkaren, kommer läkaren som placerar SCVC att uppmanas att punktera huden på den optimala platsen som bestäms av den undersökande läkaren. Ultraljud kommer att användas under hela proceduren för att kanylera den underliggande venen. I landmärkegruppen kommer SCVC att placeras med hjälp av anatomiska landmärken för att lokalisera punkteringsstället av läkare som arbetar kliniskt på akuten. Seldinger-tekniken som används för SCVC-placering är densamma för både landmärke och ultraljudsstyrda tillvägagångssätt.
Med hjälp av ett stoppur kommer den undersökande läkaren att dokumentera en "Begin Time" precis efter att patienten och utrustningen har förberetts under fullständiga sterila försiktighetsåtgärder. I båda grupperna skulle timern starta vid samma tidpunkt - - när nålen är redo att punktera huden. Komplikationer kommer också att noteras av den undersökande läkaren under och efter SCVC-placeringen, inklusive antal punkteringsförsök, framgång/misslyckande med blodåtergång från SCVC-portarna, förekomst av felplacering av kateterspetsen, artärpunktion och förekomst av hematom, hemothorax, eller pneumothorax. Enligt rutinprotokollet kommer en lungröntgen efter ingreppet att tas och kommer att granskas för bevis på komplikationer. Den slutliga röntgentolkningen av lungröntgen kommer också att spelas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutmottagning Vuxna patienter
- Behöver placering av subclavia central venkateter
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd koagulopati
- Patienter med anamnes på subklavian trombos
- Patienter med anamnes på vaskulär skada
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landmärke procedur
Använda landmärken för att vägleda SCVC-placering
|
Använda landmärken för att vägleda SCVC-placering
|
|
Aktiv komparator: Ultraljud guidad procedur
Använder ultraljud för att styra placeringen av SCVC
|
Använder ultraljud för att styra placeringen av SCVC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 30 minuter
|
Mät huruvida läkaren lyckades placera den subklavian centrala venkatetern (SCVC).
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: 30 minuter
|
Mät den tid det tar för läkaren att utföra proceduren för placering av subklaviakatetern.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Mät komplikationsfrekvensen av läkarens ingrepp vid placering av subklavian central venkateter.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11/12/VA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .