Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Landmark kontra ultraljudsguided SCVC i ED

7 augusti 2015 uppdaterad av: Antonios Likourezos

Landmark kontra ultraljudsguided subklavian central venkateterplacering på akutmottagningen

Syftet med studien är att undersöka huruvida det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan landmärke och ultraljudsvägledd tillvägagångssätt under placeringen av den centrala venkatetern (SCVC) i termer av framgångsfrekvens, den tid det tar att utföra proceduren och komplikationsfrekvens. Genom att använda ultraljud för att identifiera anatomiska strukturer som inte ses under landmärke tillvägagångssättet, utredare hypotesen att både procedurtiden och komplikationsfrekvensen av ultraljud guidad tillvägagångssätt bör vara lägre än landmärke tillvägagångssätt. Utredarna antar att framgångsfrekvensen kommer att vara högre i ultraljudsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Placering av en central venkateter (CVC) är en vanlig intensivvårdsprocedur som utförs av akutläkare på akutmottagningen (ED.) Många studier har visat att läkare kan minska den tid som krävs, komplikationsfrekvensen och antalet försök, och att öka den totala framgången för CVC-placering med hjälp av ultraljudsvägledning. Således används ultraljudsstyrd CVC-placering i allt större utsträckning i ED. Utredarna föreslår en studie för att undersöka användbarheten av ultraljudsvägledning för placering av subklavian CVC (SCVC) i ED.

För närvarande finns det många studier, inklusive prospektiva randomiserade studier, som jämför landmärken och ultraljudsstyrda placeringar av Internal Jugular(IJ) och Femoral CVC, både i ED och i ICU-inställningarna. Det har dock ännu inte funnits en prospektiv randomiserad studie som på liknande sätt har tittat på SCVC-placering i ED-miljön. Det finns några studier som tittar på ultraljudsstyrd SCVC-placering utförd i intensivvårdsmiljöer, men dessa försök hade metodologiska begränsningar. Nyligen publicerades en stor (401 patienter), randomiserad, prospektiv studie från en intensivvårdsavdelning i Grekland där det landmärke tillvägagångssättet jämfördes med ultraljudsvägledd SCVC-placering. Författarna fann att ultraljudsstyrd SCVC var överlägsen det landmärke tillvägagångssättet i framgångsfrekvens, tid till kanylering och komplikationsfrekvens.

Utredarna skulle vilja genomföra en liknande prospektiv randomiserad studie i ED, där utredarna jämför framgångsfrekvensen, procedurtiderna och komplikationsfrekvensen mellan landmärken och ultraljudsstyrda metoder för placering av SCVC. I motsats till den senaste grekiska studien kommer denna studie att involvera en annan patientpopulation. Den grekiska studien tittade bara på ventilerade intensivvårdspatienter, och denna studie kommer att titta på vuxna patienter i ED-miljö.

När ett oberoende kliniskt beslut har fattats om att placera en SCVC av den behandlande läkaren, kommer studiens utredare att kontaktas för att registrera patienten. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen landmärke eller ultraljudsvägledd SCVC-placering. I ultraljudsvägledningsgruppen kommer en tvåpersonersteknik att användas där ultraljudsmaskinen kommer att användas av en av de undersökande läkarna och katetern placeras av den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten. Utredarna kommer att använda ultraljudsvägledning i realtid med hjälp av både tvärgående och längsgående vyer för att hjälpa till att rikta nålen mot venen. När de vaskulära strukturerna har identifierats på ultraljud av den undersökande läkaren, kommer läkaren som placerar SCVC att uppmanas att punktera huden på den optimala platsen som bestäms av den undersökande läkaren. Ultraljud kommer att användas under hela proceduren för att kanylera den underliggande venen. I landmärkegruppen kommer SCVC att placeras med hjälp av anatomiska landmärken för att lokalisera punkteringsstället av läkare som arbetar kliniskt på akuten. Seldinger-tekniken som används för SCVC-placering är densamma för både landmärke och ultraljudsstyrda tillvägagångssätt.

Med hjälp av ett stoppur kommer den undersökande läkaren att dokumentera en "Begin Time" precis efter att patienten och utrustningen har förberetts under fullständiga sterila försiktighetsåtgärder. I båda grupperna skulle timern starta vid samma tidpunkt - - när nålen är redo att punktera huden. Komplikationer kommer också att noteras av den undersökande läkaren under och efter SCVC-placeringen, inklusive antal punkteringsförsök, framgång/misslyckande med blodåtergång från SCVC-portarna, förekomst av felplacering av kateterspetsen, artärpunktion och förekomst av hematom, hemothorax, eller pneumothorax. Enligt rutinprotokollet kommer en lungröntgen efter ingreppet att tas och kommer att granskas för bevis på komplikationer. Den slutliga röntgentolkningen av lungröntgen kommer också att spelas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutmottagning Vuxna patienter
  • Behöver placering av subclavia central venkateter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd koagulopati
  • Patienter med anamnes på subklavian trombos
  • Patienter med anamnes på vaskulär skada
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Landmärke procedur
Använda landmärken för att vägleda SCVC-placering
Använda landmärken för att vägleda SCVC-placering
Aktiv komparator: Ultraljud guidad procedur
Använder ultraljud för att styra placeringen av SCVC
Använder ultraljud för att styra placeringen av SCVC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 30 minuter
Mät huruvida läkaren lyckades placera den subklavian centrala venkatetern (SCVC).
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 30 minuter
Mät den tid det tar för läkaren att utföra proceduren för placering av subklaviakatetern.
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Mät komplikationsfrekvensen av läkarens ingrepp vid placering av subklavian central venkateter.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11/12/VA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera