- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01914705
Landmark vs. SCVC ecoguidato in PS
Punto di riferimento rispetto al posizionamento del catetere venoso centrale succlavio guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento di un catetere venoso centrale (CVC) è una procedura di terapia intensiva comune eseguita dai medici di emergenza nel dipartimento di emergenza (DE). Numerosi studi hanno dimostrato che i medici sono in grado di ridurre il tempo necessario, i tassi di complicanze e il numero di tentativi e di aumentare il successo complessivo del posizionamento del CVC con l'uso della guida ecografica. Pertanto, il posizionamento di CVC guidato da ultrasuoni viene sempre più utilizzato nell'ED. I ricercatori propongono uno studio per indagare l'utilità della guida ecografica per il posizionamento del CVC succlavio (SCVC) nell'ED.
Attualmente sono in corso numerosi studi, tra cui studi prospettici randomizzati, che confrontano i posizionamenti guidati da punto di riferimento e guidati dagli ultrasuoni della giugulare interna (IJ) e del CVC femorale, sia in pronto soccorso che in terapia intensiva. Tuttavia, non c'è stato ancora uno studio prospettico randomizzato che abbia esaminato in modo simile il posizionamento di SCVC nell'ambiente ED. Esistono alcuni studi che esaminano il posizionamento di SCVC sotto guida ecografica eseguito in contesti di terapia intensiva, ma questi studi presentavano limiti metodologici. Recentemente, è stato pubblicato un ampio studio prospettico randomizzato (401 pazienti) condotto da un'unità di terapia intensiva in Grecia in cui l'approccio di riferimento è stato confrontato con il posizionamento di SCVC guidato da ultrasuoni. Gli autori hanno scoperto che la SCVC ecoguidata era superiore all'approccio di riferimento in termini di percentuale di successo, tempo di incannulazione e tassi di complicanze.
Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio randomizzato prospettico simile nell'ED, in cui gli investigatori confrontano il tasso di successo, i tempi procedurali e i tassi di complicanze tra punto di riferimento e approcci guidati da ultrasuoni in tempo reale al posizionamento di SCVC. Contrariamente al recente studio greco, questo studio coinvolgerà una diversa popolazione di pazienti. Lo studio greco ha esaminato solo i pazienti in terapia intensiva ventilati e questo studio esaminerà i pazienti adulti nel reparto di pronto soccorso.
Una volta raggiunta una decisione clinica indipendente per collocare un SCVC da parte del medico curante del PS, i ricercatori dello studio verranno contattati per arruolare il paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il punto di riferimento o il posizionamento di SCVC guidato da ultrasuoni. Nel gruppo di guida ecografica, verrà utilizzata una tecnica per due persone in cui la macchina ad ultrasuoni verrà utilizzata da uno dei medici inquirenti e il catetere verrà posizionato dal medico del PS che si prende cura del paziente. Gli investigatori impiegheranno la guida ecografica in tempo reale utilizzando sia la vista trasversale che quella longitudinale per aiutare a dirigere l'ago verso la vena. Una volta che le strutture vascolari sono state identificate sugli ultrasuoni dal medico investigativo, il medico che posiziona l'SCVC verrà indirizzato a perforare la pelle nella posizione ottimale come determinato dal medico investigativo. Gli ultrasuoni verranno utilizzati durante l'intera procedura per incannulare la vena sottostante. Nel gruppo dei punti di riferimento, l'SCVC verrà posizionato utilizzando punti di riferimento anatomici per individuare il sito di puntura dai medici che lavorano clinicamente nell'ED. La tecnica di Seldinger utilizzata per il posizionamento di SCVC è la stessa sia per il punto di riferimento che per l'approccio ecoguidato.
Utilizzando un cronometro, il medico investigativo documenterà un "Ora di inizio" subito dopo che il paziente e l'attrezzatura sono stati preparati con tutte le precauzioni sterili. In entrambi i gruppi, il timer partiva nello stesso momento - - quando l'ago è pronto a perforare la pelle. Le complicazioni saranno inoltre annotate dal medico investigativo durante e dopo il posizionamento di SCVC, compreso il numero di tentativi di puntura, successo/fallimento del ritorno del sangue dalle porte SCVC, presenza di posizionamento errato della punta del catetere, puntura arteriosa e incidenza di ematoma, emotorace o pneumotorace. Come da protocollo di routine, sarà ottenuta una radiografia del torace post-procedura e sarà esaminata per evidenza di complicanze. Verrà inoltre registrata l'interpretazione finale dell'assistenza radiologica della radiografia del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pronto Soccorso Pazienti adulti
- È necessario il posizionamento del catetere venoso centrale della succlavia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia nota
- Pazienti con anamnesi di trombosi succlavia
- Pazienti con storia di danno vascolare
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura punto di riferimento
Utilizzo dei punti di riferimento per guidare il posizionamento di SCVC
|
Utilizzo dei punti di riferimento per guidare il posizionamento di SCVC
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Comparatore attivo: Procedura ecoguidata
Utilizzo degli ultrasuoni per guidare il posizionamento di SCVC
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Utilizzo degli ultrasuoni per guidare il posizionamento di SCVC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurare se il medico è stato in grado o meno di posizionare con successo il catetere venoso centrale succlavia (SCVC).
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurare il tempo necessario al medico per eseguire la procedura di posizionamento del catetere succlavia.
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurare il tasso di complicanze della procedura del medico di posizionamento del catetere venoso centrale in succlavia.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/12/VA01
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