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Landmark vs. SCVC ecoguidato in PS

7 agosto 2015 aggiornato da: Antonios Likourezos

Punto di riferimento rispetto al posizionamento del catetere venoso centrale succlavio guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso

L'obiettivo dello studio è indagare se ci sarà o meno una differenza significativa tra il punto di riferimento e l'approccio ecoguidato durante il posizionamento del catetere venoso centrale succlavio (SCVC) in termini di percentuale di successo, tempo necessario per eseguire la procedura e il tasso di complicanze. Utilizzando gli ultrasuoni per identificare le strutture anatomiche che non si vedono durante l'approccio del punto di riferimento, i ricercatori ipotizzano che sia il tempo procedurale che il tasso di complicanze dell'approccio guidato dagli ultrasuoni dovrebbero essere inferiori rispetto all'approccio del punto di riferimento. Gli investigatori ipotizzano che il tasso di successo sarà più alto nel gruppo ecografico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento di un catetere venoso centrale (CVC) è una procedura di terapia intensiva comune eseguita dai medici di emergenza nel dipartimento di emergenza (DE). Numerosi studi hanno dimostrato che i medici sono in grado di ridurre il tempo necessario, i tassi di complicanze e il numero di tentativi e di aumentare il successo complessivo del posizionamento del CVC con l'uso della guida ecografica. Pertanto, il posizionamento di CVC guidato da ultrasuoni viene sempre più utilizzato nell'ED. I ricercatori propongono uno studio per indagare l'utilità della guida ecografica per il posizionamento del CVC succlavio (SCVC) nell'ED.

Attualmente sono in corso numerosi studi, tra cui studi prospettici randomizzati, che confrontano i posizionamenti guidati da punto di riferimento e guidati dagli ultrasuoni della giugulare interna (IJ) e del CVC femorale, sia in pronto soccorso che in terapia intensiva. Tuttavia, non c'è stato ancora uno studio prospettico randomizzato che abbia esaminato in modo simile il posizionamento di SCVC nell'ambiente ED. Esistono alcuni studi che esaminano il posizionamento di SCVC sotto guida ecografica eseguito in contesti di terapia intensiva, ma questi studi presentavano limiti metodologici. Recentemente, è stato pubblicato un ampio studio prospettico randomizzato (401 pazienti) condotto da un'unità di terapia intensiva in Grecia in cui l'approccio di riferimento è stato confrontato con il posizionamento di SCVC guidato da ultrasuoni. Gli autori hanno scoperto che la SCVC ecoguidata era superiore all'approccio di riferimento in termini di percentuale di successo, tempo di incannulazione e tassi di complicanze.

Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio randomizzato prospettico simile nell'ED, in cui gli investigatori confrontano il tasso di successo, i tempi procedurali e i tassi di complicanze tra punto di riferimento e approcci guidati da ultrasuoni in tempo reale al posizionamento di SCVC. Contrariamente al recente studio greco, questo studio coinvolgerà una diversa popolazione di pazienti. Lo studio greco ha esaminato solo i pazienti in terapia intensiva ventilati e questo studio esaminerà i pazienti adulti nel reparto di pronto soccorso.

Una volta raggiunta una decisione clinica indipendente per collocare un SCVC da parte del medico curante del PS, i ricercatori dello studio verranno contattati per arruolare il paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il punto di riferimento o il posizionamento di SCVC guidato da ultrasuoni. Nel gruppo di guida ecografica, verrà utilizzata una tecnica per due persone in cui la macchina ad ultrasuoni verrà utilizzata da uno dei medici inquirenti e il catetere verrà posizionato dal medico del PS che si prende cura del paziente. Gli investigatori impiegheranno la guida ecografica in tempo reale utilizzando sia la vista trasversale che quella longitudinale per aiutare a dirigere l'ago verso la vena. Una volta che le strutture vascolari sono state identificate sugli ultrasuoni dal medico investigativo, il medico che posiziona l'SCVC verrà indirizzato a perforare la pelle nella posizione ottimale come determinato dal medico investigativo. Gli ultrasuoni verranno utilizzati durante l'intera procedura per incannulare la vena sottostante. Nel gruppo dei punti di riferimento, l'SCVC verrà posizionato utilizzando punti di riferimento anatomici per individuare il sito di puntura dai medici che lavorano clinicamente nell'ED. La tecnica di Seldinger utilizzata per il posizionamento di SCVC è la stessa sia per il punto di riferimento che per l'approccio ecoguidato.

Utilizzando un cronometro, il medico investigativo documenterà un "Ora di inizio" subito dopo che il paziente e l'attrezzatura sono stati preparati con tutte le precauzioni sterili. In entrambi i gruppi, il timer partiva nello stesso momento - - quando l'ago è pronto a perforare la pelle. Le complicazioni saranno inoltre annotate dal medico investigativo durante e dopo il posizionamento di SCVC, compreso il numero di tentativi di puntura, successo/fallimento del ritorno del sangue dalle porte SCVC, presenza di posizionamento errato della punta del catetere, puntura arteriosa e incidenza di ematoma, emotorace o pneumotorace. Come da protocollo di routine, sarà ottenuta una radiografia del torace post-procedura e sarà esaminata per evidenza di complicanze. Verrà inoltre registrata l'interpretazione finale dell'assistenza radiologica della radiografia del torace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pronto Soccorso Pazienti adulti
  • È necessario il posizionamento del catetere venoso centrale della succlavia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia nota
  • Pazienti con anamnesi di trombosi succlavia
  • Pazienti con storia di danno vascolare
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura punto di riferimento
Utilizzo dei punti di riferimento per guidare il posizionamento di SCVC
Utilizzo dei punti di riferimento per guidare il posizionamento di SCVC
Comparatore attivo: Procedura ecoguidata
Utilizzo degli ultrasuoni per guidare il posizionamento di SCVC
Utilizzo degli ultrasuoni per guidare il posizionamento di SCVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurare se il medico è stato in grado o meno di posizionare con successo il catetere venoso centrale succlavia (SCVC).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurare il tempo necessario al medico per eseguire la procedura di posizionamento del catetere succlavia.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurare il tasso di complicanze della procedura del medico di posizionamento del catetere venoso centrale in succlavia.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/12/VA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura punto di riferimento

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