急性心房細動または心房粗動の管理におけるジルチアゼムとメトプロロールの比較 (DiME)

急速な心房細動または粗動を伴う成人 ED 患者のレートコントロールを達成する上で、メトプロロールの静脈内投与の有効性とジルチアゼムの有効性を比較するために、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検試験を実施しました。 研究の承認は、当院の治験審査委員会から得られました。 登録されたすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認文書を提供しました。

この研究は、毎年 120,00 人を超える患者の ED センサスを実施しているニューヨーク州ブルックリンの都市教育病院である Maimonides Medical Center の成人 ED で設定されました。 上室性頻脈性不整脈を呈する 18 歳以上の成人患者の簡便なサンプルが、登録のために評価されました。 適格な患者は、心房細動または心房粗動を示す 12 誘導心電図 (ECG) があり、心室拍数が毎分 120 回以上である必要がありました。 収集されたデータには、人口統計、病歴、バイタルサイン、心電図の所見が含まれていました。 すべての患者は、ACLS プロトコルを利用して、担当医師によって直ちに評価されました。 治療する医師の裁量で、根底にある上室性頻脈の同定を容易にするために、静脈内アデノシンが投与された。 すべての患者は、心臓のリズム、心拍数、血圧、酸素飽和度を表示するモニターに接続されていました。

登録時に、患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、0.25 mg/kg の用量で非経口投与されるジルチアゼム (最大用量 30 mg まで) または 0.15 mg/kg の用量で投与されるメトプロロール (最大用量まで) 10 mg の最大用量)。 無作為化は、コンピューターで生成された無作為化リストを使用して実行されました。 薬局は、コンピューターで生成されたランダム化リストの番号に対応する番号順にコード化されたロックされたタックル ボックスに治験薬を放出しました。薬剤師はこのリストに基づいて、盲目的に治験薬を調製しました。 治験薬は、外観が同一の調剤キットに包装されていました。 ジルチアゼムに無作為に割り当てられた患者は、メトプロロールと同じように見える注射器でボーラス注射を受けました。 混和とラベル付けは、ED の薬剤師によって行われ、投与のために担当看護師に調剤されました。 各治験薬の投与量は、非盲検化を防ぐために、各注射器で合計 10 ml になるように生理食塩水で調整しました。 最初の用量が投与された時間は、時間ゼロ (ベースライン) として示されました。 主要評価項目が 15 分の時点で達成されなかった場合、2 回目の漸増用量が投与されました。 患者がジルチアゼム群に登録されていた場合、漸増用量は 0.35 mg/kg (最大用量 30 mg まで) であり、メトプロロール群に登録された患者の漸増用量は 0.25 mg/kg (最大用量まで) でした。 10mgの用量）。 初回用量と同様に、漸増用量は薬剤師によって調製され、盲検法で患者に投与するために担当看護師に与えられました。