Confronto tra diltiazem e metoprololo nella gestione della fibrillazione atriale acuta o del flutter atriale (DiME)

Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia del metoprololo per via endovenosa con quella del diltiazem nel raggiungere il controllo della frequenza nei pazienti adulti con DE con fibrillazione atriale rapida o flutter. L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale. Tutti i pazienti arruolati hanno fornito il consenso informato scritto e la documentazione di autorizzazione HIPAA.

Questo studio è stato ambientato nell'ED per adulti del Maimonides Medical Center, un ospedale universitario urbano a Brooklyn, NY, con un censimento annuale dell'ED di oltre 120.000 pazienti. Per l'arruolamento è stato valutato un campione di convenienza di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentavano una tachidisritmia sopraventricolare. I pazienti idonei dovevano avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che mostrasse fibrillazione atriale o flutter atriale con una frequenza ventricolare maggiore o uguale a 120 battiti al minuto. I dati raccolti includevano dati demografici, anamnesi, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma. Tutti i pazienti sono stati immediatamente valutati dal medico curante utilizzando i protocolli ACLS. A discrezione del medico curante, è stata somministrata adenosina per via endovenosa per facilitare l'identificazione della sottostante tachidisritmia sopraventricolare. Tutti i pazienti sono stati collegati a un monitor che visualizza il ritmo cardiaco, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno.

Al momento dell'arruolamento, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere diltiazem somministrato per via parenterale alla dose di 0,25 mg/kg (fino a una dose massima di 30 mg) o metoprololo somministrato alla dose di 0,15 mg/kg (fino a una dose massima di 10 mg). La randomizzazione è stata eseguita attraverso l'uso di un elenco di randomizzazione generato dal computer. La farmacia ha rilasciato il farmaco in studio in una scatola chiusa a chiave codificata in sequenza numerica per corrispondere a quella dell'elenco di randomizzazione generato dal computer, su cui il farmacista ha anche preparato il farmaco in studio in modo cieco. I farmaci in studio sono stati confezionati in kit di erogazione identici. I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al diltiazem hanno ricevuto un'iniezione in bolo in una siringa che sembrava identica a quella del metoprololo. La miscelazione e l'etichettatura sono state eseguite dal farmacista nel pronto soccorso e dispensate all'infermiera curante per la somministrazione. Le dosi di ciascun farmaco in studio sono state aggiustate con soluzione fisiologica normale per un totale di 10 ml in ciascuna siringa per evitare l'accecamento. Il momento in cui è stata somministrata la prima dose è stato indicato come tempo zero (basale). Se l'endpoint primario non è stato raggiunto entro 15 minuti, è stata somministrata una seconda dose di aumento. Se il paziente era stato arruolato nel gruppo diltiazem, la dose di aumento era di 0,35 mg/kg (fino a una dose massima di 30 mg) e per i pazienti arruolati nel gruppo metoprololo, la dose di aumento era di 0,25 mg/kg (fino a un massimo di 30 mg) dose di 10 mg). Come per la dose iniziale, la dose crescente è stata preparata dal farmacista e somministrata all'infermiere curante per la somministrazione al paziente in cieco.