Comparação de Diltiazem e Metoprolol no Tratamento da Fibrilação Atrial Aguda ou Flutter Atrial (DiME)

Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para comparar a eficácia do metoprolol intravenoso com a do diltiazem em alcançar o controle da frequência em pacientes adultos com DE com fibrilação ou flutter atrial rápido. A aprovação do estudo foi obtida do conselho de revisão institucional do nosso hospital. Todos os pacientes inscritos forneceram consentimento informado por escrito e documentação de autorização HIPAA.

Este estudo foi realizado no pronto-socorro adulto do Maimonides Medical Center, um hospital universitário urbano no Brooklyn, NY, com um censo anual de mais de 120.000 pacientes. Uma amostra de conveniência de pacientes adultos com 18 anos ou mais apresentando taquidisritmia supraventricular foi avaliada para inscrição. Os pacientes elegíveis tinham que ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) mostrando fibrilação atrial ou flutter atrial com uma frequência ventricular maior ou igual a 120 batimentos por minuto. Os dados coletados incluíram dados demográficos, histórico médico, sinais vitais e achados do eletrocardiograma. Todos os pacientes foram imediatamente avaliados pelo médico assistente utilizando protocolos ACLS. A critério do médico assistente, adenosina intravenosa foi administrada para facilitar a identificação da taquidisritmia supraventricular subjacente. Todos os pacientes foram conectados a um monitor que exibe ritmo cardíaco, frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio.

Após a inscrição, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber diltiazem administrado por via parenteral na dose de 0,25 mg/kg (até uma dose máxima de 30 mg) ou metoprolol administrado na dose de 0,15 mg/kg (até uma dose máxima de 10 mg). A randomização foi realizada por meio do uso de uma lista de randomização gerada por computador. A farmácia liberou o medicamento do estudo em uma caixa de equipamento trancada codificada em sequência numérica para corresponder à lista de randomização gerada por computador, na qual o farmacêutico também preparou o medicamento do estudo de maneira cega. Os medicamentos do estudo foram embalados em kits de distribuição de aparência idêntica. Os pacientes que foram aleatoriamente designados para o diltiazem receberam uma injeção em bolus em uma seringa que parecia idêntica à do metoprolol. A mistura e a rotulagem foram realizadas pelo farmacêutico no pronto-socorro e entregues à enfermeira assistente para administração. As doses de cada medicamento do estudo foram ajustadas com solução salina normal para um total de 10 ml em cada seringa para evitar o não-cego. A hora em que a primeira dose foi administrada foi denotada como hora zero (linha de base). Se o endpoint primário não foi alcançado no tempo de 15 minutos, uma segunda dose escalonada foi administrada. Se o paciente tivesse sido incluído no grupo diltiazem, a dose escalonada era de 0,35 mg/kg (até uma dose máxima de 30 mg), e para pacientes incluídos no grupo metoprolol, a dose escalonada era de 0,25 mg/kg (até um máximo dose de 10 mg). Tal como acontece com a dose inicial, a dose escalonada foi preparada pelo farmacêutico e entregue à enfermeira assistente para administração ao paciente de forma cega.