Diltiazemin ja metoprololin vertailu akuutin eteisvärinän tai eteislepatuksen hoidossa (DiME)
DiME-tutkimus: Diltiatsemin ja metoprololin vertailu akuutin eteisvärinän tai eteislepatuksen hoidossa nopealla kammiovasteella: Tulevaisuuden satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva ei-alempi tutkimus
Akuutti eteisvärinä on yleisin jatkuva, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, jota päivystysosastolla kohdataan (ED) ja yleisin päivystyslääkäreiden hoitama rytmihäiriö. Eteislepatus on harvinaisempaa kuin eteisvärinä, mutta sen hoito ED:ssä on hyvin samankaltaista, ja suurimmalla osalla eteislepatusta sairastavista potilaista on myös eteisvärinä. Oireiden lievitys ja kammionopeuden hallinta ovat yleensä ensisijaisia terapeuttisia tavoitteita akuutin eteisvärinän ja lepatuksen (AFF) ED-hoidossa. Päivystyslääkärin nopeiden ja asianmukaisten toimenpiteiden tarvetta korostaa se tosiasia, että jopa 18 %:lle AFF-potilaista kehittyy mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hypotensiota, kammioiden poistoa, hengitysvajaa, angina pectoris ja sydäninfarkti.
Sekä beetasalpaajia että kalsiumkanavasalpaajia käytetään yleisesti AFF:n hoitoon ED:ssä. Metoprololi on yleisimmin käytetty beetasalpaaja; ja diltiatseemi on yleisimmin käytetty kalsiumkanavan salpaaja.[8] FDA julkaisi diltiazemin AFF:n hoitoon vuonna 1992. Shreck et ai. olivat ensimmäiset, jotka osoittivat sekä diltiatseemin tehokkuuden AFF:n ED-hoidossa nopealla nopeudella että sen selkeän paremmuuden verrattuna aiemmin yleisimmin käytettyyn farmakologiseen aineeseen, digoksiiniin.
Tähän mennessä vain yhdessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on verrattu kalsiumkanavasalpaajan (diltiatseemi) tehokkuutta beetasalpaajaan (metoprololi) AFF:n nopeuden säätelyssä ED:ssä. Huolimatta suhteellisen pienestä otoskoosta (n = 20 kussakin ryhmässä) kirjoittajat päättelivät, että molemmat farmakologiset aineet olivat yhtä tehokkaita. Tämän löydön testaamiseksi tutkijat suorittivat metoprololin ja diltiatseemin prospektiivisen vertailun sellaisten potilaiden hoidossa, jotka saapuivat ED:lle, joilla oli nopea kammiotaajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen vertaillaksemme suonensisäisen metoprololin tehokkuutta diltiatseemin tehokkuuden hallinnassa aikuisilla ED-potilailla, joilla on nopea eteisvärinä tai lepatus. Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalamme laitosarviointilautakunnalta. Kaikki ilmoittautuneet potilaat toimittivat kirjallisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutusasiakirjat.
Tämä tutkimus tehtiin Maimonides Medical Centerin aikuisten sairaalassa, Brooklynissa, NY:ssa, jossa vuotuinen ED-laskenta koskee yli 120 000 potilasta. Mukavuusnäyte 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista aikuisista potilaista, joilla oli supraventrikulaarinen takydysrytmia, arvioitiin osallistumista varten. Tukikelpoisilla potilailla oli oltava 12-kytkentäinen EKG, joka osoitti eteisvärinää tai eteislepatusta kammionopeuden ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 120 lyöntiä minuutissa. Kerätyt tiedot sisälsivät väestötiedot, sairaushistorian, elintoiminnot ja EKG löydökset. Hoitava lääkäri arvioi kaikki potilaat välittömästi käyttäen ACLS-protokollia. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan annettiin suonensisäistä adenosiinia taustalla olevan supraventrikulaarisen takydysrytmian tunnistamisen helpottamiseksi. Kaikki potilaat kiinnitettiin monitoriin, joka näyttää sydämen rytmin, sykkeen, verenpaineen ja happisaturaation.
Potilaat jaettiin satunnaisesti, suhteessa 1:1 enimmäisannos 10 mg). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Apteekki julkaisi tutkimuslääkkeen lukitussa tarvikelaatikossa, joka oli koodattu numerojärjestyksessä vastaamaan tietokoneella luotua satunnaistuslistaa, jonka perusteella apteekki valmisti myös sokkomenetelmällä tutkimuslääkkeen. Tutkimuslääkkeet pakattiin samannäköisiin annostelupakkauksiin. Satunnaisesti diltiatseemia saaneet potilaat saivat bolusinjektion ruiskussa, joka näytti samanlaiselta kuin metoprololi. Sekoituksen ja merkinnän suoritti apteekin apteekkihenkilöstö, ja se jaettiin hoitavalle sairaanhoitajalle antoa varten. Kunkin tutkimuslääkkeen annokset säädettiin normaalilla suolaliuoksella yhteensä 10 ml:ksi kussakin ruiskussa sokeuttamisen estämiseksi. Aika, jolloin ensimmäinen annos annettiin, merkittiin ajankohdaksi nolla (perustaso). Jos ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettu 15 minuutin kuluttua, annettiin toinen lisäannos. Jos potilas oli otettu mukaan diltiatseemiryhmään, korotusannos oli 0,35 mg/kg (enimmäisannokseen 30 mg) ja metoprololiryhmään kuuluville potilaille korotusannos oli 0,25 mg/kg (enintään 10 mg:n annos). Kuten aloitusannoksessa, apteekki valmisteli korotusannoksen ja antoi sen hoitavalle sairaanhoitajalle potilaan antoa varten sokkoineen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisilla potilailla oli oltava 12-kytkentäinen EKG, joka osoitti eteisvärinää tai eteislepatusta kammionopeudella vähintään 120 lyöntiä minuutissa ja systolisen verenpaineen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista:
- systolinen verenpaine < 90 mmHg, kammiotaajuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 220 lyöntiä minuutissa,
- QRS > 0,100 sekuntia, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos,
- lämpötila >38,0 ˚C,
- akuutti ST-nousu sydäninfarkti,
- tunnettu historia New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnasta tai
- aktiivinen hengityksen vinkuminen, jolla on ollut keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatauti.
Lisäksi potilaat suljettiin pois, jos:
- diltiatseemin tai minkä tahansa muun AV-solmukkeen salpaajan antaminen ennen sairaalaa,
- kokaiinin tai metamfetamiinin käyttö viimeisten 24 tunnin aikana ennen saapumista,
- allerginen reaktio diltiatseemille tai metoprololille,
- sinulla on ollut sairas poskiontelo tai pre-excitaatio-oireyhtymä,
- anemia, jonka hemoglobiini on alle 11,0 g/dl,
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoprololin tutkimusryhmä
Potilaat, jotka saavat metoprololia annoksella 0,15 mg/kg (maksimiannokseen 10 mg)
|
|
|
Active Comparator: Diltiazem-tutkimusryhmä
Potilaat, jotka saavat diltiatseemia parenteraalisesti annoksella 0,25 mg/kg (maksimiannokseen 30 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat tavoitesykkeen < 100 bpm 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat HR:n < 100 lyöntiä minuutissa 30 minuutin sisällä lähtötasosta.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scott PA, Pancioli AM, Davis LA, Frederiksen SM, Eckman J. Prevalence of atrial fibrillation and antithrombotic prophylaxis in emergency department patients. Stroke. 2002 Nov;33(11):2664-9. doi: 10.1161/01.str.0000035260.70403.88.
- McDonald AJ, Pelletier AJ, Ellinor PT, Camargo CA Jr. Increasing US emergency department visit rates and subsequent hospital admissions for atrial fibrillation from 1993 to 2004. Ann Emerg Med. 2008 Jan;51(1):58-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.03.007. Epub 2007 Apr 27.
- Friberg J, Buch P, Scharling H, Gadsbphioll N, Jensen GB. Rising rates of hospital admissions for atrial fibrillation. Epidemiology. 2003 Nov;14(6):666-72. doi: 10.1097/01.ede.0000091649.26364.c0.
- Wattigney WA, Mensah GA, Croft JB. Increasing trends in hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 1985 through 1999: implications for primary prevention. Circulation. 2003 Aug 12;108(6):711-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000083722.42033.0A. Epub 2003 Jul 28.
- Stiell IG, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Symington C, Dickinson G, Birnie D, Green MS. Association of the Ottawa Aggressive Protocol with rapid discharge of emergency department patients with recent-onset atrial fibrillation or flutter. CJEM. 2010 May;12(3):181-91. doi: 10.1017/s1481803500012227.
- Friedman HZ, Goldberg SF, Bonema JD, Cragg DR, Hauser AM. Acute complications associated with new-onset atrial fibrillation. Am J Cardiol. 1991 Feb 15;67(5):437-9. doi: 10.1016/0002-9149(91)90059-t. No abstract available.
- Chenoweth J, Diercks DB. Management of atrial fibrillation in the acute setting. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):333-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e328354dc30.
- Demircan C, Cikriklar HI, Engindeniz Z, Cebicci H, Atar N, Guler V, Unlu EO, Ozdemir B. Comparison of the effectiveness of intravenous diltiazem and metoprolol in the management of rapid ventricular rate in atrial fibrillation. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):411-4. doi: 10.1136/emj.2003.012047. Erratum In: Emerg Med J. 2005 Oct;22(10):758.
- Kovacic JC, Moreno P, Nabel EG, Hachinski V, Fuster V. Cellular senescence, vascular disease, and aging: part 2 of a 2-part review: clinical vascular disease in the elderly. Circulation. 2011 May 3;123(17):1900-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009118. No abstract available.
- Stiell IG, Macle L; CCS Atrial Fibrillation Guidelines Committee. Canadian Cardiovascular Society atrial fibrillation guidelines 2010: management of recent-onset atrial fibrillation and flutter in the emergency department. Can J Cardiol. 2011 Jan-Feb;27(1):38-46. doi: 10.1016/j.cjca.2010.11.014. Erratum In: Can J Cardiol. 2012 Mar-Apr;28(2):244. Dosage error in article text.
- Rogenstein C, Kelly AM, Mason S, Schneider S, Lang E, Clement CM, Stiell IG. An international view of how recent-onset atrial fibrillation is treated in the emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Nov;19(11):1255-60. doi: 10.1111/acem.12016.
- Maxwell CJ, Hogan DB, Campbell NR, Ebly EM. Nifedipine and mortality risk in the elderly: relevance of drug formulation, dose and duration. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2000 Jan;9(1):11-23. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(200001/02)9:13.0.CO;2-U.
- Jollis JG, Simpson RJ Jr, Chowdhury MK, Cascio WE, Crouse JR 3rd, Massing MW, Smith SC Jr. Calcium channel blockers and mortality in elderly patients with myocardial infarction. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2341-8. doi: 10.1001/archinte.159.19.2341.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/01/VA02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .