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급성 심방 세동 또는 심방 조동의 관리에서 Diltiazem과 Metoprolol의 비교 (DiME)

2014년 5월 1일 업데이트: Antonios Likourezos

DiME 연구: 급속 심실 반응이 있는 급성 심방 세동 또는 심방 조동 관리에서 Diltiazem과 Metoprolol의 비교: 안전성 및 효능에 대한 전향적 무작위 및 이중 맹검 비열등성 시험

급성 심방 세동은 응급실(ED)에서 마주치는 가장 흔한 지속적이고 임상적으로 중요한 부정맥이며 응급 의사가 치료하는 가장 흔한 부정맥입니다. 심방조동은 심방세동보다 흔하지 않지만 응급실에서의 관리는 매우 유사하며 심방조동 환자의 대다수도 심방세동을 가지고 있습니다. 증상 완화 및 심실 박동수 조절은 일반적으로 급성 심방 세동 및 조동(AFF)의 ED 관리에서 주요 치료 목표입니다. 응급 의사의 신속하고 적절한 조치의 필요성은 AFF 환자의 최대 18%가 울혈성 심부전, 저혈압, 심실 외전, 호흡 부전, 협심증 및 심근 경색과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증을 발생시킨다는 사실에 의해 강조됩니다.

베타 차단제와 칼슘 채널 차단제는 일반적으로 ED에서 AFF를 치료하는 데 사용됩니다. Metoprolol은 가장 일반적으로 사용되는 베타 차단제입니다. diltiazem은 가장 자주 사용되는 칼슘 채널 길항제입니다.[8] Diltiazem은 1992년 AFF의 치료를 위해 FDA에 의해 출시되었습니다. 슈렉 외. AFF의 응급실 관리에서 diltiazem의 빠른 속도와 이전에 가장 일반적으로 사용되는 약리학적 제제인 digoxin에 대한 명백한 우월성을 모두 처음으로 입증했습니다.

지금까지 단 한 건의 전향적 무작위 임상시험만이 ED에서 AFF의 속도 조절을 위해 칼슘 채널 차단제(diltiazem)와 베타 차단제(metoprolol)의 효과를 비교했습니다. 상대적으로 작은 샘플 크기에도 불구하고(각 그룹에서 n=20) 저자는 두 약제가 유사하게 효과적이라고 결론지었습니다. 이 결과를 테스트하기 위해 조사관은 빠른 심실 박동을 동반한 AFF로 응급실에 내원하는 환자 관리를 위해 metoprolol과 diltiazem을 전향적으로 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급속한 심방 세동 또는 조동이 있는 성인 발기부전 환자의 속도 조절 달성에 있어서 메토프롤롤 정맥 주사와 딜티아젬의 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 실시했습니다. 연구 승인은 우리 병원의 기관 검토 위원회에서 얻었습니다. 등록된 모든 환자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인 문서를 제공했습니다.

이 연구는 매년 120,00명 이상의 환자에 대한 ED 인구 조사가 있는 뉴욕 브루클린에 있는 도시 교육 병원인 Maimonides Medical Center의 성인 ED에서 설정되었습니다. 상심실성 빈맥성 부정맥을 나타내는 18세 이상의 성인 환자의 편의 샘플을 등록을 위해 평가했습니다. 적격 환자는 심실 박동수가 분당 120회 이상인 심방 세동 또는 심방 조동을 나타내는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 했습니다. 수집된 데이터에는 인구 통계, 병력, 활력 징후 및 심전도 결과가 포함됩니다. 모든 환자는 ACLS 프로토콜을 사용하여 치료 의사에 의해 즉시 평가되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 근본적인 상심 실성 빈맥 부정맥의 식별을 용이하게하기 위해 정맥 내 아데노신을 투여했습니다. 모든 환자는 심장 리듬, 심박수, 혈압 및 산소 포화도를 표시하는 모니터에 부착되었습니다.

등록 시 환자는 딜티아젬 0.25mg/kg(최대 용량 30mg)의 비경구 투여군과 메토프롤롤 0.15mg/kg(~ 최대 용량은 10mg). 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 목록을 사용하여 수행되었습니다. 약국은 컴퓨터 생성 무작위 목록에 해당하는 번호 순서로 코딩된 잠긴 태클 상자에 연구 약물을 출시했으며 약사도 맹검 방식으로 연구 약물을 준비했습니다. 연구 약물은 동일하게 보이는 분배 키트에 포장되었습니다. 딜티아젬에 무작위로 배정된 환자들은 메토프롤롤과 동일하게 보이는 주사기에 볼루스 주사를 맞았습니다. 혼합 및 라벨링은 ED의 약사가 수행하고 투여를 위해 치료 간호사에게 분배되었습니다. 눈가림 해제를 방지하기 위해 각 연구 약물의 용량을 생리 식염수로 각 주사기에 총 10ml로 조정했습니다. 첫 번째 용량이 투여된 시간을 시간 0(기준선)으로 표시했습니다. 15분 내에 1차 종점이 달성되지 않으면 2차 증량 용량을 투여했습니다. 환자가 딜티아젬군에 등록된 경우 증량 용량은 0.35mg/kg(최대 용량 30mg까지)이었고, 메토프롤롤군에 등록된 환자의 경우 증량 용량은 0.25mg/kg(최대 용량까지)이었습니다. 10mg 용량). 초기 용량과 마찬가지로 증량 용량은 약사가 준비하여 맹검 방식으로 환자 투여를 위해 치료 간호사에게 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 환자는 분당 120회 이상의 심박수 및 90mmHg 이상의 수축기 혈압과 함께 심방 세동 또는 심방 조동을 나타내는 12-유도 심전도(ECG)를 가지고 있어야 했습니다.

제외 기준:

환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 제외되었습니다.

  • 수축기 혈압 <90mmHg, 심실 박동수가 분당 220회 이상,
  • QRS >0.100초, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단,
  • 온도 >38.0˚C,
  • 급성 ST 상승 심근 경색,
  • New York Heart Association Class IV 심부전의 알려진 병력 또는
  • 기관지 천식 또는 COPD 병력이 있는 활성 천명.

또한 다음과 같은 경우 환자가 제외되었습니다.

  • 딜티아젬 또는 기타 방실 결절 차단제의 병원 전 투여,
  • 도착 전 24시간 이내에 코카인 또는 메스암페타민 사용 이력,
  • diltiazem 또는 metoprolol에 대한 알레르기 반응의 역사,
  • 아픈 부비동 또는 흥분 전 증후군의 병력,
  • 헤모글로빈이 11.0g/dl 미만인 빈혈 병력,
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Metoprolol 연구 그룹
0.15mg/kg(최대 용량 10mg까지)의 용량으로 메토프롤롤을 투여받는 환자
의약품: 메토프롤롤
활성 비교기: 딜티아젬 스터디 그룹
딜티아젬을 0.25mg/kg(최대 30mg까지)의 용량으로 비경구적으로 투여받는 환자
의약품: 딜티아젬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 이내에 목표 HR<100bpm에 도달한 환자 비율
기간: 30 분
기준선에서 30분 이내에 HR<100bpm에 도달한 환자의 비율.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonios Likourezos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/01/VA02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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