Srovnání diltiazemu a metoprololu v léčbě akutní fibrilace síní nebo flutteru síní (DiME)

Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom porovnali účinnost intravenózního metoprololu s účinností diltiazemu při dosahování kontroly frekvence u dospělých pacientů s ED s rychlou fibrilací nebo flutterem síní. Schválení studie bylo získáno od institucionální revizní komise naší nemocnice. Všichni zařazení pacienti poskytli písemný informovaný souhlas a autorizační dokumentaci HIPAA.

Tato studie byla provedena na ED pro dospělé v Maimonides Medical Center, městské fakultní nemocnici v Brooklynu, NY s ročním sčítáním ED více než 120 00 pacientů. Pro zařazení do studie byl hodnocen vhodný vzorek dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří měli supraventrikulární tachydysrytmii. Vhodní pacienti museli mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) ukazující fibrilaci síní nebo flutter síní s komorovou frekvencí vyšší nebo rovnou 120 tepům za minutu. Shromážděná data zahrnovala demografické údaje, anamnézu, vitální funkce a nálezy elektrokardiogramu. Všichni pacienti byli okamžitě hodnoceni ošetřujícím lékařem pomocí protokolů ACLS. Podle uvážení ošetřujícího lékaře byl podán intravenózní adenosin, aby se usnadnila identifikace základní supraventrikulární tachydysrytmie. Všichni pacienti byli připojeni k monitoru, který zobrazuje srdeční rytmus, srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem.

Po zařazení do studie byli pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali diltiazem podávaný parenterálně v dávce 0,25 mg/kg (do maximální dávky 30 mg) nebo metoprolol podávaný v dávce 0,15 mg/kg (do maximální dávka 10 mg). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Lékárna vydala studované léčivo v uzamčené krabici s náčiním kódovanou v číselné sekvenci, která odpovídá pořadí na počítačově generovaném randomizačním seznamu, na základě kterého lékárník také slepým způsobem připravil studovaný léčivý přípravek. Studované léky byly zabaleny v identicky vypadajících dávkovacích soupravách. Pacienti, kteří byli náhodně přiřazeni k diltiazemu, dostali bolusovou injekci v injekční stříkačce, která se zdála identická jako u metoprololu. Přimíchání a označení provedl lékárník na ED a vydal ošetřující sestře k aplikaci. Dávky každého studovaného léku byly upraveny normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml v každé injekční stříkačce, aby se zabránilo oslepení. Čas, ve kterém byla podána první dávka, byl označen jako čas nula (základní linie). Pokud primárního cíle nebylo dosaženo v čase 15 minut, byla podána druhá eskalační dávka. Pokud byl pacient zařazen do skupiny s diltiazemem, byla eskalační dávka 0,35 mg/kg (do maximální dávky 30 mg) a u pacientů zařazených do skupiny s metoprololem byla eskalační dávka 0,25 mg/kg (do maximální dávky dávka 10 mg). Stejně jako u počáteční dávky byla eskalační dávka připravena lékárníkem a podána ošetřující sestře k podání pacientovi zaslepeným způsobem.