新たに食物アレルギーと診断された子供の親向けハンドブックの有効性を評価する
2015年7月28日 更新者：Jennifer LeBovidge、Boston Children's Hospital
食物アレルギーと自信を持って生きる: 新しく診断された人のためのハンドブックの有効性を評価する
この研究の目的は、新たに食物アレルギーと診断された子供の親に対するハンドブックの有効性を評価することです。
このハンドブックは、良好な生活の質を維持しながら食物アレルギーを効果的に管理する家族をサポートするための情報と戦略を提供するために作成されました。
新たに食物アレルギーと診断された（過去1年以内）子供の親は、治療条件（ハンドブック）または対照条件（通常通りの食物アレルギーの管理）のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、ベースライン（治療グループのハンドブックを受け取る前）、介入後（ベースラインから 2 ～ 3 週間後）、フォローアップ（ベースラインから 2 ～ 3 か月後）の 3 つの時点でオンラインで研究アンケートに回答します。 。
データは、研究成果の測定値の変化とハンドブックへの満足度について分析されます。
対照群の親は、研究への参加終了後にハンドブックを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに食物アレルギーと診断された0歳から18歳までの子供の保護者（過去12か月以内）
- 子供の食物アレルギーは医師によって診断されました
- 子供にエピネフリン自動注射器が処方されました
除外基準:
- 現時点ではハンドブック (学習介入) は英語でのみ利用できるため、英語を話さない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンドブック
保護者向け食物アレルギーハンドブック
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食物アレルギーハンドブックは、医師の食物アレルギー管理を補う信頼できる情報源となるように設計されており、効果的なアレルギー管理と良好な生活の質の維持の中核となる重要なトピックに取り組んでいます。
このハンドブックには、食物アレルギーとその管理に関する科学的根拠に基づいた情報、アレルギー管理スキルを日常生活に取り入れるための実践的な戦略、アレルギーについて他の人に教育するための戦略、食物アレルギーに関連する一般的な感情的課題に対処するための戦略、子供たちとその管理に関する戦略が含まれています。アレルギー管理に参加させます。
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プラセボコンパレーター：通常通りの治療
食物アレルギーの診療は通常通り行っております
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギー特有の生活の質スコアの変化
時間枠：2週間後と2ヶ月後のフォローアップ
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食物アレルギーの生活の質 - 親の負担アンケートで測定された食物アレルギー特有の生活の質（合計スコア）
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2週間後と2ヶ月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギー知識スコアの推移
時間枠：2週間と2ヶ月のフォローアップ
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食物アレルギーに関する知識の質問には、食物アレルギーを持つ子供の親のためのシカゴ食物アレルギー調査調査 (CFAR-PRNT) からの質問のサブセットと、研究者が開発した質問が含まれます。
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2週間と2ヶ月のフォローアップ
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アレルギー管理スキルスコアの信頼性の変化
時間枠：2週間と2ヶ月のフォローアップ
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このアンケートは、さまざまなアレルギー管理スキル（食品表示の理解、アレルギー反応の症状の把握、ベビーシッター、親戚、その他の保護者への子供のアレルギーへの対応方法の指導など）に対する親の信頼レベルを評価するために、現在の研究のために作成されました。 、など）
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2週間と2ヶ月のフォローアップ
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食物アレルギー転帰期待スコアの変化
時間枠：2週間と2ヶ月のフォローアップ
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食物アレルギーに依存しない尺度（FAIM）は、子供の食物アレルギーに関連する結果に対する親の期待を評価する 4 つの質問で構成されています（つまり、子供がアレルギー性食品を誤って摂取する可能性、重度の反応を経験する可能性、誤飲後に死亡する可能性、およびアレルギーを引き起こす可能性）。誤って摂取した場合の効果的な治療）、これらは食物アレルギーに関連する健康関連の生活の質と関連しています。
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2週間と2ヶ月のフォローアップ
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学習ハンドブックに対する親の満足度（学習介入）
時間枠：2週間のフォローアップ
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少なくとも 80% の保護者が、有用性、コンテンツの新規性、コンテンツの明確さ、およびコンテンツに関連する苦痛の [欠如]、コンテンツに関連する苦痛の [欠如]、および使用に対する障壁 [の欠如] について肯定的な評価を示していることによって定義されます。ハンドブック。
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2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer S LeBovidge, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。