Utvärdera effektiviteten av en handbok för föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen matallergi
28 juli 2015 uppdaterad av: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Att leva tryggt med matallergi: utvärdera effektiviteten av en handbok för nydiagnostiserade
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av en handbok för föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen matallergi.
Handboken utvecklades för att ge information och strategier för att stödja familjer i att effektivt hantera matallergier samtidigt som den bibehåller positiv livskvalitet.
Föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen födoämnesallergi (inom det senaste året) kommer att randomiseras till antingen behandlingstillståndet (handbok) eller ett kontrolltillstånd (hantering av födoämnesallergi som vanligt).
Deltagarna kommer att fylla i studienkäter online vid tre tidpunkter: baseline (detta kommer att vara innan de får handboken för behandlingsgruppen), post-intervention (2-3 veckor efter baseline) och uppföljning (2-3 månader efter baseline) .
Data kommer att analyseras för förändring på studieresultatmått och tillfredsställelse med handboken.
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få handboken efter att de har deltagit i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn i åldrarna 0 till 18 år som nyligen fått diagnosen matallergi (inom de senaste 12 månaderna)
- Barns födoämnesallergi har diagnostiserats av en läkare
- Barnet har ordinerats en autoinjektor för adrenalin
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande, eftersom handboken (studieintervention) endast finns tillgänglig på engelska för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handbok
Handbok för matallergi för föräldrar
|
Handboken för födoämnesallergi har utformats för att vara en pålitlig resurs för att komplettera läkares hantering av födoämnesallergi, som tar upp nyckelämnen som är centrala för effektiv allergihantering och upprätthållande av positiv livskvalitet.
Handboken innehåller evidensbaserad information om födoämnesallergier och deras hantering, praktiska strategier för att överföra färdigheter i allergihantering till det dagliga livet, strategier för att utbilda andra om allergier, strategier för att hantera vanliga känslomässiga utmaningar i samband med födoämnesallergi, och strategier för att lära barn och involvera dem i allergihantering.
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Matallergibehandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livsmedelsallergispecifik livskvalitetspoäng
Tidsram: 2 veckor och 2 månaders uppföljning
|
Livsmedelsallergispecifik livskvalitet mätt på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden Questionnaire (totalpoäng)
|
2 veckor och 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i matallergikunskapspoäng
Tidsram: 2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
Frågor om matallergikunskap kommer att omfatta en undergrupp av frågor från Chicago Food Allergy Research Survey for Parents of Children with Food Allergy (CFAR-PRNT) och frågor utvecklade av utredarna
|
2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i förtroendet för färdigheter i allergihantering
Tidsram: 2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
Detta frågeformulär har utvecklats för den aktuella studien, för att bedöma föräldrarnas förtroende för olika allergihanteringsfärdigheter (t.ex. att förstå livsmedelsetiketter, känna till symptomen på en allergisk reaktion, lära barnvakter, släktingar och andra vårdgivare hur man tar hand om ditt barns allergier , etc)
|
2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i förväntningar på matallergiresultat
Tidsram: 2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
Food Allergy Independent Measure (FAIM) består av fyra frågor som bedömer föräldrarnas förväntningar på utfall relaterade till ett barns födoämnesallergi (d.v.s. sannolikheten för att barnet av misstag får i sig ett allergiframkallande livsmedel, upplever en allvarlig reaktion, dör efter oavsiktligt intag och får effektiv behandling vid oavsiktligt intag), som har associerats med hälsorelaterad livskvalitet i samband med födoämnesallergi.
|
2 veckors och 2 månaders uppföljning
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med studiehandboken (studieintervention)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Definieras av minst 80 % av föräldrarna som anger positiva betyg om användbarhet, nyhet i innehållet, tydligheten i innehållet och [brist på] nöd förknippad med innehåll, [brist på] nöd förknippad med innehåll och [brist på] hinder för användning av handboken.
|
2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00007167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .