Ocena skuteczności podręcznika dla rodziców dzieci ze świeżo zdiagnozowaną alergią pokarmową
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Pewne życie z alergią pokarmową: ocena skuteczności podręcznika dla nowo zdiagnozowanych
Celem badań jest ocena skuteczności poradnika dla rodziców dzieci z nowo rozpoznaną alergią pokarmową.
Podręcznik został opracowany w celu dostarczenia informacji i strategii wspierania rodzin w skutecznym radzeniu sobie z alergiami pokarmowymi przy jednoczesnym utrzymaniu pozytywnej jakości życia.
Rodzice dzieci z nowo zdiagnozowaną alergią pokarmową (w ciągu ostatniego roku) zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (podręcznik) lub grupy kontrolnej (leczenie alergii pokarmowej jak zwykle).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze online w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (będzie to przed otrzymaniem podręcznika dla grupy leczonej), po interwencji (2-3 tygodnie po punkcie wyjściowym) i obserwacji (2-3 miesiące po punkcie wyjściowym) .
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zmian w pomiarach wyników badania i satysfakcji z podręcznika.
Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają podręcznik po zakończeniu udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku od 0 do 18 lat z nowo zdiagnozowaną alergią pokarmową (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Alergia pokarmowa dziecka została zdiagnozowana przez lekarza
- Dziecku przepisano automatyczny wstrzykiwacz epinefryny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ podręcznik (interwencja w ramach badania) jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podręcznik
Poradnik alergii pokarmowej dla rodziców
|
Podręcznik dotyczący alergii pokarmowych został zaprojektowany jako wiarygodne źródło uzupełniające leczenie alergii pokarmowej przez lekarza, poruszające kluczowe tematy kluczowe dla skutecznego leczenia alergii i utrzymania pozytywnej jakości życia.
Podręcznik zawiera oparte na dowodach informacje na temat alergii pokarmowych i radzenia sobie z nimi, praktyczne strategie przenoszenia umiejętności radzenia sobie z alergiami do codziennego życia, strategie edukowania innych na temat alergii, strategie radzenia sobie z powszechnymi wyzwaniami emocjonalnymi związanymi z alergią pokarmową oraz strategie nauczania dzieci i włączenie ich w leczenie alergii.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Leczenie alergii pokarmowej jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia specyficznej dla alergii pokarmowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2 miesiące obserwacji
|
Jakość życia specyficzna dla alergii pokarmowej mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia alergii pokarmowej – obciążenia rodziców (wynik całkowity)
|
2 tygodnie i 2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach wiedzy na temat alergii pokarmowych
Ramy czasowe: 2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Pytania dotyczące wiedzy na temat alergii pokarmowych będą obejmować podzbiór pytań z ankiety Chicago Food Allergy Research Survey dla rodziców dzieci z alergią pokarmową (CFAR-PRNT) oraz pytania opracowane przez badaczy
|
2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana pewności siebie w ocenie umiejętności radzenia sobie z alergią
Ramy czasowe: 2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz ten został opracowany na potrzeby obecnego badania, aby ocenić poziom zaufania rodziców do różnych umiejętności radzenia sobie z alergią (np. rozumienie etykiet żywności, znajomość objawów reakcji alergicznej, nauczanie opiekunek, krewnych i innych opiekunów, jak dbać o alergie dziecka) itp.)
|
2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyniku oczekiwanego wyniku alergii pokarmowej
Ramy czasowe: 2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Niezależny pomiar alergii pokarmowej (FAIM) składa się z czterech pytań oceniających oczekiwania rodziców co do wyników związanych z alergią pokarmową dziecka (tj. skuteczne leczenie w przypadku przypadkowego połknięcia), które zostały powiązane z jakością życia związaną ze zdrowiem związaną z alergią pokarmową.
|
2-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zadowolenie rodziców z podręcznika do nauki (interwencja w badaniu)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdefiniowane przez co najmniej 80% rodziców wskazujących na pozytywne oceny przydatności, nowości treści, przejrzystości treści i [braku] niepokoju związanego z treścią, [braku] niepokoju związanego z treścią oraz [braku] barier w korzystaniu z podręcznik.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00007167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnik alergii pokarmowej dla rodziców
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza