Evaluering av effektiviteten av en håndbok for foreldre til barn som nylig er diagnostisert med matallergi
28. juli 2015 oppdatert av: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Å leve trygt med matallergi: Evaluering av effektiviteten til en håndbok for nydiagnostiserte
Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av en håndbok for foreldre til barn som nylig er diagnostisert med matallergi.
Håndboken ble utviklet for å gi informasjon og strategier for å støtte familier i å effektivt håndtere matallergier og samtidig opprettholde positiv livskvalitet.
Foreldre til barn som nylig er diagnostisert med matallergi (i løpet av det siste året) vil bli randomisert til enten behandlingstilstand (håndbok) eller kontrolltilstand (behandling av matallergi som vanlig).
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer online på tre tidspunkter: baseline (dette vil være før de mottar håndboken for behandlingsgruppen), post-intervensjon (2-3 uker etter baseline), og oppfølging (2-3 måneder etter baseline) .
Data vil bli analysert for endring på studieresultatmål og tilfredshet med håndboken.
Foreldre i kontrollgruppen vil motta håndboken etter at de har deltatt i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 0 til 18 år nylig diagnostisert med matallergi (i løpet av de siste 12 månedene)
- Barns matallergi har blitt diagnostisert av en lege
- Barnet har blitt foreskrevet en epinefrin auto-injektor
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, da håndboken (studieintervensjon) kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndbok
Matallergihåndbok for foreldre
|
Matallergihåndboken ble utformet for å være en pålitelig ressurs for å supplere legens behandling av matallergi, og tar opp sentrale temaer som er sentrale for effektiv allergibehandling og opprettholdelse av positiv livskvalitet.
Håndboken inneholder evidensbasert informasjon om matallergier og hvordan de håndteres, praktiske strategier for å overføre ferdigheter i allergimestring til dagliglivet, strategier for å lære andre om allergier, strategier for å mestre vanlige følelsesmessige utfordringer knyttet til matallergi, og strategier for undervisning av barn og involvere dem i allergibehandling.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Matallergibehandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matallergispesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Matallergispesifikk livskvalitet målt på Food Allergy Quality of Life-Parental Burden Questionnaire (total poengsum)
|
2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i matallergikunnskapsscore
Tidsramme: 2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
Spørsmål om matallergikunnskap vil inkludere et undersett av spørsmål fra Chicago Food Allergy Research Survey for Parents of Children with Food Allergy (CFAR-PRNT) og spørsmål utviklet av etterforskerne
|
2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i tillit til poengsum for allergihåndtering
Tidsramme: 2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for den nåværende studien, for å vurdere foreldrenes grad av tillit til ulike allergihåndteringsferdigheter (f.eks. forstå matetiketter, kjenne symptomene på en allergisk reaksjon, lære barnevakter, slektninger og andre omsorgspersoner hvordan de skal ta vare på barnets allergier , etc)
|
2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i forventningsscore for matallergiutfall
Tidsramme: 2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
Food Allergy Independent Measure (FAIM) består av fire spørsmål som vurderer foreldrenes forventninger til utfall relatert til et barns matallergi (dvs. sannsynligheten for at barnet ved et uhell får i seg en allergifremkallende mat, opplever en alvorlig reaksjon, dør etter utilsiktet inntak og får effektiv behandling ved utilsiktet inntak), som har vært assosiert med helserelatert livskvalitet assosiert med matallergi.
|
2 ukers og 2 måneders oppfølging
|
|
Foreldretilfredshet med studiehåndbok (studieintervensjon)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
Definert av minst 80 % av foreldrene som indikerer positive vurderinger av nytte, nyhet i innhold, klarhet i innhold og [mangel på] plager knyttet til innhold, [mangel på] plager knyttet til innhold og [mangel på] barrierer for bruk av håndboken.
|
2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00007167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .