Evaluatie van de effectiviteit van een handboek voor ouders van kinderen bij wie onlangs de diagnose voedselallergie is gesteld
28 juli 2015 bijgewerkt door: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Zelfverzekerd leven met voedselallergie: evaluatie van de effectiviteit van een handboek voor pas gediagnosticeerde mensen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een handboek voor ouders van kinderen die pas de diagnose voedselallergie hebben gekregen.
Het handboek is ontwikkeld om informatie en strategieën te bieden om gezinnen te ondersteunen bij het effectief omgaan met voedselallergieën met behoud van een positieve levenskwaliteit.
Ouders van kinderen die onlangs (in het afgelopen jaar) de diagnose voedselallergie hebben gekregen, worden gerandomiseerd in de behandelingsconditie (handboek) of een controleconditie (beheer van voedselallergie zoals gebruikelijk).
Deelnemers vullen op drie tijdstippen online onderzoeksvragenlijsten in: basislijn (dit zal zijn voordat ze het handboek voor de behandelingsgroep ontvangen), post-interventie (2-3 weken na basislijn) en follow-up (2-3 maanden na basislijn) .
De gegevens worden geanalyseerd op veranderingen in de meetresultaten van het onderzoek en de tevredenheid met het handboek.
Ouders in de controlegroep ontvangen het handboek na afloop van hun deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen van 0 tot 18 jaar die onlangs de diagnose voedselallergie hebben gekregen (in de afgelopen 12 maanden)
- De voedselallergie van het kind is vastgesteld door een arts
- Het kind heeft een epinefrine-auto-injector voorgeschreven gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen, aangezien het handboek (studie-interventie) op dit moment alleen in het Engels beschikbaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handboek
Handboek voedselallergie voor ouders
|
Het handboek voor voedselallergieën is ontworpen als een betrouwbaar hulpmiddel ter aanvulling van de behandeling van voedselallergieën door artsen, waarbij belangrijke onderwerpen worden behandeld die van cruciaal belang zijn voor effectief beheer van allergieën en het behoud van een positieve levenskwaliteit.
Het handboek bevat evidence-based informatie over voedselallergieën en hun behandeling, praktische strategieën voor het overbrengen van vaardigheden op het gebied van allergiebeheer in het dagelijks leven, strategieën om anderen te onderwijzen over allergieën, strategieën om om te gaan met veelvoorkomende emotionele uitdagingen die verband houden met voedselallergie, en strategieën om kinderen en betrekken bij allergiemanagement.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Voedselallergiebehandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselallergie-specifieke kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
Voedselallergie-specifieke levenskwaliteit gemeten op de Voedselallergie Kwaliteit van Leven-Parental Burden Questionnaire (totale score)
|
Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kennisscore voor voedselallergieën
Tijdsspanne: Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
Kennisvragen over voedselallergie omvatten een subset van vragen uit de Chicago Food Allergy Research Survey for Parents of Children with Food Allergy (CFAR-PRNT) en vragen ontwikkeld door de onderzoekers
|
Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
|
Verandering in het vertrouwen in de score voor vaardigheden op het gebied van allergiemanagement
Tijdsspanne: Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
Deze vragenlijst is ontwikkeld voor het huidige onderzoek om het vertrouwen van de ouders in verschillende allergiemanagementvaardigheden te beoordelen (bijv. voedseletiketten begrijpen, de symptomen van een allergische reactie kennen, babysitters, familieleden en andere verzorgers leren hoe ze voor de allergieën van uw kind moeten zorgen). , enz)
|
Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
|
Verandering in de uitkomstverwachtingen voor voedselallergieën
Tijdsspanne: Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
De Food Allergy Independent Measure (FAIM) bestaat uit vier vragen die de verwachtingen van de ouders met betrekking tot de resultaten met betrekking tot de voedselallergie van een kind beoordelen (d.w.z. waarschijnlijkheid dat het kind per ongeluk een allergeen voedsel binnenkrijgt, een ernstige reactie ervaart, sterft na accidentele inname en effectieve behandeling in geval van accidentele inname), die in verband zijn gebracht met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met voedselallergie.
|
Follow-up na 2 weken en 2 maanden
|
|
Oudertevredenheid met studiehandboek (studieinterventie)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Gedefinieerd door ten minste 80% van de ouders die positieve beoordelingen aangeven van bruikbaarheid, nieuwheid van inhoud, duidelijkheid van inhoud en [gebrek aan] leed in verband met inhoud, [gebrek aan] leed in verband met inhoud en [gebrek aan] belemmeringen voor het gebruik van het handboek.
|
2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00007167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .