Az újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek szüleinek szóló kézikönyv hatékonyságának értékelése
2015. július 28. frissítette: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Magabiztosan élni az ételallergiával: Az újonnan diagnosztizáltak számára készült kézikönyv hatékonyságának értékelése
A kutatás célja egy olyan kézikönyv hatékonyságának értékelése, amely az újonnan ételallergiával diagnosztizált gyermekek szülei számára készült.
A kézikönyvet azért fejlesztették ki, hogy információkat és stratégiákat adjon a családoknak az élelmiszer-allergiák hatékony kezelésében, a pozitív életminőség megőrzése mellett.
Az újonnan (az elmúlt évben) ételallergiával diagnosztizált gyermekek szüleit véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba (kézikönyv) vagy a kontrollállapotba (az ételallergia kezelése a szokásos módon).
A résztvevők három időpontban töltik ki a vizsgálati kérdőíveket online: alapvonal (ez a kezelési csoport kézikönyvének kézhezvétele előtt történik), beavatkozás után (2-3 héttel az alapvonal után) és nyomon követés (2-3 hónappal az alapvonal után) .
Az adatokat elemezni fogják a tanulmányi eredmények mérésére vonatkozó változások és a kézikönyvvel való elégedettség szempontjából.
A kontrollcsoportba tartozó szülők a vizsgálatban való részvételük befejezését követően megkapják a kézikönyvet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan ételallergiával diagnosztizált 0 és 18 év közötti gyermekek szülei (az elmúlt 12 hónapban)
- A gyermek ételallergiáját állapította meg az orvos
- A gyermeknek epinefrin autoinjektort írtak fel
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők, mivel a kézikönyv (tanulmányi beavatkozás) jelenleg csak angol nyelven érhető el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézikönyv
Ételallergia kézikönyv szülőknek
|
Az ételallergia-kézikönyvet úgy tervezték meg, hogy megbízható forrás legyen az élelmiszer-allergiák orvosi kezelésének kiegészítésében, és a hatékony allergiakezelés és a pozitív életminőség fenntartása szempontjából kulcsfontosságú témákat tárgyalja.
A kézikönyv bizonyítékokon alapuló információkat tartalmaz az élelmiszer-allergiáról és kezelésükről, gyakorlati stratégiákat az allergiakezelési készségek mindennapi életbe való átültetésére, stratégiákat mások allergiával kapcsolatos oktatására, stratégiákat az ételallergiával kapcsolatos gyakori érzelmi kihívásokkal való megbirkózásra, valamint stratégiákat a gyermekek és a gyermekek tanítására. bevonni őket az allergiakezelésbe.
|
|
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
Ételallergia kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ételallergia-specifikus életminőségi pontszám változása
Időkeret: 2 hét és 2 hónapos utánkövetés
|
Élelmiszerallergia-specifikus életminőség az Élelmiszerallergia Életminőség-Szülői Terh kérdőíven mérve (összpontszám)
|
2 hét és 2 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ételallergiával kapcsolatos ismeretek pontszámában
Időkeret: 2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
Az élelmiszerallergiával kapcsolatos ismeretekkel kapcsolatos kérdések tartalmazni fogják a Chicagói Élelmiszerallergia Kutatási Felmérés ételallergiás gyermekek szülei számára (CFAR-PRNT) kérdéseinek egy részét, valamint a vizsgálók által kidolgozott kérdéseket.
|
2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás az allergiakezelési készségek pontszámába vetett bizalomban
Időkeret: 2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
Ez a kérdőív a jelenlegi vizsgálathoz készült, hogy felmérje a szülők bizalmának szintjét a különféle allergiakezelési készségekben (pl. az élelmiszerek címkéinek megértése, az allergiás reakció tüneteinek ismerete, a bébiszitterek, rokonok és más gondozók megtanítása, hogyan kell gondoskodni gyermeke allergiájáról stb)
|
2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás az ételallergia kimenetelére vonatkozó elvárások pontszámában
Időkeret: 2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
A Food Allergy Independent Measure (FAIM) négy kérdésből áll, amelyek felmérik a szülők elvárásait a gyermek ételallergiájával kapcsolatos kimenetelekkel kapcsolatban (azaz annak valószínűsége, hogy a gyermek véletlenül bevesz egy allergén ételt, súlyos reakciót tapasztal, a véletlen lenyelést követően meghal és megkapja hatékony kezelés véletlen lenyelés esetén), amelyek az élelmiszerallergiával összefüggő egészséggel összefüggő életminőséggel járnak együtt.
|
2 hetes és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Szülői elégedettség a tanulmányi kézikönyvvel (tanulmányi beavatkozás)
Időkeret: 2 hetes követés
|
A szülők legalább 80%-a határozza meg, pozitív értékelést adva a hasznosságról, a tartalom újszerűségéről, a tartalom egyértelműségéről és a tartalomhoz kapcsolódó szorongás [hiánya], a tartalomhoz kapcsolódó szorongás [hiánya] és a használat akadályainak [hiánya]. a kézikönyvet.
|
2 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00007167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .