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Valutazione dell'efficacia di un manuale per i genitori di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare

28 luglio 2015 aggiornato da: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital

Vivere con fiducia con l'allergia alimentare: valutare l'efficacia di un manuale per le nuove diagnosi

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un manuale per i genitori di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare. Il manuale è stato sviluppato per fornire informazioni e strategie per supportare le famiglie nella gestione efficace delle allergie alimentari mantenendo una qualità della vita positiva. I genitori di bambini con nuova diagnosi di allergia alimentare (nell'ultimo anno) saranno randomizzati nella condizione di trattamento (manuale) o in una condizione di controllo (gestione dell'allergia alimentare come al solito). I partecipanti completeranno i questionari di studio online in tre punti temporali: basale (questo sarà prima di ricevere il manuale per il gruppo di trattamento), post-intervento (2-3 settimane dopo il basale) e follow-up (2-3 mesi dopo il basale) . I dati saranno analizzati per il cambiamento sulle misure dei risultati dello studio e la soddisfazione per il manuale. I genitori nel gruppo di controllo riceveranno il manuale dopo la conclusione della loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con nuova diagnosi di allergia alimentare (negli ultimi 12 mesi)
  • L'allergia alimentare del bambino è stata diagnosticata da un medico
  • Al bambino è stato prescritto un autoiniettore di epinefrina

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni, poiché al momento il manuale (intervento di studio) è disponibile solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manuale
Manuale di allergia alimentare per i genitori
Altro: Manuale di allergia alimentare per i genitori
Il manuale sull'allergia alimentare è stato progettato per essere una risorsa affidabile per integrare la gestione medica dell'allergia alimentare, affrontando argomenti chiave centrali per un'efficace gestione dell'allergia e il mantenimento di una qualità di vita positiva. Il manuale include informazioni basate sull'evidenza sulle allergie alimentari e sulla loro gestione, strategie pratiche per trasferire le capacità di gestione delle allergie nella vita quotidiana, strategie per educare gli altri sulle allergie, strategie per far fronte alle sfide emotive comuni associate all'allergia alimentare e strategie per insegnare ai bambini e coinvolgendoli nella gestione delle allergie.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Trattamento di allergia alimentare come al solito
Altro: Trattamento di allergia alimentare come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di qualità della vita specifico per allergia alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Qualità della vita specifica per allergia alimentare misurata sul questionario Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (punteggio totale)
Follow-up a 2 settimane e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di conoscenza delle allergie alimentari
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Le domande sulla conoscenza delle allergie alimentari includeranno un sottoinsieme di domande del Chicago Food Allergy Research Survey for Parents of Children with Food Allergy (CFAR-PRNT) e domande sviluppate dai ricercatori
Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Variazione della fiducia nel punteggio delle capacità di gestione delle allergie
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Questo questionario è stato sviluppato per il presente studio, per valutare il livello di fiducia dei genitori nelle varie capacità di gestione delle allergie (ad esempio, comprendere le etichette degli alimenti, conoscere i sintomi di una reazione allergica, insegnare a babysitter, parenti e altri operatori sanitari come prendersi cura delle allergie di tuo figlio , eccetera)
Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Variazione del punteggio delle aspettative sugli esiti delle allergie alimentari
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
La misura indipendente dall'allergia alimentare (FAIM) consiste in quattro domande che valutano le aspettative dei genitori sugli esiti relativi all'allergia alimentare di un bambino (ovvero, probabilità che il bambino ingerisca accidentalmente un alimento allergenico, subisca una reazione grave, muoia a seguito di ingestione accidentale e riceva trattamento efficace in caso di ingestione accidentale), che sono stati associati alla qualità della vita correlata alla salute associata all'allergia alimentare.
Follow-up a 2 settimane e 2 mesi
Soddisfazione dei genitori per il manuale di studio (intervento di studio)
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Definito da almeno l'80% dei genitori che indicano valutazioni positive di utilità, novità del contenuto, chiarezza del contenuto e [mancanza di] disagio associato al contenuto, [mancanza di] disagio associato al contenuto e [mancanza di] barriere all'uso di il manuale.
Controllo a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00007167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manuale di allergia alimentare per i genitori

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