Uma intervenção de avaliação geriátrica para pacientes idosos com câncer recebendo quimioterapia
Um estudo piloto de uma intervenção de avaliação geriátrica para pacientes idosos com câncer recebendo quimioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora o câncer seja muito comum em pacientes idosos, o tratamento ideal para o câncer para esse subconjunto de pacientes não está bem estabelecido. Como resultado da falta de conhecimento sobre a segurança e eficácia da quimioterapia em idosos, uma proporção significativa de pacientes idosos que recebem quimioterapia apresenta toxicidade. Também há pouca informação sobre a melhor forma de tomar decisões e implementar intervenções para melhorar os resultados de pacientes idosos com câncer que receberão tratamento. Além disso, há marcada heterogeneidade na população geriátrica, e pacientes de idade cronológica semelhante podem apresentar ampla disparidade em seu estado geral de saúde. Os geriatras utilizam uma ferramenta chamada Avaliação Geriátrica (GA) para avaliar o estado geral de saúde de um paciente mais velho e identificar possíveis áreas de déficits. O GA é uma ferramenta abrangente, incorporando a avaliação da função física, condições comórbidas, suporte social, estado nutricional, psicológico e cognitivo e revisão de medicamentos. Um pequeno número de estudos na literatura oncológica demonstrou o valor do AG na orientação de planos de tratamento direcionados ao câncer para pacientes idosos. A GA pode identificar áreas potenciais de déficits no estado geral de saúde de um paciente idoso que demonstraram prever a toxicidade da quimioterapia e orientar intervenções para melhorar os resultados para pacientes idosos. Estudos de intervenções em idosos da comunidade demonstraram eficácia na melhora dos déficits identificados na AG. No entanto, em pacientes idosos com câncer, atualmente existem dados limitados sobre como o GA pode afetar a tomada de decisão para o tratamento e impactar o atendimento clínico geral.
Em um estudo piloto randomizado de dois braços, avaliaremos o efeito de AG e intervenções orientadas por AG nos resultados de pacientes com câncer mais velhos recebendo quimioterapia de primeira ou segunda linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Pluta Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de malignidade de tumor sólido ou linfoma
- Tem câncer avançado
- Recebeu uma recomendação para tratamento de primeira ou segunda linha com quimioterapia por seu oncologista primário. Os regimes de tratamento podem incluir quimioterapia, quimiorradioterapia, agentes direcionados ou anticorpo monoclonal.
- Quimioterapia planejada por pelo menos 3 meses
- Ter 70 anos ou mais
- Ter uma expectativa de vida com tratamento de 6 meses ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado ou, se o médico considerar que o paciente não tem capacidade de tomada de decisão, um procurador de saúde designado pelo paciente (que era pré-existente; antes de o paciente perder a capacidade de tomada de decisão) deve assinar o consentimento por instituição (Universidade de Rochester e Research Subject Review Board) políticas sobre consentimento para indivíduos incapacitados/decidicionais164,165
- Capaz de ler e entender inglês (ou possuir um procurador de assistência médica designado que possa fazer o mesmo que foi designado antes do paciente perder a capacidade de tomada de decisão)
Critério de exclusão:
- Tenha uma cirurgia planejada dentro de 3 meses após o consentimento
- Ter um encaminhamento planejado para a clínica de oncologia geriátrica dentro de um mês após o início do tratamento
- Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão (com comprometimento decisório ou cognitivo) E NÃO têm um procurador de saúde previamente designado (estabelecido antes de seu comprometimento cognitivo) disponível para assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Braço de controle = padrão de atendimento.
Os pacientes que são randomizados para o braço de controle terão apenas resultados anormais na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) e na avaliação cognitiva comunicada ao seu oncologista principal, como de costume.
Esses resultados serão comunicados à equipe principal por meio de registro médico eletrônico e/ou comunicação por e-mail.
Nenhum outro resumo será fornecido ao oncologista.
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Experimental: Braço de Tratamento
Braço de tratamento = Tratamento padrão mais resultados e recomendações de AG.
Para os pacientes designados para o braço de tratamento, será oferecida aos indivíduos a opção de concluir o AG durante uma consulta com seu oncologista principal ou participar de uma consulta adicional na clínica multidisciplinar de oncologia geriátrica (intervenção direcionada ao AG).
A intervenção consiste em fornecer os resultados da avaliação geriátrica de forma resumida aos oncologistas.
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Para os pacientes designados para o braço de tratamento, será oferecida aos indivíduos a opção de concluir o AG durante uma consulta com seu oncologista principal ou participar de uma consulta adicional na clínica multidisciplinar de oncologia geriátrica.
A intervenção consiste em fornecer os resultados da avaliação geriátrica de forma resumida aos oncologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade da Quimioterapia
Prazo: Mais de 3 meses
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A principal medida de resultado para este estudo é determinar se as intervenções orientadas por GA melhoram os resultados em pacientes com câncer mais velhos que recebem quimioterapia de primeira ou segunda linha, comparando as taxas de toxicidade da quimioterapia, hospitalizações, atrasos na dose e término precoce do tratamento.
A análise primária será uma comparação da proporção de pacientes que desenvolveram toxicidade de grau > 3 ao longo de 3 meses usando o teste de razão de verossimilhança.
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Mais de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCCO-13034
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