Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di valutazione geriatrica per i malati di cancro più anziani sottoposti a chemioterapia

29 aprile 2018 aggiornato da: Supriya Mohile, University of Rochester

Uno studio pilota su un intervento di valutazione geriatrica per i malati di cancro più anziani che ricevono chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se le informazioni riguardanti GA e gli interventi guidati da GA migliorano i risultati nei pazienti oncologici più anziani che ricevono chemioterapia di prima o seconda linea confrontando i tassi di tossicità della chemioterapia, ricoveri, ritardi della dose e interruzione anticipata del trattamento nei pazienti con e senza interventi guidati da GA. Gli investigatori identificheranno le informazioni che saranno utili sulla base delle risposte al questionario e degli esami del sangue. Questi risultati saranno utilizzati per comprendere meglio quali raccomandazioni e interventi andranno a beneficio dei pazienti oncologici più anziani. Ci auguriamo che questi strumenti, ben consolidati nell'identificazione delle aree di rischio, forniscano significative opportunità di intervento per promuovere la vostra sicurezza durante la gestione del cancro. Gli investigatori saranno in grado di utilizzare queste informazioni per insegnare agli altri come prendersi cura al meglio degli adulti di età pari o superiore a 70 anni con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il cancro sia molto comune nei pazienti più anziani, il trattamento ottimale per questo sottogruppo di pazienti non è ben definito. A causa della mancanza di conoscenza sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia negli anziani, una percentuale significativa di pazienti anziani sottoposti a chemioterapia presenta tossicità. Ci sono anche poche informazioni su come prendere decisioni migliori e implementare interventi per migliorare i risultati dei pazienti anziani con cancro che devono ricevere un trattamento. Inoltre, vi è una marcata eterogeneità nella popolazione geriatrica e i pazienti di età cronologica simile possono presentare un'ampia disparità nel loro stato di salute generale. I geriatri utilizzano uno strumento chiamato valutazione geriatrica (GA) per valutare lo stato di salute generale di un paziente anziano e identificare potenziali aree di deficit. Il GA è uno strumento completo, che incorpora la valutazione della funzione fisica, delle condizioni di comorbilità, del supporto sociale, dello stato nutrizionale, psicologico e cognitivo e della revisione dei farmaci. Un piccolo numero di studi nella letteratura oncologica ha dimostrato il valore di GA nel guidare i piani di trattamento diretti contro il cancro per i pazienti più anziani. GA può identificare potenziali aree di deficit nello stato di salute generale di un paziente anziano che hanno dimostrato di prevedere la tossicità della chemioterapia e guidare gli interventi per migliorare i risultati per i pazienti più anziani. Gli studi sugli interventi negli anziani che vivono in comunità hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare i deficit identificati su GA. Tuttavia, nei pazienti più anziani con cancro, ci sono attualmente dati limitati su come l'AG può influenzare il processo decisionale per il trattamento e l'impatto dell'assistenza clinica complessiva.

In uno studio pilota randomizzato a due bracci, valuteremo l'effetto degli interventi guidati da GA e GA sugli esiti dei pazienti oncologici più anziani che ricevono chemioterapia di prima o seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di tumore solido maligno o linfoma
  • Avere un cancro avanzato
  • Hanno ricevuto una raccomandazione per il trattamento di prima o seconda linea con la chemioterapia dal loro oncologo primario. I regimi di trattamento possono includere chemioterapia, chemioradioterapia, agenti mirati o anticorpi monoclonali.
  • Chemioterapia pianificata per almeno 3 mesi
  • Avere almeno 70 anni
  • Avere un'aspettativa di vita con il trattamento di 6 mesi o superiore
  • In grado di fornire il consenso informato o, se il medico ritiene che il paziente non abbia capacità decisionale, un delegato sanitario designato dal paziente (che era preesistente; prima che il paziente perdesse la capacità decisionale) deve firmare il consenso per istituto (University of Rochester and Research Subject Review Board) politiche sul consenso per soggetti incapaci/decisionalmente compromessi164,165
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese (o possedere un delegato sanitario designato che può fare lo stesso designato prima che il paziente perdesse le capacità decisionali)

Criteri di esclusione:

  • Programmare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso
  • Avere un rinvio programmato alla clinica di oncologia geriatrica entro un mese dall'inizio del trattamento
  • Pazienti che non hanno capacità decisionale (decisionale o cognitiva compromessa) E NON hanno un delegato sanitario precedentemente designato (stabilito prima del loro deterioramento cognitivo) disponibile per firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio di controllo = standard di cura. I pazienti che vengono randomizzati al braccio di controllo avranno solo risultati anormali su Geriatric Depression Scale (GDS) e valutazione cognitiva comunicata al loro oncologo primario, come è consuetudine. Tali risultati saranno comunicati alla squadra primaria tramite cartella clinica elettronica e/o comunicazione via e-mail. Nessun altro riassunto sarà fornito all'oncologo.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Braccio di trattamento = cura standard più risultati e raccomandazioni GA. Per i pazienti assegnati al braccio di trattamento, alle persone verrà offerta la possibilità di completare l'AG durante una visita con il loro oncologo primario o di partecipare a una visita aggiuntiva presso la clinica oncologica geriatrica multidisciplinare (intervento guidato dall'AG). L'intervento consiste nel fornire in sintesi agli oncologi i risultati della valutazione geriatrica.
Altro: Intervento guidato da GA
Per i pazienti assegnati al braccio di trattamento, alle persone verrà offerta la possibilità di completare il GA durante una visita con il proprio oncologo primario o di partecipare a una visita aggiuntiva presso la clinica multidisciplinare di oncologia geriatrica. L'intervento consiste nel fornire in sintesi agli oncologi i risultati della valutazione geriatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Oltre 3 mesi
La misura dell'esito primario per questo studio è determinare se gli interventi guidati da GA migliorano gli esiti nei pazienti oncologici più anziani che ricevono chemioterapia di prima o seconda linea confrontando i tassi di tossicità della chemioterapia, ricoveri, ritardi della dose e interruzione anticipata del trattamento. L'analisi primaria sarà un confronto della percentuale di pazienti che hanno sviluppato tossicità di grado > 3 nell'arco di 3 mesi utilizzando il test del rapporto di verosimiglianza.
Oltre 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCO-13034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Intervento guidato da GA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi