Geriatric Assessment Interventio iäkkäille syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa
Pilottitutkimus vanhemmille syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa, geriatrista arviointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syöpä on hyvin yleinen iäkkäillä potilailla, optimaalista syövän hoitoa tälle potilasryhmälle ei ole vakiinnutettu. Koska kemoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta iäkkäillä aikuisilla ei ole tietoa, merkittävä osa kemoterapiaa saavista vanhemmista potilaista on toksisia. On myös vähän tietoa siitä, kuinka parhaiten tehdä päätöksiä ja toteuttaa interventioita, joilla parannetaan hoitoa saavien iäkkäiden syöpäpotilaiden tuloksia. Lisäksi vanhusväestössä on huomattavaa heterogeenisuutta, ja kronologisesti saman ikäisten potilaiden yleinen terveydentila voi vaihdella suuresti. Geriatrit käyttävät työkalua nimeltä Geriatric Assessment (GA) arvioidakseen iäkkään potilaan yleistä terveydentilaa ja tunnistaakseen mahdolliset puutteet. GA on kattava työkalu, joka sisältää fyysisen toiminnan, samanaikaisten sairauksien, sosiaalisen tuen, ravitsemuksellisen, psykologisen ja kognitiivisen tilan arvioinnin sekä lääkityksen arvioinnin. Pieni määrä onkologian kirjallisuudessa tehtyjä tutkimuksia on osoittanut GA:n arvon syöpään kohdistettujen hoitosuunnitelmien ohjaamisessa iäkkäille potilaille. GA voi tunnistaa mahdollisia puutteita iäkkäiden potilaiden yleisessä terveydentilassa, joiden on osoitettu ennustavan kemoterapian toksisuutta ja ohjata toimenpiteitä iäkkäiden potilaiden tulosten parantamiseksi. Tutkimukset interventioista yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla ovat osoittaneet tehokkuuden parantamaan GA:ssa havaittuja puutteita. Ikääntyneillä syöpäpotilailla on kuitenkin tällä hetkellä vähän tietoa siitä, kuinka GA voi vaikuttaa hoitoa koskevaan päätöksentekoon ja yleiseen kliiniseen hoitoon.
Kaksihaaraisessa, satunnaistetussa pilottitutkimuksessa arvioimme GA:n ja GA:n ohjaamien interventioiden vaikutusta vanhempien syöpäpotilaiden tuloksiin, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi kiinteä kasvain pahanlaatuinen tai lymfooma
- Onko sinulla edennyt syöpä
- ovat saaneet ensisijaiselta onkologiltaan suosituksen ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiahoidosta. Hoito-ohjelmat voivat sisältää kemoterapiaa, kemoterapiaa, kohdennettuja aineita tai monoklonaalista vasta-ainetta.
- Suunniteltu kemoterapia vähintään 3 kuukauden ajan
- Ole 70-vuotias tai vanhempi
- Elinodote hoidon aikana on 6 kuukautta tai enemmän
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai jos lääkäri katsoo potilaalla olevan päätöksentekokyvytön, potilaan nimeämän terveydenhuollon valtakirjan (joka oli olemassa; ennen kuin potilas menetti päätöksentekokyvyn) on allekirjoitettava suostumus laitoskohtaisesti (Rochesterin yliopiston ja Research Subject Review Boardin) toimintakyvyttömien/päätevammaisten koehenkilöiden suostumusta koskevat käytännöt164 165
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia (tai hänellä on nimetty terveydenhuollon välityspalvelin, joka voi tehdä saman, joka oli määrätty ennen kuin potilas menetti päätöksentekokykynsä)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele leikkaus 3 kuukauden sisällä suostumuksesta
- Suunnittele lähete geriatriseen onkologiaan kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä (päätöksentekokykyinen tai kognitiivinen vajaatoiminta) EIVÄT ole aiemmin nimettyä terveydenhuollon valtakirjaa (joka on perustettu ennen heidän kognitiivista heikkenemistään) allekirjoittamaan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi = Standard of Care.
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat vain poikkeavat tulokset Geriatric Depression Scale (GDS) ja kognitiivisen arvioinnin perusteella heidän ensisijaiselle onkologilleen, kuten on tapana.
Nämä tulokset ilmoitetaan ensisijaiselle tiimille sähköisen sairauskertomuksen ja/tai sähköpostiviestinnän kautta.
Onkologille ei toimiteta muuta yhteenvetoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi = vakiohoito sekä GA-tulokset ja suositukset.
Potilaille, jotka on määrätty hoitoryhmään, yksilöille tarjotaan mahdollisuus suorittaa GA käynnin aikana ensisijaisen onkologinsa luona tai osallistua lisäkäynnille monitieteiseen geriatriseen onkologiaan (GA-lähtöinen interventio).
Interventio koostuu geriatrisen arvioinnin tulosten toimittamisesta yhteenvedossa onkologeille.
|
Hoitoryhmään määrätyille potilaille tarjotaan mahdollisuus suorittaa GA käynnin aikana ensisijaisen onkologinsa luona tai osallistua lisäkäynnille monitieteiseen geriatriseen onkologiaan.
Interventio koostuu geriatrisen arvioinnin tulosten toimittamisesta yhteenvedossa onkologeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Yli 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää, parantavatko GA-lähtöiset interventiot tuloksia vanhemmilla syöpäpotilailla, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa, vertaamalla kemoterapian toksisuuden, sairaalahoitojen, annoksen viivästymisen ja hoidon varhaisen lopettamisen määrää.
Ensisijainen analyysi on niiden potilaiden osuuden vertailu, joille kehittyi asteen > 3 toksisuus 3 kuukauden aikana käyttäen todennäköisyyssuhdetestiä.
|
Yli 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCO-13034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .