Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai értékelési beavatkozás kemoterápiában részesülő idősebb rákos betegek számára

2018. április 29. frissítette: Supriya Mohile, University of Rochester

Kísérleti tanulmány egy időskori értékelési beavatkozásról kemoterápiában részesülő idősebb rákos betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a GA-val és a GA-vezérelt beavatkozásokkal kapcsolatos információk javítják-e az első vonalbeli vagy másodvonalbeli kemoterápiában részesülő idősebb rákos betegek kimenetelét, összehasonlítva a kemoterápia toxicitásának, a kórházi kezelések, a dózis késések és a kezelés korai befejezésének arányát. GA-vezérelt beavatkozásokkal és anélkül. A vizsgálók a kérdőíves válaszok és a vérvizsgálatok alapján azonosítják a hasznos információkat. Ezeket az eredményeket arra használjuk fel, hogy jobban megértsük, mely ajánlások és beavatkozások szolgálnak az idősebb rákos betegek számára. Reméljük, hogy ezek az eszközök, amelyek jól beváltak a kockázati területek azonosításában, érdemi beavatkozási lehetőségeket kínálnak az Ön biztonságának előmozdítása érdekében a rákkezelés során. A nyomozók ezt az információt felhasználhatják arra, hogy megtanítsák másoknak, hogyan lehet a legjobban ellátni a 70 év feletti rákos felnőtteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a rák nagyon gyakori az idősebb betegeknél, a rák optimális kezelése a betegek ezen alcsoportja számára még nem megalapozott. Az idősebb felnőtteknél a kemoterápia biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó ismeretek hiánya miatt a kemoterápiában részesülő idős betegek jelentős része toxicitást mutat. Arról is kevés információ áll rendelkezésre, hogy hogyan lehet a legjobban döntéseket hozni a kezelésben részesülő idősebb rákos betegek kimenetelének javítását célzó beavatkozásokról és azok végrehajtásáról. Ezen túlmenően a geriátriai populációban jelentős heterogenitás tapasztalható, és a hasonló időrendi életkorú betegek általános egészségi állapota jelentős eltéréseket mutathat. A geriáterek a Geriatric Assessment (GA) nevű eszközt használják az idősebb betegek általános egészségi állapotának felmérésére és a lehetséges hiányosságok azonosítására. A GA egy átfogó eszköz, amely magában foglalja a fizikai funkciók, a társbetegségek, a szociális támogatás, a táplálkozási, pszichológiai és kognitív állapot felmérését, valamint a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatát. Az onkológiai szakirodalomban néhány tanulmány kimutatta a GA értékét az idősebb betegek rákközpontú kezelési terveinek iránymutatásában. A GA képes azonosítani az idős betegek általános egészségi állapotának lehetséges hiányosságait, amelyekről kimutatták, hogy megjósolják a kemoterápiás toxicitást, és útmutatást nyújtanak az idősebb betegek kimenetelének javítására irányuló beavatkozásokhoz. A közösségben élő időskorúaknál végzett beavatkozások tanulmányozása eredményességet mutatott a GA-ban azonosított hiányosságok javításában. Idősebb rákos betegek esetében azonban jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy a GA hogyan befolyásolhatja a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt, és hogyan befolyásolhatja az általános klinikai ellátást.

Egy kétágú, randomizált kísérleti tanulmányban értékelni fogjuk a GA és a GA által vezérelt beavatkozások hatását az első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesülő idősebb rákos betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatos rosszindulatú daganat vagy limfóma diagnózisa van
  • Előrehaladott rákja van
  • Elsődleges onkológusuk ajánlást kapott az első vagy második vonalbeli kemoterápiás kezelésre. A kezelési rend kemoterápiát, kemoradioterápiát, célzott szereket vagy monoklonális antitesteket tartalmazhat.
  • Tervezett kemoterápia legalább 3 hónapig
  • Legyen 70 éves vagy idősebb
  • A kezeléssel legalább 6 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie
  • A beleegyezés megadására képes, vagy ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg nem rendelkezik döntési képességgel, a beteg által kijelölt egészségügyi meghatalmazottnak (amely korábban megvolt; a beteg döntési képességének elvesztése előtt) intézményenként alá kell írnia a hozzájárulást. (University of Rochester and Research Subject Review Board) a cselekvőképtelen/döntésképtelen alanyok beleegyezésére vonatkozó irányelvei164 165
  • Képes angolul olvasni és megérteni (vagy rendelkezik egy kijelölt egészségügyi proxyval, amely ugyanazt tudja csinálni, mint amelyet azelőtt jelöltek ki, hogy a beteg elveszítette döntéshozatali képességeit)

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezéstől számított 3 hónapon belül tervezzen műtétet
  • A kezelés megkezdését követő egy hónapon belül tervezzen beutalót a geriátriai onkológiai klinikára
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek döntéshozatali képességgel (döntési képességgel vagy kognitívan csökkent), ÉS NINCS korábban kijelölt egészségügyi meghatalmazottjuk (amelyet kognitív károsodásuk előtt hoztak létre) a beleegyezés aláírására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Vezérlőkar = Standard of Care. Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, csak a Geriatric Depression Scale (GDS) és a kognitív kiértékelés eredményei lesznek a szokásostól eltérő elsődleges onkológusukkal. Ezeket az eredményeket elektronikus kórlapon és/vagy e-mailben közöljük az elsődleges csapattal. Az onkológusnak más összefoglalót nem adunk.
Kísérleti: Kezelő kar
Kezelési kar = Standard ellátás plusz GA eredmények és ajánlások. A kezelési ághoz rendelt betegek számára felajánlják a GA-t az elsődleges onkológusuknál tett látogatás során, vagy a multidiszciplináris geriátriai onkológiai klinikán (GA-vezérelt beavatkozás) egy további látogatáson. A beavatkozás abból áll, hogy a geriátriai értékelés eredményeit összefoglaló formában közöljük az onkológusokkal.
Egyéb: GA-vezérelt beavatkozás
A kezelési ágba beosztott betegek számára felajánlják a GA-t az elsődleges onkológusuknál tett látogatás során, vagy egy további látogatáson a multidiszciplináris geriátriai onkológiai klinikán. A beavatkozás abból áll, hogy a geriátriai értékelés eredményeit összefoglaló formában közöljük az onkológusokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápia toxicitás
Időkeret: Több mint 3 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője annak meghatározása, hogy a GA-vezérelt beavatkozások javítják-e az első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesülő idősebb rákos betegek kimenetelét a kemoterápia toxicitásának, a kórházi kezelések, a dózis késések és a kezelés korai befejezésének összehasonlításával. Az elsődleges elemzés azon betegek arányának összehasonlítása lesz, akiknél 3 hónapon keresztül 3-as fokozatú toxicitás alakult ki a valószínűségi arány teszt segítségével.
Több mint 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCO-13034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel