- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915056
En geriatrisk vurderingsintervensjon for eldre kreftpasienter som får kjemoterapi
En pilotstudie av en geriatrisk vurderingsintervensjon for eldre kreftpasienter som får kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om kreft er svært vanlig hos eldre pasienter, er den optimale behandlingen for kreft for denne undergruppen av pasienter ikke godt etablert. Som et resultat av manglende kunnskap om sikkerhet og effekt av kjemoterapi hos eldre voksne, har en betydelig andel av eldre pasienter som får kjemoterapi toksisitet. Det er også lite informasjon om hvordan man best kan ta beslutninger for og iverksette intervensjoner for å forbedre resultatene til eldre pasienter med kreft som skal få behandling. I tillegg er det markert heterogenitet i den geriatriske befolkningen, og pasienter med tilsvarende kronologisk alder kan ha stor ulikhet i deres generelle helsestatus. Geriatrikere bruker et verktøy kalt Geriatric Assessment (GA) for å måle en eldre pasients generelle helsestatus og identifisere potensielle områder med underskudd. GA er et omfattende verktøy som inkluderer vurdering av fysisk funksjon, komorbide tilstander, sosial støtte, ernæringsmessig, psykologisk og kognitiv status og medisingjennomgang. Et lite antall studier i onkologisk litteratur har vist verdien av GA for å veilede kreftrettede behandlingsplaner for eldre pasienter. GA kan identifisere potensielle områder med mangler i en eldre pasients generelle helsestatus som har vist seg å forutsi kjemoterapitoksisitet og veilede intervensjoner for å forbedre resultatene for eldre pasienter. Studier av intervensjoner hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet har vist effekt på å forbedre mangler identifisert på GA. Hos eldre pasienter med kreft er det imidlertid begrenset med data om hvordan GA kan påvirke beslutningstaking for behandling og påvirke den generelle kliniske behandlingen.
I en to-arms, randomisert pilotstudie vil vi evaluere effekten av GA- og GA-drevne intervensjoner på resultatene av eldre kreftpasienter som får førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av solid tumor malignitet eller lymfom
- Har avansert kreft
- Har fått anbefaling om første- eller andrelinjebehandling med kjemoterapi av sin primære onkolog. Behandlingsregimer kan omfatte kjemoterapi, kjemoradioterapi, målrettede midler eller monoklonalt antistoff.
- Planlagt kjemoterapi i minst 3 måneder
- Vær 70 år eller eldre
- Ha en forventet levealder med behandling på 6 måneder eller mer
- Kunne gi informert samtykke eller, hvis legen anser at pasienten ikke har beslutningskapasitet, må en pasientutpekt helsepersonell (som var forhåndseksisterende; før pasienten mister beslutningskapasitet) signere samtykke per institusjon (University of Rochester og Research Subject Review Board) retningslinjer for samtykke for uføre/beslutningshemmede personer164.165
- Kunne lese og forstå engelsk (eller ha en utpekt helsepersonell som kan gjøre det samme som ble utpekt før pasienten mistet beslutningsevner)
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg operasjonen innen 3 måneder etter samtykke
- Ha en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinikk innen en måned etter behandlingsstart
- Pasienter som ikke har beslutningsevne (beslutningsmessig eller kognitivt svekket) OG IKKE har en tidligere utpekt helsetjenestefullmektig (etablert før deres kognitive svikt) tilgjengelig for å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarm = Standard of Care.
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil kun få unormale resultater på Geriatric Depression Scale (GDS) og kognitiv evaluering kommunisert til sin primære onkolog, slik det er vanlig.
Disse resultatene vil bli formidlet til primærteamet via elektronisk journal og/eller e-postkommunikasjon.
Ingen annen oppsummering vil bli gitt til onkolog.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarm = Standardbehandling pluss GA-resultater og anbefalinger.
For pasienter som er tildelt behandlingsarmen, vil enkeltpersoner bli tilbudt muligheten til å fullføre GA under et besøk hos sin primære onkolog, eller delta på et ekstra besøk ved den multidisiplinære geriatriske onkologiske klinikken (GA-drevet intervensjon).
Intervensjonen består i å gi resultater av geriatrisk vurdering i et sammendrag til onkologer.
|
For pasienter som er tildelt behandlingsarmen, vil enkeltpersoner bli tilbudt muligheten til å fullføre GA under et besøk hos sin primære onkolog, eller delta på et ekstra besøk ved den multidisiplinære geriatriske onkologiske klinikken.
Intervensjonen består i å gi resultater av geriatrisk vurdering i et sammendrag til onkologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: Over 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om GA-drevne intervensjoner forbedrer resultatene hos eldre kreftpasienter som får førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi ved å sammenligne rater av kjemoterapitoksisitet, sykehusinnleggelser, doseforsinkelser og tidlig behandlingsavslutning.
Den primære analysen vil være en sammenligning av andelen pasienter som utviklet grad >3 toksisitet over 3 måneder ved bruk av likelihood ratio-testen.
|
Over 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCCO-13034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GA-drevet intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAngiogene brystkreftSør-Afrika, India
-
Mayo ClinicIkke lenger tilgjengelig
-
ShireFullførtGauchers sykdomForente stater, Israel, Storbritannia, Polen, Spania