Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En geriatrisk vurderingsintervensjon for eldre kreftpasienter som får kjemoterapi

29. april 2018 oppdatert av: Supriya Mohile, University of Rochester

En pilotstudie av en geriatrisk vurderingsintervensjon for eldre kreftpasienter som får kjemoterapi

Formålet med denne studien er å finne ut om informasjon om GA- og GA-drevne intervensjoner forbedrer resultatene hos eldre kreftpasienter som får førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi ved å sammenligne rater av kjemoterapitoksisitet, sykehusinnleggelser, doseforsinkelser og tidlig behandlingsavslutning hos pasienter. med og uten GA-drevne intervensjoner. Etterforskerne vil identifisere informasjon som vil være nyttig basert på spørreskjemasvar og blodprøver. Disse resultatene vil bli brukt til å bedre forstå hvilke anbefalinger og intervensjoner som vil være til nytte for eldre kreftpasienter. Det er vårt håp at disse verktøyene, som er godt etablert for å identifisere risikoområder, vil gi meningsfulle muligheter for intervensjon for å fremme din sikkerhet under kreftbehandling. Etterforskerne vil kunne bruke denne informasjonen til å lære andre hvordan de best kan ta vare på voksne i alderen 70 år og eldre med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om kreft er svært vanlig hos eldre pasienter, er den optimale behandlingen for kreft for denne undergruppen av pasienter ikke godt etablert. Som et resultat av manglende kunnskap om sikkerhet og effekt av kjemoterapi hos eldre voksne, har en betydelig andel av eldre pasienter som får kjemoterapi toksisitet. Det er også lite informasjon om hvordan man best kan ta beslutninger for og iverksette intervensjoner for å forbedre resultatene til eldre pasienter med kreft som skal få behandling. I tillegg er det markert heterogenitet i den geriatriske befolkningen, og pasienter med tilsvarende kronologisk alder kan ha stor ulikhet i deres generelle helsestatus. Geriatrikere bruker et verktøy kalt Geriatric Assessment (GA) for å måle en eldre pasients generelle helsestatus og identifisere potensielle områder med underskudd. GA er et omfattende verktøy som inkluderer vurdering av fysisk funksjon, komorbide tilstander, sosial støtte, ernæringsmessig, psykologisk og kognitiv status og medisingjennomgang. Et lite antall studier i onkologisk litteratur har vist verdien av GA for å veilede kreftrettede behandlingsplaner for eldre pasienter. GA kan identifisere potensielle områder med mangler i en eldre pasients generelle helsestatus som har vist seg å forutsi kjemoterapitoksisitet og veilede intervensjoner for å forbedre resultatene for eldre pasienter. Studier av intervensjoner hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet har vist effekt på å forbedre mangler identifisert på GA. Hos eldre pasienter med kreft er det imidlertid begrenset med data om hvordan GA kan påvirke beslutningstaking for behandling og påvirke den generelle kliniske behandlingen.

I en to-arms, randomisert pilotstudie vil vi evaluere effekten av GA- og GA-drevne intervensjoner på resultatene av eldre kreftpasienter som får førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av solid tumor malignitet eller lymfom
  • Har avansert kreft
  • Har fått anbefaling om første- eller andrelinjebehandling med kjemoterapi av sin primære onkolog. Behandlingsregimer kan omfatte kjemoterapi, kjemoradioterapi, målrettede midler eller monoklonalt antistoff.
  • Planlagt kjemoterapi i minst 3 måneder
  • Vær 70 år eller eldre
  • Ha en forventet levealder med behandling på 6 måneder eller mer
  • Kunne gi informert samtykke eller, hvis legen anser at pasienten ikke har beslutningskapasitet, må en pasientutpekt helsepersonell (som var forhåndseksisterende; før pasienten mister beslutningskapasitet) signere samtykke per institusjon (University of Rochester og Research Subject Review Board) retningslinjer for samtykke for uføre/beslutningshemmede personer164.165
  • Kunne lese og forstå engelsk (eller ha en utpekt helsepersonell som kan gjøre det samme som ble utpekt før pasienten mistet beslutningsevner)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegg operasjonen innen 3 måneder etter samtykke
  • Ha en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinikk innen en måned etter behandlingsstart
  • Pasienter som ikke har beslutningsevne (beslutningsmessig eller kognitivt svekket) OG IKKE har en tidligere utpekt helsetjenestefullmektig (etablert før deres kognitive svikt) tilgjengelig for å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarm = Standard of Care. Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil kun få unormale resultater på Geriatric Depression Scale (GDS) og kognitiv evaluering kommunisert til sin primære onkolog, slik det er vanlig. Disse resultatene vil bli formidlet til primærteamet via elektronisk journal og/eller e-postkommunikasjon. Ingen annen oppsummering vil bli gitt til onkolog.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarm = Standardbehandling pluss GA-resultater og anbefalinger. For pasienter som er tildelt behandlingsarmen, vil enkeltpersoner bli tilbudt muligheten til å fullføre GA under et besøk hos sin primære onkolog, eller delta på et ekstra besøk ved den multidisiplinære geriatriske onkologiske klinikken (GA-drevet intervensjon). Intervensjonen består i å gi resultater av geriatrisk vurdering i et sammendrag til onkologer.
For pasienter som er tildelt behandlingsarmen, vil enkeltpersoner bli tilbudt muligheten til å fullføre GA under et besøk hos sin primære onkolog, eller delta på et ekstra besøk ved den multidisiplinære geriatriske onkologiske klinikken. Intervensjonen består i å gi resultater av geriatrisk vurdering i et sammendrag til onkologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: Over 3 måneder
Det primære utfallsmålet for denne studien er å bestemme om GA-drevne intervensjoner forbedrer resultatene hos eldre kreftpasienter som får førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi ved å sammenligne rater av kjemoterapitoksisitet, sykehusinnleggelser, doseforsinkelser og tidlig behandlingsavslutning. Den primære analysen vil være en sammenligning av andelen pasienter som utviklet grad >3 toksisitet over 3 måneder ved bruk av likelihood ratio-testen.
Over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GA-drevet intervensjon

3
Abonnere