Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická hodnotící intervence pro starší pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

29. dubna 2018 aktualizováno: Supriya Mohile, University of Rochester

Pilotní studie geriatrické hodnotící intervence u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Účelem této studie je zjistit, zda informace týkající se intervencí řízených GA a GA zlepšují výsledky u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii první nebo druhé linie, porovnáním míry toxicity chemoterapie, hospitalizací, zpoždění dávek a předčasného ukončení léčby u pacientů. s a bez zásahů řízených GA. Vyšetřovatelé určí informace, které budou užitečné na základě odpovědí na dotazník a krevních testů. Tyto výsledky budou použity k lepšímu pochopení, která doporučení a intervence budou přínosem pro starší pacienty s rakovinou. Doufáme, že tyto nástroje, které jsou dobře zavedené při identifikaci rizikových oblastí, poskytnou smysluplné příležitosti k zásahu na podporu vaší bezpečnosti při léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé budou moci použít tyto informace k tomu, aby naučili ostatní, jak se nejlépe starat o dospělé ve věku 70 let a starší s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je rakovina velmi častá u starších pacientů, optimální léčba rakoviny pro tuto podskupinu pacientů není dobře stanovena. V důsledku nedostatku znalostí o bezpečnosti a účinnosti chemoterapie u starších dospělých má významná část starších pacientů léčených chemoterapií toxicitu. Existuje také málo informací o tom, jak se nejlépe rozhodovat a provádět intervence ke zlepšení výsledků starších pacientů s rakovinou, kteří mají být léčeni. Navíc existuje výrazná heterogenita v geriatrické populaci a pacienti podobného chronologického věku mohou mít velké rozdíly v jejich celkovém zdravotním stavu. Geriatři využívají nástroj zvaný Geriatrické hodnocení (GA) k posouzení celkového zdravotního stavu staršího pacienta a identifikaci potenciálních oblastí deficitů. GA je komplexní nástroj, který zahrnuje hodnocení fyzických funkcí, komorbidních stavů, sociální podpory, nutričního, psychologického a kognitivního stavu a přezkoumání léků. Malý počet studií v onkologické literatuře prokázal hodnotu GA při vedení plánů léčby zaměřené na rakovinu pro starší pacienty. GA může identifikovat potenciální oblasti deficitů v celkovém zdravotním stavu staršího pacienta, u kterých bylo prokázáno, že předpovídají toxicitu chemoterapie a vedou intervence ke zlepšení výsledků u starších pacientů. Studie intervencí u starších dospělých žijících v komunitě prokázaly účinnost při zlepšování deficitů zjištěných na GA. U starších pacientů s rakovinou jsou však v současnosti k dispozici omezené údaje o tom, jak může GA ovlivnit rozhodování o léčbě a ovlivnit celkovou klinickou péči.

Ve dvouramenné, randomizované pilotní studii budeme hodnotit účinek intervencí řízených GA a GA na výsledky starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii první nebo druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu malignity solidního nádoru nebo lymfomu
  • Máte pokročilou rakovinu
  • Obdrželi doporučení pro léčbu první nebo druhé linie chemoterapií od svého primárního onkologa. Léčebné režimy mohou zahrnovat chemoterapii, chemoradioterapii, cílená činidla nebo monoklonální protilátky.
  • Plánovaná chemoterapie po dobu minimálně 3 měsíců
  • Být starší 70 let
  • Mějte očekávanou délku života s léčbou 6 měsíců nebo více
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo, pokud lékař usoudí, že pacient nemá rozhodovací pravomoc, musí pacientem určený zmocněnec pro zdravotní péči (který již existoval; předtím, než pacient ztratí rozhodovací pravomoc) podepsat souhlas za ústav. zásady (University of Rochester a Research Subject Review Board) týkající se souhlasu pro nezpůsobilé/osoby se sníženou schopností rozhodování164,165
  • Schopnost číst a rozumět angličtině (nebo mít určenou zmocněnce pro zdravotní péči, která může dělat totéž, co bylo určeno předtím, než pacient ztratil rozhodovací schopnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Operaci nechejte naplánovat do 3 měsíců od souhlasu
  • Nechte si do jednoho měsíce od zahájení léčby plánovat odeslání na kliniku geriatrické onkologie
  • Pacienti, kteří nemají rozhodovací schopnost (rozhodovací nebo kognitivně postižení) A NEMAJÍ dříve určeného zástupce zdravotní péče (stanoveného před jejich kognitivním postižením), aby mohli podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno = standardní péče. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, budou mít pouze abnormální výsledky na stupnici geriatrické deprese (GDS) a kognitivní hodnocení sdělené jejich primárnímu onkologovi, jak je obvyklé. Tyto výsledky budou sděleny primárnímu týmu prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace a/nebo e-mailové komunikace. Žádné další shrnutí nebude onkologovi poskytnuto.
Experimentální: Léčba Arm
Ošetřovací rameno = Standardní péče plus výsledky a doporučení GA. U pacientů zařazených do léčebné větve bude jednotlivcům nabídnuta možnost absolvovat GA při návštěvě u svého primárního onkologa nebo absolvovat další návštěvu na multidisciplinární klinice geriatrické onkologie (intervence řízená GA). Intervence spočívá v poskytnutí výsledků geriatrického hodnocení v souhrnu onkologům.
Jiný: Intervence řízená GA
U pacientů zařazených do léčebné větve bude jednotlivcům nabídnuta možnost absolvovat GA při návštěvě u svého primáře onkologa nebo absolvovat další návštěvu na multioborové klinice geriatrické onkologie. Intervence spočívá v poskytnutí výsledků geriatrického hodnocení v souhrnu onkologům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická toxicita
Časové okno: Přes 3 měsíce
Primárním měřítkem výsledku pro tuto studii je určit, zda intervence řízené GA zlepšují výsledky u starších pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii první nebo druhé linie, porovnáním míry toxicity chemoterapie, hospitalizací, opožděných dávek a předčasného ukončení léčby. Primární analýzou bude srovnání podílu pacientů, u kterých se vyvinul stupeň toxicity >3 během 3 měsíců pomocí testu poměru pravděpodobnosti.
Přes 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCCO-13034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence řízená GA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit