Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En geriatrisk bedömningsintervention för äldre cancerpatienter som får kemoterapi

29 april 2018 uppdaterad av: Supriya Mohile, University of Rochester

En pilotstudie av en geriatrisk bedömningsintervention för äldre cancerpatienter som får kemoterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om information om GA och GA-drivna interventioner förbättrar resultaten hos äldre cancerpatienter som får första linjens eller andra linjens kemoterapi genom att jämföra frekvensen av kemoterapitoxicitet, sjukhusvistelser, dosförseningar och tidig behandlingsavbrott hos patienter med och utan GA-drivna interventioner. Utredarna kommer att identifiera information som kommer att vara användbar baserat på enkätsvar och blodprov. Dessa resultat kommer att användas för att bättre förstå vilka rekommendationer och insatser som kommer att gynna äldre cancerpatienter. Det är vår förhoppning att dessa verktyg, som är väletablerade för att identifiera riskområden, kommer att ge meningsfulla möjligheter till intervention för att främja din säkerhet under cancerhantering. Utredarna kommer att kunna använda denna information för att lära andra om hur man bäst tar hand om vuxna 70 år och äldre med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om cancer är mycket vanligt hos äldre patienter, är den optimala behandlingen för cancer för denna undergrupp av patienter inte väl etablerad. Som ett resultat av bristande kunskap om säkerhet och effekt av kemoterapi hos äldre vuxna har en betydande andel av äldre patienter som får kemoterapi toxicitet. Det finns också lite information om hur man bäst fattar beslut för och genomför insatser för att förbättra utfallet för äldre patienter med cancer som ska få behandling. Dessutom finns det markant heterogenitet i den geriatriska befolkningen, och patienter i liknande kronologisk ålder kan ha stor skillnad i deras övergripande hälsotillstånd. Geriatriker använder ett verktyg som kallas Geriatric Assessment (GA) för att mäta en äldre patients övergripande hälsotillstånd och identifiera potentiella områden med underskott. GA är ett omfattande verktyg som inkluderar bedömning av fysisk funktion, samsjukliga tillstånd, socialt stöd, näringsmässig, psykologisk och kognitiv status och läkemedelsgenomgång. Ett litet antal studier i onkologisk litteratur har visat värdet av GA för att vägleda cancerinriktade behandlingsplaner för äldre patienter. GA kan identifiera potentiella områden med brister i en äldre patients allmänna hälsotillstånd som har visat sig förutsäga kemoterapitoxicitet och vägleda insatser för att förbättra resultaten för äldre patienter. Studier av interventioner hos äldre vuxna som bor i samhället har visat effekt på att förbättra brister som identifierats på GA. Men hos äldre patienter med cancer finns det för närvarande begränsade data om hur GA kan påverka beslutsfattande för behandling och påverka den totala kliniska vården.

I en tvåarmad, randomiserad pilotstudie kommer vi att utvärdera effekten av GA- och GA-drivna interventioner på utfallet av äldre cancerpatienter som får första linjens eller andra linjens kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen solid tumörmalignitet eller lymfom
  • Har avancerad cancer
  • Har fått rekommendation om första eller andra linjens behandling med cellgifter av sin primära onkolog. Behandlingsregimer kan innefatta kemoterapi, kemoradioterapi, målinriktade medel eller monoklonal antikropp.
  • Planerad kemoterapi i minst 3 månader
  • Var 70 år eller äldre
  • Ha en förväntad livslängd med behandling på 6 månader eller mer
  • Kunna ge informerat samtycke eller, om läkaren anser att patienten inte har beslutsförmåga, måste en patientutsedd hälsovårdsombud (som fanns i förväg; innan patienten förlorar beslutsförmåga) underteckna samtycke per institution (University of Rochester och Research Subject Review Board) policyer om samtycke för personer med funktionshinder/avgörande nedsatt 164 165
  • Kunna läsa och förstå engelska (eller ha en utsedd hälsovårdsproxy som kan göra samma sak som utsetts innan patienten förlorade beslutsfattande förmåga)

Exklusions kriterier:

  • Ha operationen planerad inom 3 månader efter samtycke
  • Ha en planerad remiss till geriatrisk onkologisk klinik inom en månad efter behandlingsstart
  • Patienter som inte har beslutsfattande förmåga (beslutsmässigt eller kognitivt nedsatt) OCH INTE har en tidigare utsedd hälsovårdsombud (upprättad före deras kognitiva funktionsnedsättning) tillgänglig för att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarm = Standard of Care. Patienter som är randomiserade till kontrollarmen kommer endast att få onormala resultat på Geriatric Depression Scale (GDS) och kognitiv utvärdering som kommuniceras till sin primära onkolog, som är brukligt. Dessa resultat kommer att kommuniceras till det primära teamet via elektronisk journal och/eller e-postkommunikation. Ingen annan sammanfattning kommer att ges till onkolog.
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarm = Standardvård plus GA-resultat och rekommendationer. För patienter som tilldelats behandlingsarmen kommer individer att erbjudas möjligheten att slutföra GA under ett besök hos sin primära onkolog, eller delta i ett ytterligare besök på den multidisciplinära geriatriska onkologiska kliniken (GA-driven intervention). Interventionen består i att ge resultat av geriatrisk bedömning i en sammanfattning till onkologer.
Övrig: GA-driven intervention
För patienter som tilldelats behandlingsarmen kommer individer att erbjudas möjligheten att slutföra GA under ett besök hos sin primära onkolog, eller delta i ett extra besök på den multidisciplinära geriatriska onkologiska kliniken. Interventionen består i att ge resultat av geriatrisk bedömning i en sammanfattning till onkologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapi toxicitet
Tidsram: Över 3 månader
Det primära resultatmåttet för denna studie är att avgöra om GA-drivna interventioner förbättrar resultaten hos äldre cancerpatienter som får första linjens eller andra linjens kemoterapi genom att jämföra frekvensen av kemoterapitoxicitet, sjukhusvistelser, dosförseningar och tidig behandlingsavslutning. Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av andelen patienter som utvecklade grad >3 toxicitet under 3 månaders tid med hjälp av sannolikhetskvotstestet.
Över 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCCO-13034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera