Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En geriatrisk vurderingsintervention til ældre kræftpatienter, der modtager kemoterapi

29. april 2018 opdateret af: Supriya Mohile, University of Rochester

En pilotundersøgelse af en geriatrisk vurderingsintervention for ældre kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om information vedrørende GA- og GA-drevne interventioner forbedrer resultaterne hos ældre cancerpatienter, der modtager første- eller andenlinie-kemoterapi, ved at sammenligne rater af kemoterapitoksicitet, indlæggelser, dosisforsinkelser og tidlig behandlingsafbrydelse hos patienter. med og uden GA-drevne indgreb. Efterforskerne vil identificere information, der vil være nyttig baseret på spørgeskemasvar og blodprøver. Disse resultater vil blive brugt til bedre at forstå, hvilke anbefalinger og interventioner der vil gavne ældre cancerpatienter. Det er vores håb, at disse værktøjer, som er veletablerede til at identificere risikoområder, vil give meningsfulde muligheder for intervention for at fremme din sikkerhed under kræftbehandling. Efterforskerne vil være i stand til at bruge denne information til at lære andre om, hvordan man bedst plejer voksne på 70 år og ældre med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom kræft er meget almindeligt hos ældre patienter, er den optimale behandling for kræft for denne undergruppe af patienter ikke veletableret. Som følge af manglende viden om sikkerhed og effekt af kemoterapi hos ældre voksne, har en betydelig del af ældre patienter, der får kemoterapi, toksicitet. Der er også lidt information om, hvordan man bedst træffer beslutninger for og implementerer interventioner for at forbedre resultaterne for ældre patienter med kræft, som skal modtage behandling. Derudover er der markant heterogenitet i den geriatriske befolkning, og patienter med tilsvarende kronologisk alder kan have stor forskel i deres generelle sundhedstilstand. Geriatrikere bruger et værktøj kaldet Geriatric Assessment (GA) til at måle en ældre patients generelle sundhedstilstand og identificere potentielle områder med underskud. GA er et omfattende værktøj, der omfatter vurdering af fysisk funktion, komorbide tilstande, social støtte, ernæringsmæssig, psykologisk og kognitiv status og medicingennemgang. Et lille antal undersøgelser i den onkologiske litteratur har vist værdien af ​​GA til at vejlede kræftrettede behandlingsplaner for ældre patienter. GA kan identificere potentielle områder med underskud i en ældre patients generelle sundhedstilstand, som har vist sig at forudsige kemoterapitoksicitet og vejlede interventioner for at forbedre resultaterne for ældre patienter. Undersøgelser af interventioner hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, har vist effektivitet til at forbedre underskud identificeret på GA. Hos ældre patienter med cancer er der dog i øjeblikket begrænsede data om, hvordan GA kan påvirke beslutningstagningen for behandling og påvirke den samlede kliniske pleje.

I et to-armet, randomiseret pilotstudie vil vi evaluere effekten af ​​GA- og GA-drevne interventioner på resultaterne af ældre cancerpatienter, der modtager første- eller andenlinje-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af solid tumor malignitet eller lymfom
  • Har fremskreden kræft
  • Har fået en anbefaling om første- eller andenlinjebehandling med kemoterapi af deres primære onkolog. Behandlingsregimer kan omfatte kemoterapi, kemoradioterapi, målrettede midler eller monoklonalt antistof.
  • Planlagt kemoterapi i mindst 3 måneder
  • Vær 70 år eller ældre
  • Har en forventet levealder med behandling på 6 måneder eller mere
  • I stand til at give informeret samtykke eller, hvis lægen vurderer, at patienten ikke har beslutningsevne, skal en patientudpeget sundhedsfuldmagt (der var allerede eksisterende; før patienten mister beslutningsevne) underskrive samtykke pr. institution (University of Rochester og Research Subject Review Board) politikker om samtykke for uarbejdsdygtige/beslutningshæmmede forsøgspersoner164.165
  • Kunne læse og forstå engelsk (eller besidde en udpeget sundhedspleje proxy, der kan gøre det samme, som blev udpeget før patienten mistede beslutningsevner)

Ekskluderingskriterier:

  • Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
  • Få en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinik inden for en måned efter behandlingsstart
  • Patienter, der ikke har beslutningsevne (beslutningsmæssigt eller kognitivt svækket) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedsmyndighed (etableret før deres kognitive svækkelse) tilgængelig til at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Styrearm = Standard of Care. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil kun få unormale resultater på Geriatric Depression Scale (GDS) og kognitiv evaluering kommunikeret til deres primære onkolog, som det er sædvanligt. Disse resultater vil blive kommunikeret til det primære team via elektronisk journal og/eller e-mail-kommunikation. Ingen anden oversigt vil blive givet til onkolog.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarm = Standardpleje plus GA resultater og anbefalinger. For patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil personer blive tilbudt muligheden for at gennemføre GA under et besøg hos deres primære onkolog eller deltage i et yderligere besøg på den multidisciplinære geriatriske onkologiske klinik (GA-drevet intervention). Interventionen består i at give resultater af geriatrisk vurdering i et resumé til onkologer.
For patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil personer blive tilbudt muligheden for at gennemføre GA under et besøg hos deres primære onkolog eller deltage i et yderligere besøg på den multidisciplinære geriatriske onkologiske klinik. Interventionen består i at give resultater af geriatrisk vurdering i et resumé til onkologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: Over 3 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om GA-drevne interventioner forbedrer resultaterne hos ældre cancerpatienter, der modtager første- eller andenlinie-kemoterapi, ved at sammenligne rater af kemoterapi-toksicitet, hospitalsindlæggelser, dosisforsinkelser og tidlig behandlingsafbrydelse. Den primære analyse vil være en sammenligning af andelen af ​​patienter, der udviklede grad >3 toksicitet over 3 måneders tid ved brug af likelihood ratio-testen.
Over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GA-drevet intervention

3
Abonner