- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915056
En geriatrisk vurderingsintervention til ældre kræftpatienter, der modtager kemoterapi
En pilotundersøgelse af en geriatrisk vurderingsintervention for ældre kræftpatienter, der modtager kemoterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom kræft er meget almindeligt hos ældre patienter, er den optimale behandling for kræft for denne undergruppe af patienter ikke veletableret. Som følge af manglende viden om sikkerhed og effekt af kemoterapi hos ældre voksne, har en betydelig del af ældre patienter, der får kemoterapi, toksicitet. Der er også lidt information om, hvordan man bedst træffer beslutninger for og implementerer interventioner for at forbedre resultaterne for ældre patienter med kræft, som skal modtage behandling. Derudover er der markant heterogenitet i den geriatriske befolkning, og patienter med tilsvarende kronologisk alder kan have stor forskel i deres generelle sundhedstilstand. Geriatrikere bruger et værktøj kaldet Geriatric Assessment (GA) til at måle en ældre patients generelle sundhedstilstand og identificere potentielle områder med underskud. GA er et omfattende værktøj, der omfatter vurdering af fysisk funktion, komorbide tilstande, social støtte, ernæringsmæssig, psykologisk og kognitiv status og medicingennemgang. Et lille antal undersøgelser i den onkologiske litteratur har vist værdien af GA til at vejlede kræftrettede behandlingsplaner for ældre patienter. GA kan identificere potentielle områder med underskud i en ældre patients generelle sundhedstilstand, som har vist sig at forudsige kemoterapitoksicitet og vejlede interventioner for at forbedre resultaterne for ældre patienter. Undersøgelser af interventioner hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, har vist effektivitet til at forbedre underskud identificeret på GA. Hos ældre patienter med cancer er der dog i øjeblikket begrænsede data om, hvordan GA kan påvirke beslutningstagningen for behandling og påvirke den samlede kliniske pleje.
I et to-armet, randomiseret pilotstudie vil vi evaluere effekten af GA- og GA-drevne interventioner på resultaterne af ældre cancerpatienter, der modtager første- eller andenlinje-kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af solid tumor malignitet eller lymfom
- Har fremskreden kræft
- Har fået en anbefaling om første- eller andenlinjebehandling med kemoterapi af deres primære onkolog. Behandlingsregimer kan omfatte kemoterapi, kemoradioterapi, målrettede midler eller monoklonalt antistof.
- Planlagt kemoterapi i mindst 3 måneder
- Vær 70 år eller ældre
- Har en forventet levealder med behandling på 6 måneder eller mere
- I stand til at give informeret samtykke eller, hvis lægen vurderer, at patienten ikke har beslutningsevne, skal en patientudpeget sundhedsfuldmagt (der var allerede eksisterende; før patienten mister beslutningsevne) underskrive samtykke pr. institution (University of Rochester og Research Subject Review Board) politikker om samtykke for uarbejdsdygtige/beslutningshæmmede forsøgspersoner164.165
- Kunne læse og forstå engelsk (eller besidde en udpeget sundhedspleje proxy, der kan gøre det samme, som blev udpeget før patienten mistede beslutningsevner)
Ekskluderingskriterier:
- Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
- Få en planlagt henvisning til geriatrisk onkologisk klinik inden for en måned efter behandlingsstart
- Patienter, der ikke har beslutningsevne (beslutningsmæssigt eller kognitivt svækket) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedsmyndighed (etableret før deres kognitive svækkelse) tilgængelig til at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Styrearm = Standard of Care.
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil kun få unormale resultater på Geriatric Depression Scale (GDS) og kognitiv evaluering kommunikeret til deres primære onkolog, som det er sædvanligt.
Disse resultater vil blive kommunikeret til det primære team via elektronisk journal og/eller e-mail-kommunikation.
Ingen anden oversigt vil blive givet til onkolog.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarm = Standardpleje plus GA resultater og anbefalinger.
For patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil personer blive tilbudt muligheden for at gennemføre GA under et besøg hos deres primære onkolog eller deltage i et yderligere besøg på den multidisciplinære geriatriske onkologiske klinik (GA-drevet intervention).
Interventionen består i at give resultater af geriatrisk vurdering i et resumé til onkologer.
|
For patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil personer blive tilbudt muligheden for at gennemføre GA under et besøg hos deres primære onkolog eller deltage i et yderligere besøg på den multidisciplinære geriatriske onkologiske klinik.
Interventionen består i at give resultater af geriatrisk vurdering i et resumé til onkologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: Over 3 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at bestemme, om GA-drevne interventioner forbedrer resultaterne hos ældre cancerpatienter, der modtager første- eller andenlinie-kemoterapi, ved at sammenligne rater af kemoterapi-toksicitet, hospitalsindlæggelser, dosisforsinkelser og tidlig behandlingsafbrydelse.
Den primære analyse vil være en sammenligning af andelen af patienter, der udviklede grad >3 toksicitet over 3 måneders tid ved brug af likelihood ratio-testen.
|
Over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCO-13034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GA-drevet intervention
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMod en omfattende støttende plejeintervention for ældre mænd med metastatisk prostatakræft (TOPCOP3)Metastatisk prostatakræftCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mapi Pharma Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicIkke længere tilgængelig
-
ShireAfsluttetGauchers sygdomForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Polen, Spanien
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiagnose og klinisk behandling af angiogen brystkræftSydafrika, Indien
-
Nantes University HospitalTrukket tilbage
-
Nantes University HospitalAfsluttetPatienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorerFrankrig