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화학 요법을 받는 고령 암 환자를 위한 노인 평가 개입

2018년 4월 29일 업데이트: Supriya Mohile, University of Rochester

화학 요법을 받는 고령 암 환자를 위한 노인 평가 중재에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 GA 및 GA 기반 개입에 관한 정보가 1차 또는 2차 화학 요법을 받는 노인 암 환자의 결과를 향상시키는지 여부를 환자의 화학 요법 독성, 입원, 용량 지연 및 조기 치료 종료 비율을 비교하여 결정하는 것입니다. GA 기반 개입 유무에 관계없이. 조사관은 설문지 응답 및 혈액 검사를 기반으로 유용한 정보를 식별합니다. 이러한 결과는 노인 암 환자에게 어떤 권장 사항과 개입이 도움이 되는지 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다. 위험 영역을 식별하는 데 잘 구축된 이러한 도구가 암 관리 중에 안전을 증진하기 위한 개입을 위한 의미 있는 기회를 제공할 수 있기를 바랍니다. 조사관은 이 정보를 사용하여 암에 걸린 70세 이상의 성인을 가장 잘 돌보는 방법을 다른 사람들에게 가르칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 고령 환자에서 매우 흔하지만 이 환자군에 대한 최적의 암 치료법은 잘 확립되어 있지 않습니다. 노인에 대한 화학 요법의 안전성과 효능에 대한 지식이 부족하여 화학 요법을 받는 노인 환자의 상당 부분이 독성을 가지고 있습니다. 또한 치료를 받아야 하는 고령 암 환자의 결과를 개선하기 위한 최선의 결정을 내리고 개입을 구현하는 방법에 관한 정보도 거의 없습니다. 또한 노인 인구에는 현저한 이질성이 있으며 비슷한 생활 연령의 환자는 전반적인 건강 상태에 큰 차이가 있을 수 있습니다. 노인과 의사는 노인 환자의 전반적인 건강 상태를 측정하고 결함이 있는 잠재적인 영역을 식별하기 위해 노인 평가(GA)라는 도구를 활용합니다. GA는 신체 기능 평가, 병적 상태, 사회적 지원, 영양, 심리적, 인지 상태 및 투약 검토를 통합하는 포괄적인 도구입니다. 종양학 문헌의 소수의 연구는 노인 환자를 위한 암 관련 치료 계획을 안내하는 GA의 가치를 입증했습니다. GA는 화학 요법 독성을 예측하고 노인 환자의 결과를 개선하기 위한 개입을 안내하는 것으로 나타난 노인 환자의 전반적인 건강 상태에서 결함의 잠재적 영역을 식별할 수 있습니다. 지역 사회 거주 노인에 대한 개입 연구는 GA에서 확인된 결함을 개선하는 데 효능이 있음을 입증했습니다. 그러나 고령 암 환자의 경우 GA가 치료 의사 결정에 영향을 미치고 전반적인 임상 치료에 영향을 미칠 수 있는 방법에 대한 데이터는 현재 제한적입니다.

2군 무작위 파일럿 연구에서 우리는 1차 또는 2차 화학 요법을 받는 고령 암 환자의 결과에 대한 GA 및 GA 주도 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 악성 종양 또는 림프종 진단을 받은 경우
  • 진행성 암
  • 1차 종양 전문의로부터 화학 요법으로 1차 또는 2차 치료에 대한 권장 사항을 받았습니다. 치료 요법에는 화학요법, 화학방사선요법, 표적 제제 또는 단클론 항체가 포함될 수 있습니다.
  • 최소 3개월 동안 계획된 화학 요법
  • 70세 이상
  • 6개월 이상의 치료로 기대 수명이 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 의사가 환자에게 의사 결정 능력이 없다고 판단하는 경우 환자가 지정한 의료 대리인(기존, 환자가 의사 결정 능력을 잃기 전에)은 기관에 따라 동의서에 서명해야 합니다. (University of Rochester 및 Research Subject Review Board) 무능력/결정 장애 피험자의 동의에 관한 정책164,165
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음(또는 환자가 의사 결정 능력을 잃기 전에 지정된 것과 동일한 일을 할 수 있는 지정된 의료 대리인을 소유함)

제외 기준:

  • 동의 후 3개월 이내에 수술 계획이 있는 경우
  • 치료 시작 후 1개월 이내에 노인 종양 클리닉으로 계획된 의뢰가 있어야 합니다.
  • 의사 결정 능력이 없고(결정 장애 또는 인지 장애) 동의서에 서명할 수 있는 이전에 지정된 의료 대리인(인지 장애 이전에 설정됨)이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암 = 관리 표준. 대조군에 무작위 배정된 환자는 관례에 따라 노인 우울증 척도(GDS) 및 1차 종양 전문의에게 전달되는 인지 평가에서 비정상적인 결과만 나타납니다. 이러한 결과는 전자 의료 기록 및/또는 이메일 통신을 통해 기본 팀에 전달됩니다. 다른 요약은 종양 전문의에게 제공되지 않습니다.
실험적: 치료 팔
치료 부문 = 표준 치료 + GA 결과 및 권장 사항. 치료 부문에 배정된 환자의 경우, 개인은 1차 종양 전문의를 방문하는 동안 GA를 완료하거나 종합 노인 종양 클리닉(GA 주도 개입)에서 추가 방문에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 중재는 종양 전문의에게 요약된 노인 평가 결과를 제공하는 것으로 구성됩니다.
다른: GA 기반 개입
치료 부문에 배정된 환자의 경우 개인은 1차 종양 전문의를 방문하는 동안 GA를 완료하거나 다학제 노인 종양 클리닉에서 추가 방문에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 중재는 종양 전문의에게 요약된 노인 평가 결과를 제공하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 독성
기간: 3개월 이상
이 연구의 주요 결과 측정은 화학 요법 독성, 입원, 용량 지연 및 치료 조기 종료 비율을 비교하여 GA 기반 중재가 1차 또는 2차 화학 요법을 받는 고령 암 환자의 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 1차 분석은 우도비 테스트를 사용하여 3개월 동안 3등급 이상의 독성이 발생한 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
3개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCCO-13034

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