Una intervención de evaluación geriátrica para pacientes mayores con cáncer que reciben quimioterapia
Un estudio piloto de una intervención de evaluación geriátrica para pacientes mayores con cáncer que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque el cáncer es muy común en pacientes mayores, el tratamiento óptimo para el cáncer para este subgrupo de pacientes no está bien establecido. Como resultado de la falta de conocimiento sobre la seguridad y eficacia de la quimioterapia en adultos mayores, una proporción significativa de pacientes mayores que reciben quimioterapia tienen toxicidad. También hay poca información sobre cómo tomar mejores decisiones e implementar intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes mayores con cáncer que van a recibir tratamiento. Además, existe una marcada heterogeneidad en la población geriátrica y los pacientes de edad cronológica similar pueden tener una gran disparidad en su estado de salud general. Los geriatras utilizan una herramienta llamada Evaluación geriátrica (GA) para medir el estado de salud general de un paciente mayor e identificar posibles áreas de déficit. El GA es una herramienta integral que incorpora la evaluación de la función física, las condiciones comórbidas, el apoyo social, el estado nutricional, psicológico y cognitivo y la revisión de la medicación. Una pequeña cantidad de estudios en la literatura oncológica han demostrado el valor de la AG para guiar los planes de tratamiento dirigidos contra el cáncer para pacientes mayores. GA puede identificar áreas potenciales de déficit en el estado de salud general de un paciente mayor que se ha demostrado que predicen la toxicidad de la quimioterapia y guían las intervenciones para mejorar los resultados para los pacientes mayores. Los estudios de intervenciones en adultos mayores que viven en la comunidad han demostrado eficacia para mejorar los déficits identificados en GA. Sin embargo, en pacientes mayores con cáncer, actualmente hay datos limitados sobre cómo la AG puede afectar la toma de decisiones para el tratamiento y el impacto en la atención clínica general.
En un estudio piloto aleatorizado de dos brazos, evaluaremos el efecto de la AG y las intervenciones impulsadas por la AG en los resultados de los pacientes mayores con cáncer que reciben quimioterapia de primera o segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de tumor sólido maligno o linfoma
- Tiene cáncer avanzado
- Haber recibido una recomendación para el tratamiento de primera o segunda línea con quimioterapia por parte de su oncólogo principal. Los regímenes de tratamiento pueden incluir quimioterapia, quimiorradioterapia, agentes dirigidos o anticuerpos monoclonales.
- Quimioterapia planificada durante al menos 3 meses
- Tener 70 años o más
- Tener una expectativa de vida con tratamiento de 6 meses o más
- Capaz de dar su consentimiento informado o, si el médico considera que el paciente no tiene capacidad para tomar decisiones, un apoderado de atención médica designado por el paciente (que era preexistente; antes de que el paciente perdiera la capacidad para tomar decisiones) debe firmar el consentimiento según lo establecido por la institución. (Universidad de Rochester y Research Subject Review Board) políticas sobre el consentimiento para sujetos incapacitados/con problemas de decisión164,165
- Capaz de leer y entender inglés (o poseer un representante de atención médica designado que pueda hacer lo mismo que se designó antes de que el paciente perdiera la capacidad de tomar decisiones)
Criterio de exclusión:
- Tener una cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento.
- Tener una derivación planificada a la clínica de oncología geriátrica dentro de un mes del inicio del tratamiento
- Pacientes que no tienen capacidad de toma de decisiones (con deterioro cognitivo o de decisiones) Y NO tienen un representante de atención médica previamente designado (establecido antes de su deterioro cognitivo) disponible para firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Brazo de control = Atención estándar.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control solo tendrán resultados anormales en la escala de depresión geriátrica (GDS) y la evaluación cognitiva se comunicará a su oncólogo principal, como es habitual.
Estos resultados se comunicarán al equipo primario a través de un registro médico electrónico y/o comunicación por correo electrónico.
No se proporcionará ningún otro resumen al oncólogo.
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Experimental: Brazo de tratamiento
Brazo de tratamiento = Atención estándar más resultados y recomendaciones de GA.
Para los pacientes asignados al brazo de tratamiento, se les ofrecerá a las personas la opción de completar el GA durante una visita con su oncólogo principal o asistir a una visita adicional en la clínica multidisciplinaria de oncología geriátrica (intervención impulsada por GA).
La intervención consiste en proporcionar los resultados de la evaluación geriátrica en un resumen a los oncólogos.
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Para los pacientes asignados al brazo de tratamiento, se les ofrecerá a las personas la opción de completar el GA durante una visita con su oncólogo principal o asistir a una visita adicional en la clínica multidisciplinaria de oncología geriátrica.
La intervención consiste en proporcionar los resultados de la evaluación geriátrica en un resumen a los oncólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Más de 3 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es determinar si las intervenciones impulsadas por GA mejoran los resultados en pacientes mayores con cáncer que reciben quimioterapia de primera o segunda línea al comparar las tasas de toxicidad de la quimioterapia, las hospitalizaciones, los retrasos en las dosis y la terminación temprana del tratamiento.
El análisis principal será una comparación de la proporción de pacientes que desarrollaron toxicidad de grado >3 durante 3 meses utilizando la prueba de razón de probabilidad.
|
Más de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCCO-13034
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