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Eine geriatrische Beurteilungsintervention für ältere Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

29. April 2018 aktualisiert von: Supriya Mohile, University of Rochester

Eine Pilotstudie zu einer geriatrischen Beurteilungsintervention für ältere Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Informationen zu GA und GA-gesteuerten Interventionen die Ergebnisse bei älteren Krebspatienten verbessern, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten, indem die Raten der Chemotherapie-Toxizität, Krankenhausaufenthalte, Dosisverzögerungen und vorzeitige Beendigung der Behandlung bei Patienten verglichen werden mit und ohne GA-gesteuerte Interventionen. Die Ermittler werden anhand von Fragebogenantworten und Blutuntersuchungen nützliche Informationen ermitteln. Diese Ergebnisse werden genutzt, um besser zu verstehen, welche Empfehlungen und Interventionen älteren Krebspatienten zugute kommen. Wir hoffen, dass diese bewährten Instrumente zur Identifizierung von Risikobereichen sinnvolle Interventionsmöglichkeiten bieten, um Ihre Sicherheit bei der Krebsbehandlung zu verbessern. Die Forscher können diese Informationen nutzen, um anderen beizubringen, wie sie krebskranke Erwachsene ab 70 Jahren am besten versorgen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Krebs bei älteren Patienten sehr häufig vorkommt, ist die optimale Krebsbehandlung für diese Patientengruppe noch nicht gut etabliert. Aufgrund des Mangels an Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Chemotherapie bei älteren Erwachsenen weist ein erheblicher Anteil der älteren Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, Toxizität auf. Es gibt auch nur wenige Informationen darüber, wie man am besten Entscheidungen über Interventionen treffen und diese umsetzen kann, um die Ergebnisse älterer Krebspatienten, die eine Behandlung erhalten sollen, zu verbessern. Darüber hinaus besteht in der geriatrischen Bevölkerung eine ausgeprägte Heterogenität, und Patienten mit ähnlichem chronologischem Alter können große Unterschiede in ihrem allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen. Geriater nutzen ein Tool namens Geriatric Assessment (GA), um den allgemeinen Gesundheitszustand eines älteren Patienten zu beurteilen und potenzielle Defizitbereiche zu identifizieren. Der GA ist ein umfassendes Instrument, das die Beurteilung der körperlichen Funktion, komorbider Erkrankungen, sozialer Unterstützung, des Ernährungs-, psychologischen und kognitiven Status sowie der Medikamentenüberprüfung umfasst. Eine kleine Anzahl von Studien in der onkologischen Fachliteratur hat den Wert von GA bei der Steuerung krebsgerichteter Behandlungspläne für ältere Patienten gezeigt. GA kann potenzielle Bereiche mit Defiziten im allgemeinen Gesundheitszustand eines älteren Patienten identifizieren, die nachweislich die Toxizität einer Chemotherapie vorhersagen und Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse für ältere Patienten leiten können. Studien zu Interventionen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen haben eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der bei GA festgestellten Defizite gezeigt. Bei älteren Krebspatienten liegen derzeit jedoch nur begrenzte Daten darüber vor, wie GA die Entscheidungsfindung für die Behandlung und die gesamte klinische Versorgung beeinflussen kann.

In einer zweiarmigen, randomisierten Pilotstudie werden wir die Wirkung von GA und GA-gesteuerten Interventionen auf die Ergebnisse älterer Krebspatienten bewerten, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder eines Lymphoms
  • Krebs im fortgeschrittenen Stadium haben
  • Sie haben von ihrem primären Onkologen eine Empfehlung für eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Chemotherapie erhalten. Zu den Behandlungsschemata können Chemotherapie, Radiochemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe oder monoklonale Antikörper gehören.
  • Geplante Chemotherapie für mindestens 3 Monate
  • Seien Sie mindestens 70 Jahre alt
  • Bei einer Behandlung beträgt die Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, oder, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht entscheidungsfähig ist, muss ein vom Patienten benannter Gesundheitsfürsorge-Bevollmächtigter (der bereits vorhanden war; bevor der Patient seine Entscheidungsfähigkeit verlor) die Einwilligung pro Einrichtung unterzeichnen (University of Rochester und Research Subject Review Board) Richtlinien zur Einwilligung für handlungsunfähige/entscheidungsbehinderte Probanden164,165
  • Kann Englisch lesen und verstehen (oder verfügt über einen benannten medizinischen Bevollmächtigten, der das Gleiche tun kann, was vor dem Verlust der Entscheidungsfähigkeit des Patienten benannt wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie die Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Einwilligung planen
  • Lassen Sie innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn eine geplante Überweisung an die Klinik für geriatrische Onkologie durchführen
  • Patienten, die nicht über die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung verfügen (Entscheidungs- oder kognitive Beeinträchtigung) UND KEINEN zuvor benannten Vorsorgevollmachtgeber (der vor ihrer kognitiven Beeinträchtigung erstellt wurde) zur Unterzeichnung ihrer Einwilligung zur Verfügung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Steuerarm = Pflegestandard. Bei Patienten, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, werden nur abnormale Ergebnisse auf der Geriatric Depression Scale (GDS) und der kognitiven Bewertung festgestellt, die wie üblich ihrem primären Onkologen mitgeteilt werden. Diese Ergebnisse werden dem primären Team per elektronischer Krankenakte und/oder E-Mail-Kommunikation mitgeteilt. Dem Onkologen wird keine weitere Zusammenfassung zur Verfügung gestellt.
Experimental: Behandlungsarm
Behandlungsarm = Standardversorgung plus GA-Ergebnisse und Empfehlungen. Für Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird den einzelnen Personen die Möglichkeit geboten, die GA während eines Besuchs bei ihrem primären Onkologen auszufüllen oder an einem zusätzlichen Besuch in der multidisziplinären Klinik für geriatrische Onkologie teilzunehmen (GA-gesteuerte Intervention). Die Intervention besteht darin, den Onkologen die Ergebnisse der geriatrischen Beurteilung in einer Zusammenfassung zur Verfügung zu stellen.
Sonstiges: GA-gesteuerte Intervention
Für Patienten, die dem Behandlungszweig zugeordnet sind, wird den einzelnen Personen die Möglichkeit geboten, die GA während eines Besuchs bei ihrem primären Onkologen auszufüllen oder an einem zusätzlichen Besuch in der multidisziplinären Klinik für geriatrische Onkologie teilzunehmen. Die Intervention besteht darin, den Onkologen die Ergebnisse der geriatrischen Beurteilung in einer Zusammenfassung zur Verfügung zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: Über 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob GA-gesteuerte Interventionen die Ergebnisse bei älteren Krebspatienten verbessern, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten, indem die Raten der Chemotherapie-Toxizität, Krankenhausaufenthalte, Dosisverzögerungen und vorzeitige Beendigung der Behandlung verglichen werden. Die primäre Analyse wird ein Vergleich des Anteils der Patienten sein, die über einen Zeitraum von 3 Monaten eine Toxizität vom Grad > 3 entwickelten, unter Verwendung des Likelihood-Ratio-Tests.
Über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Supriya Mohile, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCO-13034

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