Гериатрическая оценка вмешательства для пожилых онкологических больных, получающих химиотерапию
Пилотное исследование гериатрической оценки вмешательства для пожилых онкологических больных, получающих химиотерапию
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя рак очень распространен у пожилых пациентов, оптимальное лечение рака для этой подгруппы пациентов не установлено. В результате отсутствия знаний о безопасности и эффективности химиотерапии у пожилых людей у значительной части пожилых пациентов, получающих химиотерапию, наблюдается токсичность. Также мало информации о том, как лучше всего принимать решения и осуществлять вмешательства для улучшения исходов у пожилых пациентов с раком, которые должны получать лечение. Кроме того, наблюдается заметная неоднородность гериатрической популяции, и у пациентов одного хронологического возраста могут быть большие различия в общем состоянии здоровья. Гериатры используют инструмент, называемый гериатрической оценкой (GA), чтобы оценить общее состояние здоровья пожилого пациента и определить потенциальные области дефицита. GA представляет собой комплексный инструмент, включающий оценку физической функции, сопутствующих заболеваний, социальной поддержки, нутритивного, психологического и когнитивного статуса, а также обзор медикаментов. Небольшое количество исследований, опубликованных в онкологической литературе, продемонстрировали ценность ГА в разработке планов лечения рака у пожилых пациентов. ГА может определить потенциальные области дефицита в общем состоянии здоровья пожилых пациентов, которые, как было показано, предсказывают токсичность химиотерапии и определяют вмешательства для улучшения результатов для пожилых пациентов. Исследования вмешательств у пожилых людей, проживающих в сообществе, продемонстрировали эффективность в улучшении дефицита, выявленного на ГА. Тем не менее, у пожилых пациентов с раком в настоящее время имеются ограниченные данные о том, как ГА может повлиять на принятие решений о лечении и общую клиническую помощь.
В рандомизированном пилотном исследовании с двумя группами мы оценим влияние ГА и вмешательств, основанных на ГА, на исходы у пожилых онкологических больных, получающих химиотерапию первой или второй линии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз злокачественной солидной опухоли или лимфомы
- Имеют прогрессирующий рак
- Получили рекомендацию по химиотерапии первой или второй линии от основного онколога. Схемы лечения могут включать химиотерапию, химиолучевую терапию, таргетные агенты или моноклональные антитела.
- Плановая химиотерапия не менее 3 мес.
- Быть в возрасте 70 лет или старше
- Ожидаемая продолжительность жизни при лечении 6 месяцев или более
- В состоянии дать информированное согласие или, если врач считает, что пациент не имеет права принимать решения, назначенное пациентом доверенное лицо в области здравоохранения (которое существовало ранее; до того, как пациент утратил способность принимать решения) должно подписать согласие в соответствии с учреждением (Университет Рочестера и Наблюдательный совет по предметам исследований) политики в отношении согласия недееспособных/дееспособных субъектов164,165
- Способен читать и понимать по-английски (или иметь назначенного доверенного лица в сфере здравоохранения, которое может делать то же самое, что было назначено до того, как пациент потерял способность принимать решения)
Критерий исключения:
- Запланировать операцию в течение 3 месяцев после согласия
- Иметь плановое направление в гериатрическую онкологическую клинику в течение одного месяца после начала лечения
- Пациенты, которые не способны принимать решения (с нарушениями принятия решений или когнитивными нарушениями) И НЕ имеют ранее назначенного доверенного лица в отношении медицинского обслуживания (установленного до их когнитивных нарушений), доступного для подписания согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная рука = стандарт ухода.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь только аномальные результаты по шкале гериатрической депрессии (GDS) и когнитивную оценку, сообщаемую их основному онкологу, как это принято.
Эти результаты будут сообщены основной группе через электронную медицинскую карту и/или сообщение по электронной почте.
Никаких других заключений онкологу предоставлено не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Группа лечения = стандартная помощь плюс результаты и рекомендации GA.
Для пациентов, включенных в лечебную группу, будет предложено пройти ГА во время визита к основному онкологу или посетить дополнительный визит в многопрофильную гериатрическую онкологическую клинику (вмешательство на основе ГА).
Вмешательство состоит в предоставлении результатов гериатрической оценки в сводке для онкологов.
|
Для пациентов, назначенных на лечебную группу, будет предложено пройти ОА во время визита к основному онкологу или посетить дополнительный визит в многопрофильную гериатрическую онкологическую клинику.
Вмешательство состоит в предоставлении результатов гериатрической оценки в сводке для онкологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: Более 3 месяцев
|
Первичной конечной мерой для этого исследования является определение того, улучшают ли вмешательства, основанные на ГА, исходы у пожилых онкологических больных, получающих химиотерапию первой или второй линии, путем сравнения показателей токсичности химиотерапии, госпитализаций, отсрочки введения дозы и досрочного прекращения лечения.
Первичный анализ будет представлять собой сравнение доли пациентов, у которых развилась токсичность >3 степени в течение 3 месяцев, с использованием теста отношения правдоподобия.
|
Более 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCCO-13034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .