Een geriatrische beoordelingsinterventie voor oudere kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Een pilootstudie van een geriatrische beoordelingsinterventie voor oudere kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel kanker zeer vaak voorkomt bij oudere patiënten, is de optimale behandeling van kanker voor deze subgroep van patiënten niet goed vastgesteld. Als gevolg van een gebrek aan kennis over de veiligheid en werkzaamheid van chemotherapie bij oudere volwassenen, vertoont een aanzienlijk deel van de oudere patiënten die chemotherapie krijgen toxiciteit. Er is ook weinig informatie over de beste manier om beslissingen te nemen en interventies uit te voeren om de resultaten te verbeteren van oudere patiënten met kanker die behandeld gaan worden. Bovendien is er een duidelijke heterogeniteit in de geriatrische populatie, en patiënten van vergelijkbare chronologische leeftijd kunnen grote verschillen vertonen in hun algehele gezondheidstoestand. Geriaters gebruiken een tool genaamd de Geriatric Assessment (GA) om de algehele gezondheidstoestand van een oudere patiënt te meten en mogelijke tekorten te identificeren. De GA is een veelomvattend hulpmiddel, waarin de beoordeling van het fysieke functioneren, comorbide aandoeningen, sociale ondersteuning, voedings-, psychologische en cognitieve status en medicatiebeoordeling zijn opgenomen. Een klein aantal onderzoeken in de oncologische literatuur heeft de waarde van GA aangetoond bij het begeleiden van op kanker gerichte behandelplannen voor oudere patiënten. GA kan potentiële tekortkomingen in de algehele gezondheidstoestand van een oudere patiënt identificeren waarvan is aangetoond dat ze de toxiciteit van chemotherapie voorspellen en interventies sturen om de resultaten voor oudere patiënten te verbeteren. Studies naar interventies bij thuiswonende ouderen hebben aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het verbeteren van de tekortkomingen die op GA zijn vastgesteld. Bij oudere patiënten met kanker zijn er momenteel echter beperkte gegevens over hoe GA de besluitvorming voor behandeling kan beïnvloeden en de algehele klinische zorg kan beïnvloeden.
In een tweearmige, gerandomiseerde pilotstudie zullen we het effect evalueren van GA en GA-gestuurde interventies op de uitkomsten van oudere kankerpatiënten die eerstelijns of tweedelijns chemotherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van solide tumor maligniteit of lymfoom
- Heb gevorderde kanker
- Een aanbeveling hebben gekregen voor eerste- of tweedelijnsbehandeling met chemotherapie van hun primaire oncoloog. Behandelingsregimes kunnen chemotherapie, chemoradiotherapie, doelgerichte middelen of monoklonaal antilichaam omvatten.
- Geplande chemotherapie gedurende minimaal 3 maanden
- Wees 70 jaar of ouder
- Een levensverwachting hebben met een behandeling van 6 maanden of langer
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of, als de arts van mening is dat de patiënt geen beslissingsbevoegdheid heeft, moet een door de patiënt aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg (die al bestond; voordat de patiënt de beslissingsbevoegdheid verloor) toestemming per instelling ondertekenen (University of Rochester and Research Subject Review Board) beleid inzake toestemming voor wilsonbekwame proefpersonen/personen met een wilsbeperking164,165
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen (of in het bezit te zijn van een aangewezen gemachtigde in de gezondheidszorg die hetzelfde kan doen als was aangewezen voordat de patiënt het besluitvormingsvermogen verloor)
Uitsluitingscriteria:
- Laat een operatie plannen binnen 3 maanden na toestemming
- Zorg voor een geplande verwijzing naar de polikliniek ouderengeneeskunde binnen een maand na start van de behandeling
- Patiënten die geen beslissingsbevoegdheid hebben (beslissend of cognitief gehandicapt) EN GEEN vooraf aangewezen gezondheidszorgproxy hebben (vastgesteld voorafgaand aan hun cognitieve stoornis) om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Bedieningsarm = zorgstandaard.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen alleen abnormale resultaten op de Geriatric Depression Scale (GDS) en cognitieve evaluatie meegedeeld krijgen aan hun primaire oncoloog, zoals gebruikelijk is.
Deze resultaten worden aan het primaire team meegedeeld via een elektronisch medisch dossier en/of e-mailcommunicatie.
Er wordt geen andere samenvatting aan de oncoloog verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandelarm = Standaardzorg plus GA-resultaten en aanbevelingen.
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de behandelarm, wordt individuen de mogelijkheid geboden om de GA in te vullen tijdens een bezoek aan hun primaire oncoloog, of een aanvullend bezoek aan de multidisciplinaire polikliniek geriatrie oncologie bij te wonen (GA-gestuurde interventie).
De interventie bestaat uit het in een samenvatting aan oncologen verstrekken van resultaten van geriatrisch onderzoek.
|
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de behandelarm, wordt individuen de mogelijkheid geboden om de GA in te vullen tijdens een bezoek aan hun primaire oncoloog, of een extra bezoek aan de multidisciplinaire polikliniek geriatrie oncologie bij te wonen.
De interventie bestaat uit het in een samenvatting aan oncologen verstrekken van resultaten van geriatrisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie Toxiciteit
Tijdsspanne: Meer dan 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is om te bepalen of GA-gestuurde interventies de resultaten verbeteren bij oudere kankerpatiënten die eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie krijgen door de toxiciteit van chemotherapie, ziekenhuisopnames, dosisvertragingen en vroegtijdige beëindiging van de behandeling te vergelijken.
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van het percentage patiënten dat graad >3 toxiciteit ontwikkelde gedurende 3 maanden met behulp van de waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Meer dan 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCCO-13034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .