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接受化疗的老年癌症患者的老年评估干预

2018年4月29日 更新者:Supriya Mohile、University of Rochester

对接受化疗的老年癌症患者进行老年评估干预的试点研究

本研究的目的是通过比较化疗毒性、住院率、剂量延迟和提前终止治疗的发生率,确定有关 GA 和 GA 驱动的干预措施的信息是否能改善接受一线或二线化疗的老年癌症患者的预后有和没有 GA 驱动的干预。 调查人员将根据问卷调查和血液测试确定有用的信息。 这些结果将用于更好地了解哪些建议和干预措施将使老年癌症患者受益。 我们希望这些在识别风险领域方面行之有效的工具将提供有意义的干预机会,以提高您在癌症管理过程中的安全性。 研究人员将能够利用这些信息来教导其他人如何最好地照顾 70 岁及以上患有癌症的成年人。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管癌症在老年患者中非常常见,但针对这部分患​​者的最佳癌症治疗方法尚未确定。 由于缺乏对老年人化疗的安全性和有效性的了解,很大一部分接受化疗的老年患者存在毒性。 关于如何最好地做出决策和实施干预措施以改善将接受治疗的老年癌症患者的预后的信息也很少。 此外,老年人群存在明显的异质性,年龄相似的患者的整体健康状况可能存在很大差异。 老年病学家使用一种称为老年评估 (GA) 的工具来衡量老年患者的整体健康状况并确定潜在的缺陷领域。 GA 是一个综合工具,包括对身体功能、合并症、社会支持、营养、心理和认知状态以及药物审查的评估。 肿瘤学文献中的少量研究已经证明了 GA 在指导老年患者癌症导向治疗计划方面的价值。 GA 可以识别老年患者整体健康状况中潜在的缺陷区域,这些区域已被证明可以预测化疗毒性并指导干预措施以改善老年患者的预后。 对居住在社区的老年人的干预研究表明,在改善 GA 上确定的缺陷方面具有疗效。 然而,对于老年癌症患者,目前关于 GA 如何影响治疗决策和整体临床护理的数据有限。

在一项双臂随机试验研究中,我们将评估 GA 和 GA 驱动的干预措施对接受一线或二线化疗的老年癌症患者结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤
  • 患有晚期癌症
  • 已收到他们的主要肿瘤科医生对化疗进行一线或二线治疗的建议。 治疗方案可能包括化疗、化放疗、靶向药物或单克隆抗体。
  • 计划化疗至少 3 个月
  • 年满 70 岁
  • 治疗后的预期寿命为 6 个月或更长
  • 能够提供知情同意书,或者,如果医生认为患者没有决策能力,则患者指定的医疗保健代理人(已经存在;在患者失去决策能力之前)必须根据机构签署同意书(罗彻斯特大学和研究主题审查委员会)关于无行为能力/决策受损主题的同意政策 164,165
  • 能够阅读和理解英语(或拥有指定的医疗保健代理人,可以在患者失去决策能力之前执行指定的相同操作)

排除标准:

  • 同意后 3 个月内计划进行手术
  • 计划在治疗开始后一个月内转诊至老年肿瘤诊所
  • 没有决策能力(决策或认知障碍)并且没有先前指定的医疗保健代理人(在其认知障碍之前建立)可用于签署同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
控制臂 = 护理标准。 按照惯例,被随机分配到对照组的患者只会将老年抑郁量表 (GDS) 和认知评估的异常结果传达给他们的主要肿瘤科医生。 这些结果将通过电子病历和/或电子邮件通信传达给主要团队。 不会向肿瘤学家提供其他摘要。
实验性的:治疗臂
治疗组 = 标准护理加上 GA 结果和建议。 对于分配到治疗组的患者,个人可以选择在与他们的主要肿瘤科医生就诊期间完成 GA,或者在多学科老年肿瘤学诊所进行额外的就诊(GA 驱动的干预)。 干预包括向肿瘤学家提供老年评估结果的摘要。
对于分配到治疗组的患者,个人可以选择在与他们的主要肿瘤科医生就诊期间完成 GA,或者在多学科老年肿瘤诊所进行额外的就诊。 干预包括向肿瘤学家提供老年评估结果的摘要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗毒性
大体时间:3个月以上
本研究的主要结果测量是通过比较化疗毒性、住院、剂量延迟和提前终止治疗的发生率,确定 GA 驱动的干预措施是否改善了接受一线或二线化疗的老年癌症患者的结果。 主要分析将使用似然比检验比较在 3 个月内出现 >3 级毒性的患者比例。
3个月以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Supriya Mohile, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月29日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GA 驱动的干预的临床试验

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