Interwencja oceny geriatrycznej dla starszych pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię
Badanie pilotażowe interwencji w zakresie oceny geriatrycznej starszych pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż rak występuje bardzo często u starszych pacjentów, optymalne leczenie raka dla tej podgrupy pacjentów nie jest dobrze ustalone. W wyniku braku wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii u osób starszych, znaczny odsetek starszych pacjentów otrzymujących chemioterapię ma objawy toksyczności. Niewiele jest też informacji o tym, jak najlepiej podejmować decyzje i wdrażać interwencje w celu poprawy wyników leczenia starszych pacjentów z chorobą nowotworową. Ponadto istnieje wyraźna heterogeniczność populacji geriatrycznej, a pacjenci w podobnym wieku chronologicznym mogą mieć duże różnice w ogólnym stanie zdrowia. Geriatrzy wykorzystują narzędzie zwane oceną geriatryczną (GA), aby ocenić ogólny stan zdrowia starszego pacjenta i zidentyfikować potencjalne obszary deficytów. GA jest wszechstronnym narzędziem, obejmującym ocenę sprawności fizycznej, współistniejących chorób, wsparcia społecznego, stanu odżywienia, stanu psychicznego i poznawczego oraz przegląd stosowanych leków. Niewielka liczba badań w literaturze onkologicznej wykazała wartość GA w kierowaniu planami leczenia ukierunkowanego na raka dla starszych pacjentów. GA może zidentyfikować potencjalne obszary deficytów w ogólnym stanie zdrowia starszego pacjenta, które, jak wykazano, pozwalają przewidzieć toksyczność chemioterapii i ukierunkować interwencje w celu poprawy wyników dla starszych pacjentów. Badania interwencji u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności wykazały skuteczność w zmniejszaniu deficytów zidentyfikowanych w GA. Jednak w przypadku starszych pacjentów z chorobą nowotworową istnieją obecnie ograniczone dane dotyczące tego, jak GA może wpływać na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i wpływać na ogólną opiekę kliniczną.
W dwuramiennym, randomizowanym badaniu pilotażowym ocenimy wpływ interwencji opartych na GA i GA na wyniki starszych pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Pluta Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie złośliwego guza litego lub chłoniaka
- Masz zaawansowanego raka
- Otrzymali zalecenie pierwszego lub drugiego rzutu chemioterapią od swojego głównego onkologa. Schematy leczenia mogą obejmować chemioterapię, chemioradioterapię, środki celowane lub przeciwciało monoklonalne.
- Planowana chemioterapia przez co najmniej 3 miesiące
- Mieć 70 lat lub więcej
- Mieć oczekiwaną długość życia z leczeniem 6 miesięcy lub dłużej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli lekarz uzna, że pacjent nie ma zdolności do podejmowania decyzji, wyznaczony przez pacjenta pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej (który istniał wcześniej; zanim pacjent utracił zdolność do podejmowania decyzji) musi podpisać zgodę na (University of Rochester and Research Subject Review Board) zasady dotyczące zgody na osoby niepełnosprawne/z upośledzeniem decyzji164,165
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (lub posiadanie wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, który może zrobić to samo, co zostało wyznaczone przed utratą przez pacjenta możliwości podejmowania decyzji)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Mieć zaplanowane skierowanie do poradni onkologicznej geriatrii w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji (z upośledzeniem decyzyjnym lub poznawczym) ORAZ NIE mają wcześniej wyznaczonego pełnomocnika ds.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne = Standard opieki.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą mieli jedynie nieprawidłowe wyniki w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) i ocenie funkcji poznawczych, które zostaną przekazane swojemu podstawowemu onkologowi, zgodnie ze zwyczajem.
Wyniki te zostaną przekazane głównemu zespołowi za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub wiadomości e-mail.
Żadne inne podsumowanie nie zostanie przekazane onkologowi.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię leczenia = Opieka standardowa plus wyniki i zalecenia GA.
Pacjentom przydzielonym do ramienia leczenia zostanie zaoferowana opcja wypełnienia GA podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub dodatkowej wizyty w multidyscyplinarnej klinice geriatrycznej onkologii (interwencja oparta na GA).
Interwencja polega na przekazaniu onkologom wyników oceny geriatrycznej w formie podsumowania.
|
Pacjentom przydzielonym do ramienia leczenia zostanie zaproponowana możliwość wypełnienia GA podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub dodatkowej wizyty w multidyscyplinarnej klinice onkologii geriatrycznej.
Interwencja polega na przekazaniu onkologom wyników oceny geriatrycznej w formie podsumowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Ponad 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyników tego badania jest ustalenie, czy interwencje kierowane przez GA poprawiają wyniki u starszych pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu, poprzez porównanie wskaźników toksyczności chemioterapii, hospitalizacji, opóźnień w podaniu dawki i wczesnego zakończenia leczenia.
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu odsetka pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność stopnia >3 w ciągu 3 miesięcy przy użyciu testu ilorazu wiarygodności.
|
Ponad 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCO-13034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .