Une intervention d'évaluation gériatrique pour les patients âgés atteints de cancer recevant une chimiothérapie
Une étude pilote d'une intervention d'évaluation gériatrique pour les patients âgés atteints de cancer recevant une chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que le cancer soit très fréquent chez les patients âgés, le traitement optimal du cancer pour ce sous-groupe de patients n'est pas bien établi. En raison du manque de connaissances sur l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie chez les personnes âgées, une proportion importante de patients âgés recevant une chimiothérapie présente une toxicité. Il existe également peu d'informations sur la meilleure façon de prendre des décisions et de mettre en œuvre des interventions pour améliorer les résultats des patients âgés atteints de cancer qui doivent recevoir un traitement. De plus, il existe une hétérogénéité marquée dans la population gériatrique, et les patients d'âge chronologique similaire peuvent avoir une grande disparité dans leur état de santé général. Les gériatres utilisent un outil appelé l'évaluation gériatrique (GA) pour évaluer l'état de santé général d'un patient âgé et identifier les domaines potentiels de déficits. Le GA est un outil complet, intégrant l'évaluation de la fonction physique, les conditions comorbides, le soutien social, l'état nutritionnel, psychologique et cognitif et l'examen des médicaments. Un petit nombre d'études dans la littérature oncologique ont démontré la valeur de l'AG pour guider les plans de traitement anticancéreux chez les patients âgés. L'AG peut identifier les domaines potentiels de déficits dans l'état de santé général d'un patient âgé qui se sont avérés prédire la toxicité de la chimiothérapie et guider les interventions pour améliorer les résultats pour les patients âgés. Des études d'interventions auprès d'adultes âgés vivant dans la communauté ont démontré leur efficacité à améliorer les déficits identifiés sur l'AG. Cependant, chez les patients âgés atteints de cancer, il existe actuellement des données limitées sur la manière dont l'AG peut affecter la prise de décision concernant le traitement et l'ensemble des soins cliniques.
Dans une étude pilote randomisée à deux bras, nous évaluerons l'effet de l'AG et des interventions axées sur l'AG sur les résultats des patients âgés atteints de cancer recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Pluta Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de tumeur maligne solide ou de lymphome
- Avoir un cancer avancé
- Avoir reçu une recommandation pour un traitement de première ou de deuxième ligne avec chimiothérapie par leur oncologue principal. Les schémas thérapeutiques peuvent inclure une chimiothérapie, une chimioradiothérapie, des agents ciblés ou des anticorps monoclonaux.
- Chimiothérapie prévue depuis au moins 3 mois
- Être âgé de 70 ans ou plus
- Avoir une espérance de vie avec un traitement de 6 mois ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé ou, si le médecin estime que le patient n'a pas la capacité de prendre des décisions, un mandataire de soins de santé désigné par le patient (qui était préexistant ; avant que le patient ne perde sa capacité de prendre des décisions) doit signer le consentement par établissement (Université de Rochester et Research Subject Review Board) politiques sur le consentement pour les sujets incapables/décisionnels164,165
- Capable de lire et de comprendre l'anglais (ou posséder un mandataire de soins de santé désigné qui peut faire la même chose que celle qui a été désignée avant que le patient ne perde ses capacités de prise de décision)
Critère d'exclusion:
- Avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 3 mois suivant le consentement
- Avoir une référence planifiée à la clinique d'oncologie gériatrique dans le mois suivant le début du traitement
- Les patients qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions (décisionnels ou cognitifs) ET qui n'ont PAS de mandataire de soins de santé préalablement désigné (établi avant leur déficience cognitive) disponible pour signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Bras de contrôle = norme de soins.
Les patients randomisés dans le bras contrôle n'auront que des résultats anormaux sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et l'évaluation cognitive communiqués à leur oncologue principal, comme il est d'usage.
Ces résultats seront communiqués à l'équipe principale via un dossier médical électronique et/ou une communication par courrier électronique.
Aucun autre résumé ne sera fourni à l'oncologue.
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Expérimental: Bras de traitement
Bras de traitement = soins standard plus résultats et recommandations de l'AG.
Pour les patients affectés au bras de traitement, les individus se verront offrir la possibilité de compléter l'AG lors d'une visite avec leur oncologue principal ou d'assister à une visite supplémentaire à la clinique d'oncologie gériatrique multidisciplinaire (intervention axée sur l'AG).
L'intervention consiste à fournir les résultats de l'évaluation gériatrique dans un résumé aux oncologues.
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Pour les patients affectés au bras de traitement, les individus auront la possibilité de compléter l'AG lors d'une visite avec leur oncologue principal ou d'assister à une visite supplémentaire à la clinique d'oncologie gériatrique multidisciplinaire.
L'intervention consiste à fournir les résultats de l'évaluation gériatrique dans un résumé aux oncologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de la chimiothérapie
Délai: Plus de 3 mois
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Le critère de jugement principal de cette étude est de déterminer si les interventions axées sur l'AG améliorent les résultats chez les patients cancéreux âgés recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième intention en comparant les taux de toxicité de la chimiothérapie, les hospitalisations, les retards de dose et l'arrêt précoce du traitement.
L'analyse principale sera une comparaison de la proportion de patients qui ont développé une toxicité de grade> 3 sur 3 mois en utilisant le test du rapport de vraisemblance.
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Plus de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supriya Mohile, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCO-13034
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