早期の同種移植片の機能と肺移植後の転帰を改善する周術期のアジスロマイシン (AZI003)

肺移植レシピエントが次の肺移植の待機リストに載った後、現在の研究についてインフォームドコンセントが求められます。 署名された情報が得られた場合、患者は移植入院時に登録され、その時点で盲検無作為化リストに従ってプラセボまたはアジスロマイシンに無作為化されます。 帰属された研究番号に従って、対象となる各患者は、事前に充填され内容物が隠されている、事前に番号が付けられた研究薬の入ったボトルに割り当てられ、大学によって事前に病棟に届けられます。ルーヴェン病院の薬局。 このボトルから、プラセボ (25 mL 経口シロップ) またはアジスロマイシン (25 mL 経口シロップ = 1000 mg) の最初の負荷用量が、その後の肺移植の準備中に看護師によって投与されます (0 日目)。 肺移植後、プラセボ (6.25 mL) またはアジスロマイシン (6.25 mL = 250 mg) シロップの「追加」治療が (経鼻) 胃管または経口で隔日 (1、3、5、7 日目) に投与されます。移植後早期に患者の世話をする看護師による。 重篤な薬物相互作用の疑いがある場合（ただし、可能性は非常に低いですが）、または治験薬に起因する有害な場合には、この患者における研究は直ちに中止されます。 重篤な有害事象は、肺移植を担当する医師（治験薬の盲検化）によって監視され、皮膚反応（発疹、蕁麻疹またはスティーブンス・ジョンソン症候群）、血管神経性浮腫およびアナフィラキシー、心臓不整脈（心室頻拍）を含むアレルギー反応として定義されます。トルサード・ド・ポワント）、神経障害（けいれん）。 標準化されたプロトコールに従って、治験薬とは関係なく、定期的な免疫抑制、予防および必要な抗菌治療がすべての患者に施されます。 移植後は定期的なフォローアップ（例： 生化学的および微生物学的血液分析、胸部X線撮影、肺機能検査、および気管支肺胞洗浄および/または経気管支生検または気管支内生検を伴う気管支鏡評価は、肺の死後の標準的な前向き追跡調査の一環として現在日常的に行われているように、実施される予定である。移植。