Perioperatiivinen atsitromysiini parantaa varhaista allograft-toimintoa ja tulosta keuhkosiirron jälkeen (AZI003)
tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe siirtoa edeltävästä ja nopeasta transplantaation jälkeisestä hoidosta atsitromysiinillä varhaisen allograftin toiminnan ja tuloksen parantamiseksi keuhkosiirron jälkeen
Tämä tutkimus tutkii perioperatiivisen hoidon mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia (esim.
ennen siirtoa ja välitöntä jatkamista siirron jälkeen) atsitromysiinillä keuhkonsiirrossa.
Hypoteesimme on, että tämä hoito parantaa varhaista allograftin toimintaa ja tulosta ihmisen keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun keuhkonsiirron saaja on asetettu jonotuslistalle myöhempää keuhkonsiirtoa varten, nykyistä tutkimusta varten pyydetään tietoon perustuva suostumus.
Jos allekirjoitettu ilmoitus saadaan, potilas rekisteröidään siirtoon saapuessaan, jolloin hän satunnaistetaan lumelääkettä tai atsitromysiiniä saavaan sokkoutettuun satunnaistuslistaan.
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle määrätään antamansa tutkimusnumeron mukaisesti tutkimuslääkettä sisältävä esinumeroitu pullo, joka on esitäytetty ja sisällöltään sokkoutunut ja jonka yliopisto toimittaa etukäteen osastolle. Leuvenin sairaalan apteekki.
Tästä pullosta sairaanhoitaja antaa ensimmäisen latausannoksen lumelääkettä (25 ml siirappia) tai atsitromysiiniä (25 ml siirappia kohti = 1 000 mg) valmistautuessaan seuraavaan keuhkonsiirtoon (päivä 0).
Keuhkonsiirron jälkeen "lisähoito" lumelääkettä (6,25 ml) tai atsitromysiiniä (6,25 ml = 250 mg) annetaan (nenä)vatsaletkun kautta tai suun kautta joka toinen päivä (päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 ja 31).
Jos tutkimuslääkkeestä johtuvia vakavia epäiltyjä lääkevuorovaikutuksia (kuitenkin erittäin epätodennäköisiä) tai haittavaikutuksia ilmenee, tutkimus lopetetaan välittömästi tällä potilaalla.
Vakavia haittatapahtumia valvovat hoitavat keuhkonsiirtolääkärit (sokotetut tutkimuslääkkeelle), ja ne määritellään allergisiksi reaktioksi, mukaan lukien ihoreaktiot (ihottuma, urtikaria tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä), angioneuroottinen turvotus ja anafylaksia, sydämen rytmihäiriöt (kammiotakykardia) tai torsades de pointes), neurologiset häiriöt (kouristukset).
Kaikille potilaille annetaan rutiininomaista immunosuppressiivista, profylaktista ja tarpeellista antimikrobista hoitoa standardoidun protokollan mukaisesti tutkimuslääkkeestä riippumatta.
Elinsiirron jälkeen rutiini seuranta (esim.
Biokemialliset ja mikrobiologiset verianalyysit, keuhkojen röntgenkuvaus, keuhkojen toiminnan testaus ja bronkoskooppinen arviointi bronko-alveolaarisella huuhtelulla ja/tai trans- tai endobronkiaalisilla biopsioilla tehdään, koska niitä tehdään tällä hetkellä rutiininomaisesti osana tavanomaista, keuhkojen jälkeistä tulevaa seurantaa. elinsiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias elinsiirtohetkellä)
- Yhden keuhkonsiirto, peräkkäinen yksi (kaksois) keuhkonsiirto tai sydän-keuhkosiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aikaisempi allergia atsitromysiinille (mukaan lukien ihoreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä, angioneuroottinen turvotus ja anafylaksia)
- Uudelleensiirto tai usean elimen (muu kuin sydän-keuhko) siirto
- Sisällytetään Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) -tutkimukseen (OCS-LUN-03-2010) (S53795).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Ensimmäinen annos atsitromysiiniä (25 ml po siirappia = 1000 mg) annetaan valmistelun aikana seuraavaa keuhkonsiirtoa varten (päivä 0). Keuhkonsiirron jälkeen atsitromysiinin lisähoito (6,25 ml = 250 mg) annetaan (nenä)vatsaletkun kautta tai suun kautta joka toinen päivä (päivät 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 ja 31). |
Zithromax® oraalisuspensio 200 mg/5 ml (Pfizer, UK): Zithromax® 1000 mg siirappia per os kerran vastaanottajan ottamisen yhteydessä keuhkonsiirtoa varten (päivä 0); sen jälkeen Zithromax® 250 mg siirappia (nenä)mahaletkun kautta tai suun kautta joka toinen päivä kuukauden ajan keuhkonsiirron jälkeen (päivät 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23 ,25,27,29 ja 31).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ora-Plus
Ensimmäinen annos lumelääkettä (25 ml po siirappia) annetaan seuraavan keuhkonsiirron valmistelun aikana (päivä 0). Keuhkonsiirron jälkeen "lisähoito" lumelääkettä (6,25 ml) annetaan (nenä)vatsaletkun kautta tai suun kautta joka toinen päivä (päivät 1,3,5,7,9,11,13,15,17 ,19,21,23,25,27,29 ja 31). |
Ora-Plus®-oraalisuspensio (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; NDC-numero: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 ml siirappia per os kerran vastaanottajan ottamisen yhteydessä keuhkonsiirtoa varten (päivä 0); sen jälkeen Ora-Plus® 6,25 ml siirappia (nenä)vatsaletkun kautta tai suun kautta joka toinen päivä kuukauden ajan keuhkonsiirron jälkeen (päivät 1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21 ,23,25,27,29 ja 31).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1, %pred)
Aikaikkuna: 3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 (%pred) ensimmäisten 3 kuukauden aikana keuhkonsiirron jälkeen (mitattu kotiutuksen yhteydessä; sen jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon transplantaation jälkeen ja viikoittain 8-12 viikkoa siirron jälkeen; eli arvioitu kokonaismäärä 14 spirometriaa potilasta kohti)
|
3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
1 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
3 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Valtimoveren hapen osapaine yli hengitetyn happifraktion -suhteen (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
|
0, 24, 48 ja 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) esiintyvyys ja pisteet
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
|
0, 24, 48 ja 72 tuntia keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
1 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta
|
|
|
Akuutin hyljinnän (aste A; aste B) esiintyvyys/vakavuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Bronko-alveolaarinen huuhteluneutrofiilia ja sytokiini/proteiiniprofiili
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
päivänä 1 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Ilmateiden kolonisaatio
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Läsnäolo (esim.
kasvu) Pseudomonas- tai Aspergillus-lajin rutiiniviljelmissä bronko-alveolaarisessa huuhtelunesteessä päivänä 1 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen.
|
päivänä 1 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 5, 7, 14 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
päivänä 1, 3, 5, 7, 14 ja 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua siirrosta
|
päivää elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
6 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1, %pred)
Aikaikkuna: 6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 (%pred) ensimmäisten 6 kuukauden aikana keuhkonsiirron jälkeen
|
6 kuukautta keuhkonsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden keuhkonsiirron jälkeen
|
1 ja 2 vuoden keuhkonsiirron jälkeen
|
|
|
Intraoperatiiviset hengitys- ja hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: päivänä 1 keuhkonsiirron jälkeen
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit (vent.
tila (PCV/VCV), Pinsp (PCV), hengityksen tilavuus (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, I:E-suhde, yhden keuhkon ventilaatio (Y/N) , Bilateral Lung Ventilation, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidal CO2, MVSO2) ja hemodynaamiset parametrit (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) ja käyttö Cardio Pulmonary Bypass tai Extra Corporeal Membrane -hapetus T0:ssa (induktion jälkeen) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 jne. tunnin kuluttua siirron aikana ja leikkauksen lopussa.
|
päivänä 1 keuhkonsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZI003
- 2012-003331-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .