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폐 이식 후 조기 동종이식 기능 및 결과를 개선하기 위한 수술 전후 Azithromycin (AZI003)

2015년 11월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

조기 동종이식 기능 및 폐 이식 후 결과를 개선하기 위한 아지스로마이신을 사용한 이식 전 및 이식 후 신속한 치료의 전향적, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구는 수술 전후 치료(즉, 폐 이식에서 아지스로마이신으로 이식 전 개시 및 신속한 이식 후 지속). 우리의 가설은 이 요법이 인간 폐 이식 후 초기 동종이식 기능 및 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식 수혜자가 후속 폐 이식을 위한 대기자 명단에 오르면 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 구하게 됩니다. 서명된 정보를 입수한 경우 환자는 맹검 무작위화 목록에 따라 위약 또는 아지스로마이신에 무작위 배정되는 순간 이식을 위해 입원할 때 등록됩니다. 해당 연구 번호에 따라 포함된 각 환자는 연구 약물이 들어 있는 미리 번호가 매겨진 병에 배정되며, 이 병은 내용물이 미리 채워지고 눈가림 처리되어 대학에서 병동으로 미리 배달됩니다. 루벤 병원 약국. 이 병에서 위약(시럽 25mL) 또는 아지스로마이신(시럽 25mL = 1000mg)의 첫 번째 용량을 후속 폐 이식을 준비하는 동안(0일) 간호사가 제공합니다. 폐 이식 후 위약(6.25mL) 또는 아지스로마이신(6.25mL = 250mg) 시럽의 '추가' 치료는 (비)위관 또는 peros를 통해 격일로(1,3,5,7일, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 및 31) 이식 후 초기에 환자를 돌보는 간호사에 의해. 심각하게 의심되는 약물 상호작용(그러나 매우 가능성이 낮음) 또는 연구 약물에 기인한 부작용이 있는 경우, 이 환자에 대한 연구는 즉시 중단됩니다. 심각한 부작용은 치료하는 폐 이식 의사(연구 약물에 대해 눈가림)에 의해 모니터링되며 피부 반응(발진, 두드러기 또는 스티븐스-존슨 증후군), 혈관 신경성 부종 및 아나필락시스, 심장 부정맥(심실성 빈맥)을 포함한 알레르기 반응으로 정의됩니다. 또는 torsades de pointes), 신경 장애(경련). 표준화된 프로토콜에 따른 일상적인 면역억제, 예방 및 필요한 항균 치료가 연구 약물과 독립적으로 모든 환자에게 제공됩니다. 이식 후 일상적인 후속 조치(예: 생화학적 및 미생물학적 혈액 분석, 흉부 방사선 촬영, 폐 기능 검사 및 기관지-폐포 세척 및/또는 경- 또는 기관지 생검을 통한 기관지경 평가는 현재 표준의 일부로 일상적으로 수행되고 있으므로 폐 후 전향적 후속 조치로 수행됩니다. 이식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 성인(이식 당시 만 18세 이상)
  • 단일 폐 이식, 순차적 단일(이중) 폐 이식 또는 심장-폐 이식

제외 기준:

  • 아지스로마이신에 대한 알려진 이전 알레르기(발진, 두드러기 또는 스티븐스-존슨 증후군, 혈관 신경성 부종 및 아나필락시스와 같은 피부 반응 포함)
  • 재이식 또는 다기관(심폐 제외) 이식
  • Transmedics® Organ Care System(OCS™ LUNG) 연구(OCS-LUN-03-2010)(S53795)에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신

아지스로마이신(25 mL 포 시럽 = 1000 mg)의 첫 번째 용량은 후속 폐 이식을 준비하는 동안 제공됩니다(0일).

폐 이식 후, 아지스로마이신(6.25mL = 250mg) 시럽의 '추가' 치료는 (비)위관을 통해 또는 per os를 격일로(1,3,5,7,9,11,13일, 15,17,19,21,23,25,27,29 및 31).
의약품: 아지트로마이신

Zithromax® 경구 현탁액 200mg/5mL(영국 화이자):

Zithromax® 1000mg 시럽/폐 이식을 위한 수혜자 섭취 시 1회 os(0일); 폐 이식 후 1개월까지(1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23일) 격일로 Zithromax® 250 mg 시럽을 (비)위관을 통해 또는 per os를 통해 투여합니다. ,25,27,29 및 31).

다른 이름들:
  • Zithromax®
위약 비교기: 오라 플러스

후속 폐 이식을 준비하는 동안(0일) 위약(25mL 포 시럽)의 첫 번째 용량이 제공됩니다.

폐 이식 후 위약(6.25mL) 시럽의 '추가' 치료는 (비)위관 또는 per os를 통해 격일로 제공됩니다(1,3,5,7,9,11,13,15,17일 ,19,21,23,25,27,29 및 31).
의약품: 오라 플러스

Ora-Plus® 경구 현탁액(Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; NDC 번호: 0574-0303-16):

폐 이식을 위한 수용자 섭취 시 1회 os당 Ora-Plus® 25mL 시럽(0일); 폐 이식 후 1개월까지(1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21일) ,23,25,27,29 및 31).

다른 이름들:
  • 오라 플러스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 평균 강제 호기량(FEV1, %pred)
기간: 폐이식 3개월 후
폐 이식 후 처음 3개월 동안의 평균 FEV1(%pred)(퇴원 시 측정, 이후 이식 후 8주까지 매주 2회, 이식 후 8~12주까지 매주, 즉 환자당 총 14회 폐활량계 추정치)
폐이식 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 길이
기간: 폐이식 1개월 후
폐이식 1개월 후
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 폐이식 3개월 후
폐이식 3개월 후
입원 기간
기간: 폐이식 3개월 후
폐이식 3개월 후
흡기 산소 분획 비율에 대한 동맥혈의 산소 분압 - 비율(PaO2/FiO2)
기간: 폐 이식 후 0, 24, 48 및 72시간에
폐 이식 후 0, 24, 48 및 72시간에
1차 이식편 기능 장애(PGD) 유병률 및 점수
기간: 폐 이식 후 0, 24, 48 및 72시간에
폐 이식 후 0, 24, 48 및 72시간에
도보 6분 거리
기간: 폐이식 1개월 후
폐이식 1개월 후
급성 거부반응(등급 A, 등급 B) 유병률/중증도
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6개월
폐 이식 후 1, 3, 6개월
기관지 폐포 세척 호중구 증가증 및 사이토카인/단백질 프로필
기간: 폐 이식 후 1일 및 1, 3, 6개월에
폐 이식 후 1일 및 1, 3, 6개월에
기도 식민화
기간: 폐 이식 후 1일 및 1일, 3개월 및 6개월
존재(예: 성장) 폐 이식 후 1일, 1일, 3개월 및 6개월에 기관지 폐포 세척액의 일상적인 배양에서 Pseudomonas 종 또는 Aspergillus 종의 성장.
폐 이식 후 1일 및 1일, 3개월 및 6개월
혈장 C 반응성 단백질 수치
기간: 폐 이식 후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 1, 3, 6개월
폐 이식 후 1일, 3일, 5일, 7일, 14일 및 1, 3, 6개월
인류
기간: 폐 이식 후 1, 3, 6개월
폐 이식 후 1, 3, 6개월
인공호흡기 없는 날
기간: 이식 6개월 후
살아 있고 기계적 환기가 없는 날
이식 6개월 후
1초 평균 강제 호기량(FEV1, %pred)
기간: 폐이식 6개월 후
폐 이식 후 처음 6개월 동안 평균 FEV1(%pred)
폐이식 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐 동종이식 기능 장애
기간: 폐 이식 후 1년 및 2년
폐 이식 후 1년 및 2년
수술 중 호흡 및 혈역학 매개변수
기간: 폐 이식 후 1일째
수술 중 호흡 매개변수(vent. 모드(PCV/VCV), Pinsp(PCV), 일회 호흡량(VCV/PCV), Ppeak(VCV), Pplat(VCV), Pmean(VCV), PEEP, I:E 비율, 한쪽 폐 환기(Y/N) , 양측 폐 환기, FiO2, PaO2, PaCO2, 호기말 CO2, MVSO2) 및 혈역학적 매개변수(PAP(S/D/평균), BP(S/D/평균), CO, 심박수, CVD) 및 사용 이식 중 및 수술 종료 시 T0(유도 후) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 등 시간 후 심장 폐 바이패스 또는 체외막 산소화.
폐 이식 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZI003
  • 2012-003331-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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