Peri-operatív azitromicin a korai allograft funkció és a tüdőtranszplantáció utáni kimenetel javítására (AZI003)
2015. november 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a transzplantáció előtti és azonnali transzplantáció utáni kezelésről azitromicinnel a korai allograft funkció és a tüdőtranszplantáció utáni eredmény javítása érdekében
Ez a tanulmány a perioperatív kezelés lehetséges jótékony hatásait vizsgálja (pl.
a transzplantáció előtti kezdés és a transzplantáció utáni azonnali folytatás) azitromicinnel tüdőtranszplantációban.
Hipotézisünk az, hogy ez a terápia javítja a korai allograft funkciót és a humán tüdőtranszplantációt követő kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a tüdőtranszplantált recipiens felkerült a következő tüdőtranszplantáció várólistájára, a jelenlegi vizsgálathoz tájékozott beleegyezést kell kérni.
Az aláírt tájékoztatás megszerzése esetén a pácienst a transzplantációra történő felvételkor besorolják, ekkor placebóra vagy azitromicinre randomizálják a vak randomizációs lista alapján.
A hozzárendelt vizsgálati számnak megfelelően minden bevont beteg a vizsgálati gyógyszert tartalmazó, előre megtöltött, tartalmára vakított, előre számozott palackot kap, amelyet az Egyetem előzetesen az osztályra szállít. Leuven Kórház Gyógyszertár.
Ebből a palackból az ápolónő beadja az első telítő adag placebót (25 ml per szirup) vagy azithromycint (25 ml per szirup = 1000 mg) a következő tüdőtranszplantációra való felkészülés során (0. nap).
Tüdőtranszplantáció után placebóval (6,25 ml) vagy azitromicinnel (6,25 ml = 250 mg) szirupot adnak (nazo)gyomorszondán keresztül vagy szájon át minden második napon (1., 3., 5., 7. napon, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 és 31).
Bármilyen súlyos feltételezett gyógyszerkölcsönhatás (bár nagyon valószínűtlen) vagy a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható káros hatás esetén a vizsgálatot ezen a betegen azonnal leállítják.
A súlyos nemkívánatos eseményeket a kezelő tüdőtranszplantációs orvosok figyelemmel kísérik (a vizsgálati gyógyszer miatt vakok), és ezek allergiás reakciók, beleértve a bőrreakciókat (kiütés, csalánkiütés vagy Stevens-Johnson-szindróma), angioneurotikus ödéma és anafilaxia, szívritmuszavarok (kamrai tachycardia). vagy torsades de pointes), neurológiai rendellenességek (görcsök).
A standardizált protokoll szerint rutin immunszuppresszív, profilaktikus és szükséges antimikrobiális kezelést minden betegnek részesítenek, a vizsgálati gyógyszertől függetlenül.
Transzplantáció után rutin utánkövetés (pl.
biokémiai és mikrobiológiai vérelemzéseket, mellkasi röntgenfelvételt, tüdőfunkciós vizsgálatokat és bronchoszkópos értékelést broncho-alveoláris mosással és/vagy transz- vagy endobronchiális biopsziával végeznek, mivel ezeket jelenleg is rutinszerűen végzik a standard, prospektív tüdő utáni nyomon követés részeként. átültetés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Felnőtt (a transzplantáció pillanatában legalább 18 éves)
- Egy tüdőtranszplantáció, szekvenciális egyszeri (kettős) tüdőtranszplantáció vagy szív-tüdő transzplantáció
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ismert allergia azitromicinre (beleértve az olyan bőrreakciókat, mint a bőrkiütés, csalánkiütés vagy Stevens-Johnson-szindróma, angioneurotikus ödéma és anafilaxia)
- Retranszplantáció vagy több szerv (a szív-tüdő kivételével) átültetése
- Bekerült a Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) vizsgálatába (OCS-LUN-03-2010) (S53795).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin
Az első adag azitromicint (25 ml po. szirup = 1000 mg) a következő tüdőtranszplantációra való felkészülés során (0. nap) kell beadni. Tüdőtranszplantációt követően az azitromicin (6,25 ml = 250 mg) szirup „kiegészítő” kezelését (nazo)gyomorszondán keresztül vagy orálisan kell beadni minden második napon (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. nap, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 és 31). |
Zithromax® belsőleges szuszpenzió 200 mg/5 ml (Pfizer, Egyesült Királyság): Zithromax® 1000 mg szirup per os egyszer a recipiens felvételekor tüdőtranszplantációhoz (0. nap); ezt követi a Zithromax® 250 mg szirup (nazo)gyomorszondán keresztül vagy per os minden második napon a tüdőtranszplantációt követő egy hónapig (1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21,23 nap ,25,27,29 és 31).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ora-Plus
Az első adag placebót (25 ml po. szirup) a következő tüdőtranszplantációra való felkészülés során kell beadni (0. nap). Tüdőtranszplantáció után a placebo (6,25 ml) szirup „kiegészítő” kezelését (nazo)gyomorszondán keresztül vagy szájon át minden második napon (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17. napon) adják. ,19,21,23,25,27,29 és 31). |
Ora-Plus® belsőleges szuszpenzió (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; NDC-szám: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 ml szirup per os egyszer a recipiens bevételekor tüdőtranszplantációhoz (0. nap); ezt követi az Ora-Plus® 6,25 ml-es szirup (nazo)gyomorszondán keresztül vagy per os minden második napon a tüdőtranszplantációt követő egy hónapig (1,3,5,7,9,11,13,15, 17,19,21 nap ,23,25,27,29 és 31).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1, %pred)
Időkeret: 3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
Átlagos FEV1 (%pred) a tüdőtranszplantációt követő első 3 hónapban (kibocsátáskor mérve; ezt követően hetente kétszer a transzplantáció utáni 8 hétig és hetente a transzplantációt követő 8-12 hétig; azaz összesen 14 spirometria becsült száma betegenként)
|
3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálás hossza
Időkeret: 1 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
1 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
3 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben a belélegzett oxigénfrakció hányadához képest – arány (PaO2/FiO2)
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
0, 24, 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) prevalenciája és pontszáma
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
0, 24, 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
6 perc sétára
Időkeret: 1 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
1 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Akut kilökődés (A fokozat; B fokozat) prevalenciája/súlyossága
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
1, 3 és 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Broncho-alveolaris lavage neutrophilia és citokin/fehérje profil
Időkeret: a tüdőtranszplantációt követő 1. napon, valamint 1, 3 és 6 hónappal
|
a tüdőtranszplantációt követő 1. napon, valamint 1, 3 és 6 hónappal
|
|
|
A légúti kolonizáció
Időkeret: a tüdőtranszplantációt követő 1. és 1., 3. és 6. napon
|
Jelenlét (pl.
növekedése) Pseudomonas fajok vagy Aspergillus fajok rutin hörgő-alveoláris mosófolyadék tenyészeteiben a tüdőtranszplantációt követő 1. és 1., 3. és 6. napon.
|
a tüdőtranszplantációt követő 1. és 1., 3. és 6. napon
|
|
Plazma C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: a tüdőtranszplantáció utáni 1., 3., 5., 7., 14. és 1., 3. és 6. napon
|
a tüdőtranszplantáció utáni 1., 3., 5., 7., 14. és 1., 3. és 6. napon
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
1, 3 és 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
nap életben, és mentes a gépi szellőztetéstől
|
6 hónappal az átültetés után
|
|
Átlagos kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1, %pred)
Időkeret: 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
Átlagos FEV1 (%pred) a tüdőtranszplantációt követő első 6 hónapban
|
6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus tüdő allograft diszfunkció
Időkeret: 1 és 2 évvel a tüdőtranszplantáció után
|
1 és 2 évvel a tüdőtranszplantáció után
|
|
|
Intraoperatív légzési és hemodinamikai paraméterek
Időkeret: a tüdőtranszplantáció utáni 1. napon
|
Intraoperatív légzési paraméterek (vent.
mód (PCV/VCV), Pinsp (PCV), Tidal Volume (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, I:E arány, One Lung Ventilation (Y/N) , Kétoldali tüdőlélegeztetés, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidalis CO2, MVSO2) és hemodinamikai paraméterek (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) és Cardio Pulmonary Bypass vagy Extra Corporeal Membrane Oxigenation a T0 időpontban (indukció után) és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 stb. óra elteltével a transzplantáció során és a műtét végén.
|
a tüdőtranszplantáció utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZI003
- 2012-003331-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .