Perioperativ azitromycin for å forbedre tidlig allograftfunksjon og resultat etter lungetransplantasjon (AZI003)

Etter at en lungetransplantert er satt på venteliste for påfølgende lungetransplantasjon, vil det søkes om informert samtykke for den aktuelle studien. Hvis undertegnet informert innhentes, vil pasienten bli registrert ved innleggelse for transplantasjon, og da vil han/hun randomiseres til placebo eller azitromycin i henhold til en blindet randomiseringsliste. I samsvar med hans/hennes tildelte studienummer, vil hver inkludert pasient bli tildelt en forhåndsnummerert flaske som inneholder studiemedikamentet, som var forhåndsfylt og blindet for innholdet og leveres på forhånd til avdelingen av universitetet Leuven sykehusapotek. Fra denne flasken vil en første ladningsdose med placebo (25 ml po-sirup) eller azitromycin (25 ml po-sirup = 1000 mg) gis av sykepleieren under forberedelse til påfølgende lungetransplantasjon (dag 0). Etter lungetransplantasjon vil tilleggsbehandling av placebo (6,25 ml) eller azitromycin (6,25 ml = 250 mg) sirup gis via (naso)gastrisk sonde eller per os annenhver dag (dag 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 og 31) ved at sykepleierne tar seg av pasienten i den tidlige posttransplantasjonsperioden. Ved alvorlige mistanke om legemiddelinteraksjoner (men svært usannsynlig) eller uønskede som kan tilskrives studiemedikamentet, vil studien umiddelbart stoppes hos denne pasienten. Alvorlige bivirkninger vil bli overvåket av behandlende lungetransplantasjonsleger (blindet for studiemedikamentet) og er definert som allergiske reaksjoner inkludert hudreaksjoner (utslett, urticaria eller Stevens-Johnsons syndrom), angioneurotisk ødem og anafylaksi, hjertearytmier (ventrikulær takykardi) eller torsades de pointes), nevrologiske lidelser (kramper). Rutinemessig immunsuppressiv, profylaktisk og nødvendig antimikrobiell behandling i henhold til standardisert protokoll gis til alle pasienter, uavhengig av studiemedikament. Etter transplantasjon, rutinemessig oppfølging (f.eks. biokjemiske og mikrobiologiske blodanalyser, røntgen av thorax, lungefunksjonstesting og bronkoskopisk evaluering med bronkoalveolær lavage og/eller trans- eller endobronkiale biopsier vil bli utført slik de for tiden rutinemessig utføres som en del av standard, prospektiv oppfølging etter lunge. transplantasjon.