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围手术期阿奇霉素改善肺移植后早期同种异体移植物功能和结果 (AZI003)

2015年11月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

一项前瞻性、随机、安慰剂对照的移植前和移植后及时治疗阿奇霉素改善早期同种异体移植物功能和肺移植后结果的试验

本研究调查了围手术期治疗可能产生的有益影响（即 肺移植中使用阿奇霉素进行移植前启动和移植后及时延续）。 我们的假设是，这种疗法将改善人肺移植后的早期同种异体移植物功能和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在肺移植受者被列入后续肺移植的候补名单后，将寻求对当前研究的知情同意。 如果获得签名通知，患者将在入院时登记接受移植，此时他/她将根据盲法随机列表随机分配至安慰剂或阿奇霉素。 根据他/她归属的研究编号，每位纳入的患者将被分配到装有研究药物的预先编号的瓶子，该瓶子已预先填充并对其内容不知情，并由大学提前运送到病房鲁汶医院药房。 在随后的肺移植准备期间（第 0 天），护士将从这个瓶子中给予第一负荷剂量的安慰剂（25 毫升口服糖浆）或阿奇霉素（25 毫升口服糖浆 = 1000 毫克）。 肺移植后，将通过（鼻）胃管或每隔一天（第 1、3、5、7 天、第 1、3、5、7、 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 和 31) 由护士在移植后早期照顾患者。 如果出现任何严重的可疑药物相互作用（尽管可能性很小）或研究药物引起的不良反应，将立即停止该患者的研究。 严重的不良事件将由治疗肺移植的医生（对研究药物不知情）进行监测，并被定义为过敏反应，包括皮肤反应（皮疹、荨麻疹或史蒂文斯-约翰逊综合征）、血管神经性水肿和过敏反应、心律失常（室性心动过速）或尖端扭转型室性心动过速），神经系统疾病（抽搐）。 根据标准化方案对所有患者进行常规免疫抑制、预防性和必要的抗微生物治疗，与研究药物无关。 移植后，常规随访（例如 生化和微生物血液分析、胸片、肺功能测试和支气管肺泡灌洗支气管镜评估和/或经支气管或支气管内活组织检查将被执行，因为它们目前作为标准、前瞻性随访的一部分常规执行。移植。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 成人（移植时至少年满 18 岁）
  • 单肺移植、序贯单（双）肺移植或心肺移植

排除标准：

  • 已知先前对阿奇霉素过敏（包括皮疹、荨麻疹或史蒂文斯-约翰逊综合征、血管神经性水肿和过敏反应等皮肤反应）
  • 再移植或多器官（心肺除外）移植
  • 纳入 Transmedics® 器官护理系统 (OCS™ LUNG) 研究 (OCS-LUN-03-2010)(S53795)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿奇霉素

在准备随后的肺移植（第 0 天）期间，将给予第一剂阿奇霉素（25 毫升口服糖浆 = 1000 毫克）。

肺移植后，每隔一天（第 1、3、5、7、9、11、13 天、第 1、3、5、7、9、11、13、 15、17、19、21、23、25、27、29 和 31）。
药品：阿奇霉素

Zithromax® 口服混悬液 200 mg/ 5 mL（辉瑞，英国）：

Zithromax® 1000 mg 糖浆在接受肺移植时口服一次（第 0 天）；随后每隔一天通过（鼻）胃管或经口服用 Zithromax® 250 mg 糖浆，直到肺移植后一个月（第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23 天） ,25,27,29 和 31）。

其他名称：
  • Zithromax®
安慰剂比较：奥拉加

在准备随后的肺移植（第 0 天）期间，将给予第一剂安慰剂（25 毫升口服糖浆）。

肺移植后，每隔一天（第 1、3、5、7、9、11、13、15、17 天）通过（鼻腔）胃管或口服给予安慰剂（6.25 毫升）糖浆的“附加”治疗,19,21,23,25,27,29 和 31）。
药品：奥拉加

Ora-Plus® 口服混悬剂（Paddock Laboratories，3940 Quebec Avenue N，Minneapolis，MN 55427，美国；NDC 编号：0574-0303-16）：

Ora-Plus® 25mL 糖浆在接受肺移植时口服一次（第 0 天）；随后每隔一天通过（鼻）胃管或口服 Ora-Plus® 6.25 mL 糖浆，直到肺移植后一个月（第 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21 天） ,23,25,27,29 和 31）。

其他名称：
  • Ora-Plus®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟的平均用力呼气量 (FEV1, %pred)
大体时间：肺移植后3个月
肺移植后前 3 个月的平均 FEV1 (%pred)（出院时测量；此后每周两次，直至移植后 8 周，以及移植后 8 至 12 周每周一次；即每位患者 14 次肺活量测定的估计总数）
肺移植后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管长度
大体时间：肺移植后1个月
肺移植后1个月
重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：肺移植后3个月
肺移植后3个月
住院时间
大体时间：肺移植后3个月
肺移植后3个月
动脉血氧分压与吸入氧分压的比值 (PaO2/FiO2)
大体时间：肺移植后0、24、48和72小时
肺移植后0、24、48和72小时
原发性移植物功能障碍 (PGD) 患病率和评分
大体时间：肺移植后0、24、48和72小时
肺移植后0、24、48和72小时
6分钟步行距离
大体时间：肺移植后1个月
肺移植后1个月
急性排斥反应（A 级；B 级）流行率/严重程度
大体时间：肺移植后1、3、6个月
肺移植后1、3、6个月
支气管肺泡灌洗中性粒细胞增多和细胞因子/蛋白质谱
大体时间：肺移植后第 1 天和第 1、3 和 6 个月
肺移植后第 1 天和第 1、3 和 6 个月
气道定植
大体时间：肺移植后第 1 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
存在（即 肺移植后第 1 天和第 1、3 和 6 个月支气管肺泡灌洗液常规培养物中假单胞菌属或曲霉属的生长）。
肺移植后第 1 天、第 1 天、第 3 个月和第 6 个月
血浆 C 反应蛋白水平
大体时间：肺移植后第1、3、5、7、14和1、3、6个月
肺移植后第1、3、5、7、14和1、3、6个月
死亡
大体时间：肺移植后1、3、6个月
肺移植后1、3、6个月
无呼吸机天数
大体时间：移植后6个月
没有机械通气的存活天数
移植后6个月
一秒钟的平均用力呼气量 (FEV1, %pred)
大体时间：肺移植后6个月
肺移植后前 6 个月的平均 FEV1 (%pred)
肺移植后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肺同种异体移植物功能障碍
大体时间：肺移植后 1 年和 2 年
肺移植后 1 年和 2 年
术中呼吸和血液动力学参数
大体时间：肺移植后第 1 天
术中呼吸参数（vent. 模式 (PCV/VCV)、Pinsp (PCV)、潮气量 (VCV/PCV)、Ppeak (VCV)、Pplat (VCV)、Pmean (VCV)、PEEP、I:E 比率、单肺通气 (Y/N) , 双侧肺通气, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidal CO2, MVSO2) 和血液动力学参数 (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) 和使用T0（诱导后）和移植期间 1、2、3、4、5、6、7、8 等小时后和手术结束时的心肺旁路或体外膜肺氧合。
肺移植后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：Robin Vos, MD, PhD、UZ and KULeuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月10日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZI003
  • 2012-003331-32 (EudraCT编号)

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