Perioperační azithromycin ke zlepšení časné funkce aloštěpu a výsledku po transplantaci plic (AZI003)
10. listopadu 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie předtransplantační a rychlé potransplantační léčby azithromycinem ke zlepšení časné funkce aloštěpu a výsledku po transplantaci plic
Tato studie zkoumá možné příznivé účinky perioperační léčby (tj.
předtransplantační zahájení a rychlé potransplantační pokračování) s azithromycinem při transplantaci plic.
Naší hypotézou je, že tato terapie zlepší časnou funkci aloštěpu a výsledky po transplantaci lidských plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co je příjemce transplantátu plic zařazen na čekací listinu pro následnou transplantaci plic, bude požadován informovaný souhlas pro současnou studii.
V případě obdržení podepsaného informování bude pacient po přijetí k transplantaci zapsán a poté bude randomizován k placebu nebo azithromycinu podle zaslepeného randomizačního seznamu.
V souladu s přiděleným číslem studie bude každému zařazenému pacientovi přidělena předem očíslovaná lahvička obsahující studovaný lék, která byla předplněna a zaslepena pro svůj obsah a kterou univerzita předem doručí na oddělení. Lékárna nemocnice Leuven.
Z této lahvičky sestra podá první nárazovou dávku placeba (25 ml po sirupu) nebo azithromycinu (25 ml po sirupu = 1000 mg) během přípravy na následnou transplantaci plic (den 0).
Po transplantaci plic bude „doplňková“ léčba placebem (6,25 ml) nebo azithromycinovým (6,25 ml = 250 mg) sirupem podávána (naso)gastrickou sondou nebo per os každý druhý den (dny 1, 3, 5, 7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 a 31) sestrami pečujícími o pacienta v časném potransplantačním období.
V případě jakýchkoli vážných podezřelých lékových interakcí (ačkoli velmi nepravděpodobných) nebo nežádoucích účinků, které lze připsat studovanému léku, bude studie u tohoto pacienta okamžitě zastavena.
Závažné nežádoucí příhody budou sledovány ošetřujícími lékaři po transplantaci plic (zaslepenými pro studovaný lék) a jsou definovány jako alergické reakce včetně kožních reakcí (vyrážka, kopřivka nebo Stevens-Johnsonův syndrom), angioneurotický edém a anafylaxe, srdeční arytmie (ventrikulární tachykardie nebo torsades de pointes), neurologické poruchy (křeče).
Všem pacientům je podávána rutinní imunosupresivní, profylaktická a nezbytná antimikrobiální léčba podle standardizovaného protokolu, nezávisle na studovaném léku.
Po transplantaci následuje rutinní sledování (např.
budou prováděny biochemické a mikrobiologické krevní rozbory, rentgen hrudníku, vyšetření plicních funkcí a bronchoskopické vyšetření s bronchoalveolární laváží a/nebo trans- nebo endobronchiální biopsie, jak se v současnosti běžně provádějí jako součást standardního, prospektivního sledování po plicích transplantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dospělý (ve věku alespoň 18 let v okamžiku transplantace)
- Transplantace jedné plíce, sekvenční jednoduchá (dvojitá) transplantace plic nebo transplantace srdce-plíce
Kritéria vyloučení:
- Známá předchozí alergie na azithromycin (včetně kožních reakcí, jako je vyrážka, kopřivka nebo Stevens-Johnsonův syndrom, angioneurotický edém a anafylaxe)
- Retransplantace nebo multiorgánová (jiná než srdce-plíce) transplantace
- Zařazení do studie Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) (OCS-LUN-03-2010) (S53795).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
První dávka azithromycinu (25 ml po sirupu = 1000 mg) bude podána během přípravy na následnou transplantaci plic (den 0). Po transplantaci plic bude „doplňková“ léčba azithromycinovým sirupem (6,25 ml = 250 mg) podávána (naso)gastrickou sondou nebo per os každý druhý den (dny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15,17,19,21,23,25,27,29 a 31). |
Zithromax® perorální suspenze 200 mg/5 ml (Pfizer, UK): Zithromax® 1000 mg sirup per os jednou při příjmu příjemce pro transplantaci plic (den 0); následně Zithromax® 250 mg sirup prostřednictvím (naso)gastrické sondy nebo per os každý druhý den až do jednoho měsíce po transplantaci plic (dny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ,25,27,29 a 31).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ora-Plus
První dávka placeba (25 ml po sirupu) bude podána během přípravy na následnou transplantaci plic (den 0). Po transplantaci plic bude „doplňková“ léčba placebem (6,25 ml) sirupem podávána (naso)gastrickou sondou nebo per os každý druhý den (dny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ,19,21,23,25,27,29 a 31). |
Ora-Plus® perorální suspenze (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, USA; číslo NDC: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 ml sirup per os jednou při příjmu příjemce pro transplantaci plic (den 0); následuje Ora-Plus® 6,25 ml sirup prostřednictvím (naso)gastrické sondy nebo per os každý druhý den až do jednoho měsíce po transplantaci plic (dny 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 23, 25, 27, 29 a 31).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1, %pred)
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
|
Průměrná FEV1 (%pred) během prvních 3 měsíců po transplantaci plic (měřeno při propuštění; poté dvakrát týdně do 8 týdnů po transplantaci a týdně od 8 do 12 týdnů po transplantaci; tj. celkový odhadovaný počet 14 spirometrií na pacienta)
|
3 měsíce po transplantaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka intubace
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
|
1 měsíc po transplantaci plic
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
|
3 měsíce po transplantaci plic
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci plic
|
3 měsíce po transplantaci plic
|
|
|
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi nad podílem frakce vdechovaného kyslíku - poměr (PaO2/FiO2)
Časové okno: v 0, 24, 48 a 72 hodinách po transplantaci plic
|
v 0, 24, 48 a 72 hodinách po transplantaci plic
|
|
|
Prevalence a skóre primární dysfunkce štěpu (PGD).
Časové okno: v 0, 24, 48 a 72 hodinách po transplantaci plic
|
v 0, 24, 48 a 72 hodinách po transplantaci plic
|
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci plic
|
1 měsíc po transplantaci plic
|
|
|
Prevalence/závažnost akutní rejekce (stupeň A; stupeň B).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
|
|
Neutrofilie z bronchoalveolární laváže a cytokin/proteinový profil
Časové okno: v den 1 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
v den 1 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
|
|
Kolonizace dýchacích cest
Časové okno: v den 1 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
Přítomnost (tj.
růst) druhů Pseudomonas nebo druhů Aspergillus v rutinních kulturách tekutiny z bronchoalveolární laváže v den 1 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic.
|
v den 1 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: v den 1, 3, 5, 7, 14 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
v den 1, 3, 5, 7, 14 a 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
1, 3 a 6 měsíců po transplantaci plic
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
dní naživu a bez mechanické ventilace
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Průměrný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1, %pred)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci plic
|
Průměrné FEV1 (%pred) během prvních 6 měsíců po transplantaci plic
|
6 měsíců po transplantaci plic
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: 1 a 2 roky po transplantaci plic
|
1 a 2 roky po transplantaci plic
|
|
|
Peroperační respirační a hemodynamické parametry
Časové okno: v den 1 po transplantaci plic
|
Intraoperační respirační parametry (vent.
režim (PCV/VCV), Pinsp (PCV), dechový objem (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), PEEP, poměr I:E, ventilace jednou plic (A/N) , bilaterální plicní ventilace, FiO2, PaO2, PaCO2, End-Tidal CO2, MVSO2) a hemodynamické parametry (PAP (S/D/Mean), BP (S/D/Mean), CO, Heart Rate, CVD) a využití Kardiopulmonální bypass nebo extrakorporální membránová oxygenace v T0 (po indukci) a po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 atd. hodinách během transplantace a na konci operace.
|
v den 1 po transplantaci plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZI003
- 2012-003331-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .