Azitromicina perioperatória para melhorar a função precoce do aloenxerto e o resultado após o transplante pulmonar (AZI003)

Após um receptor de transplante de pulmão ser colocado na lista de espera para transplante de pulmão subsequente, será solicitado o consentimento informado para o estudo atual. Se o informado informado for obtido, o paciente será inscrito na admissão para transplante, momento em que será randomizado para placebo ou azitromicina de acordo com uma lista de randomização cega. De acordo com o seu número de estudo atribuído, cada paciente incluído será atribuído a um frasco pré-numerado contendo o medicamento do estudo, que foi pré-preenchido e cego quanto ao seu conteúdo e será entregue com antecedência na enfermaria pela Universidade Farmácia do Hospital Leuven. A partir deste frasco, uma primeira dose de ataque de placebo (25 mL de xarope via oral) ou azitromicina (25 mL de xarope oral = 1000 mg) será administrada pela enfermeira durante a preparação para o transplante de pulmão subsequente (Dia 0). Após o transplante de pulmão, o tratamento 'adicional' de placebo (6,25 mL) ou xarope de azitromicina (6,25 mL = 250 mg) será administrado via sonda (naso)gástrica ou por via oral em dias alternados (dias 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 e 31) pelos enfermeiros que cuidam do paciente no pós-transplante precoce. Em caso de qualquer suspeita grave de interação medicamentosa (embora muito improvável) ou adversa atribuível ao medicamento em estudo, o estudo será imediatamente interrompido neste paciente. Eventos adversos graves serão monitorados pelos médicos de transplante de pulmão (cegos para o medicamento do estudo) e são definidos como reações alérgicas, incluindo reações cutâneas (erupção cutânea, urticária ou síndrome de Stevens-Johnson), edema angioneurótico e anafilaxia, arritmias cardíacas (taquicardia ventricular ou torsades de pointes), distúrbios neurológicos (convulsões). O tratamento imunossupressor de rotina, profilático e antimicrobiano necessário de acordo com o protocolo padronizado é administrado a todos os pacientes, independentemente do medicamento do estudo. Após o transplante, acompanhamento de rotina (p. análises sanguíneas bioquímicas e microbiológicas, radiografia de tórax, testes de função pulmonar e avaliação broncoscópica com lavagem broncoalveolar e/ou biópsias trans ou endobrônquicas serão realizadas, pois estão sendo realizadas rotineiramente como parte do acompanhamento prospectivo padrão após transplantação.