Perioperativ azithromycin for at forbedre tidlig allograftfunktion og resultat efter lungetransplantation (AZI003)

Efter at en lungetransplantationsmodtager er sat på venteliste til efterfølgende lungetransplantation, vil der blive indhentet informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse. Hvis der indhentes underskrevet informeret, vil patienten blive indskrevet til transplantation ved indlæggelse, hvorefter han/hun vil blive randomiseret til placebo eller azithromycin i henhold til en blindet randomiseringsliste. I overensstemmelse med hans/hendes tildelte undersøgelsesnummer vil hver inkluderet patient blive tildelt en på forhånd nummereret flaske indeholdende undersøgelseslægemidlet, som var forudfyldt og blindet for dets indhold og leveres på forhånd til afdelingen af ​​universitetet Leuven Hospital Apotek. Fra denne flaske vil en første ladningsdosis placebo (25 ml po-sirup) eller azithromycin (25 ml po-sirup = 1000 mg) blive givet af sygeplejersken under forberedelse til efterfølgende lungetransplantation (dag 0). Efter lungetransplantation vil "add on"-behandling af placebo (6,25 ml) eller azithromycin (6,25 ml = 250 mg) sirup blive givet via (naso)mavesonde eller per os hver anden dag (dage 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 og 31) ved at sygeplejerskerne tager sig af patienten i den tidlige post-transplantationsperiode. I tilfælde af alvorlige mistænkte lægemiddel-interaktioner (dog meget usandsynlige) eller bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet, vil undersøgelsen straks blive stoppet hos denne patient. Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget af de behandlende lungetransplantationslæger (blindet for undersøgelseslægemidlet) og defineres som allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner (udslæt, nældefeber eller Stevens-Johnsons syndrom), angioneurotisk ødem og anafylaksi, hjertearytmier (ventrikulær takykardi) eller torsades de pointes), neurologiske lidelser (kramper). Rutinemæssig immunsuppressiv, profylaktisk og nødvendig antimikrobiel behandling i henhold til standardiseret protokol gives til alle patienter, uafhængigt af undersøgelseslægemidlet. Efter transplantation, rutinemæssig opfølgning (f.eks. biokemiske og mikrobiologiske blodanalyser, røntgen af ​​thorax, lungefunktionstest og bronkoskopisk evaluering med bronko-alveolær lavage og/eller trans- eller endobronchiale biopsier vil blive udført, da de i øjeblikket rutinemæssigt udføres som en del af standard, prospektiv opfølgning efter lunge transplantation.