Периоперационный азитромицин для улучшения ранней функции аллотрансплантата и исхода после трансплантации легких (AZI003)
10 ноября 2015 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование лечения азитромицином до и после трансплантации для улучшения ранней функции аллотрансплантата и исхода после трансплантации легких
В этом исследовании исследуются возможные положительные эффекты периоперационного лечения (т.е.
предтрансплантационное начало и быстрое посттрансплантационное продолжение) с азитромицином при трансплантации легких.
Наша гипотеза состоит в том, что эта терапия улучшит раннюю функцию аллотрансплантата и исход после трансплантации легкого человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как реципиент трансплантата легкого будет включен в список ожидания для последующей трансплантации легких, будет запрошено информированное согласие на текущее исследование.
Если получена подписанная информация, пациент будет зачислен при поступлении на трансплантацию, и в этот момент он будет рандомизирован для получения плацебо или азитромицина в соответствии со слепым списком рандомизации.
В соответствии с присвоенным ему / ей номером исследования каждому включенному пациенту будет назначена предварительно пронумерованная бутылка, содержащая исследуемое лекарство, которая была предварительно заполнена и закрыта для ее содержимого и заранее доставлена в палату университетом. Больничная аптека Левена.
Из этого флакона медсестра введет первую нагрузочную дозу плацебо (25 мл сиропа перорально) или азитромицина (25 мл сиропа перорально = 1000 мг) во время подготовки к последующей трансплантации легких (день 0).
После трансплантации легких «дополнительное» лечение сиропом плацебо (6,25 мл) или азитромицина (6,25 мл = 250 мг) будет вводиться через (назо)желудочный зонд или per os через день (дни 1, 3, 5, 7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 и 31) медицинскими сестрами, осуществляющими уход за больным в раннем посттрансплантационном периоде.
В случае каких-либо серьезных подозреваемых взаимодействий с лекарственными средствами (хотя и очень маловероятных) или нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством, исследование у этого пациента будет немедленно остановлено.
Серьезные нежелательные явления будут контролироваться лечащими врачами по трансплантации легких (слепыми для исследуемого препарата) и определяются как аллергические реакции, включая кожные реакции (сыпь, крапивница или синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек и анафилаксия, сердечные аритмии (желудочковая тахикардия). или torsades de pointes), неврологические расстройства (судороги).
Рутинное иммуносупрессивное, профилактическое и необходимое антимикробное лечение в соответствии со стандартизированным протоколом проводится всем пациентам, независимо от исследуемого препарата.
После трансплантации обычное последующее наблюдение (например,
биохимический и микробиологический анализы крови, рентгенография грудной клетки, исследование функции легких и бронхоскопическая оценка с бронхоальвеолярным лаважем и/или транс- или эндобронхиальной биопсией будут выполняться, поскольку в настоящее время они обычно выполняются в рамках стандартного проспективного наблюдения после легочной недостаточности. трансплантация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Взрослый (возраст не менее 18 лет на момент трансплантации)
- Трансплантация одиночного легкого, последовательная трансплантация одиночного (двойного) легкого или трансплантация сердце-легкие
Критерий исключения:
- Известная предшествующая аллергия на азитромицин (включая кожные реакции, такие как сыпь, крапивница или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек и анафилаксия)
- Ретрансплантация или трансплантация нескольких органов (кроме сердца и легких)
- Включение в исследование Transmedics® Organ Care System (OCS™ LUNG) (OCS-LUN-03-2010) (S53795).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
Первую дозу азитромицина (25 мл сиропа перорально = 1000 мг) вводят во время подготовки к последующей трансплантации легких (день 0). После трансплантации легких «дополнительное» лечение сиропом азитромицина (6,25 мл = 250 мг) будет вводиться через (назо)гастральный зонд или per os через день (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15,17,19,21,23,25,27,29 и 31). |
Суспензия для приема внутрь Zithromax® 200 мг/5 мл (Pfizer, Великобритания): Зитромакс® 1000 мг сиропа per os однократно при приеме реципиентом для трансплантации легких (день 0); затем сироп Зитромакс® 250 мг через (назо)желудочный зонд или перорально через день в течение одного месяца после трансплантации легкого (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23). ,25,27,29 и 31).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ора-Плюс
Первую дозу плацебо (25 мл перорального сиропа) вводят во время подготовки к последующей трансплантации легких (день 0). После трансплантации легких «дополнительное» лечение сиропом плацебо (6,25 мл) будет вводиться через (назо)желудочный зонд или per os через день (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17). ,19,21,23,25,27,29 и 31). |
Пероральная суспензия Ora-Plus® (Paddock Laboratories, 3940 Quebec Avenue N, Minneapolis, MN 55427, США; номер NDC: 0574-0303-16): Ora-Plus® 25 мл сиропа per os однократно при приеме реципиентом для трансплантации легких (день 0); с последующим введением сиропа Ora-Plus® 6,25 мл через (назо)желудочный зонд или per os через день в течение одного месяца после трансплантации легких (дни 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21). ,23,25,27,29 и 31).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1, %пред)
Временное ограничение: через 3 месяца после трансплантации легких
|
Средний ОФВ1 (%пред) в течение первых 3 месяцев после трансплантации легкого (измеряется при выписке; затем два раза в неделю до 8 недель после трансплантации и еженедельно с 8 до 12 недель после трансплантации; т.е. общее расчетное количество 14 спирометрий на пациента)
|
через 3 месяца после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина интубации
Временное ограничение: через 1 месяц после трансплантации легких
|
через 1 месяц после трансплантации легких
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: через 3 месяца после трансплантации легких
|
через 3 месяца после трансплантации легких
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через 3 месяца после трансплантации легких
|
через 3 месяца после трансплантации легких
|
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови по отношению к фракции вдыхаемого кислорода - отношение (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: через 0, 24, 48 и 72 часа после трансплантации легких
|
через 0, 24, 48 и 72 часа после трансплантации легких
|
|
|
Распространенность и оценка первичной дисфункции трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: через 0, 24, 48 и 72 часа после трансплантации легких
|
через 0, 24, 48 и 72 часа после трансплантации легких
|
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: через 1 месяц после трансплантации легких
|
через 1 месяц после трансплантации легких
|
|
|
Острое отторжение (степень A; степень B), распространенность/тяжесть
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
|
|
Бронхоальвеолярный лаваж, нейтрофилия и цитокиновый/белковый профиль
Временное ограничение: в 1-е сутки и через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
в 1-е сутки и через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
|
|
Колонизация дыхательных путей
Временное ограничение: в 1 и 1, 3 и 6 мес после трансплантации легких
|
Присутствие (т.е.
роста) видов Pseudomonas или Aspergillus в рутинных культурах жидкости бронхоальвеолярного лаважа в 1-й и 1-й, 3-й и 6-й мес после трансплантации легких.
|
в 1 и 1, 3 и 6 мес после трансплантации легких
|
|
Уровни С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: на 1, 3, 5, 7, 14 и 1, 3 и 6 мес после трансплантации легких
|
на 1, 3, 5, 7, 14 и 1, 3 и 6 мес после трансплантации легких
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации легких
|
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: через 6 месяцев после трансплантации
|
дней жив и свободен от ИВЛ
|
через 6 месяцев после трансплантации
|
|
Средний объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1, %пред)
Временное ограничение: через 6 месяцев после трансплантации легких
|
Средний ОФВ1 (%пред) в течение первых 6 месяцев после трансплантации легких
|
через 6 месяцев после трансплантации легких
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая дисфункция легочного аллотрансплантата
Временное ограничение: через 1 и 2 года после трансплантации легких
|
через 1 и 2 года после трансплантации легких
|
|
|
Интраоперационные дыхательные и гемодинамические параметры
Временное ограничение: в 1-е сутки после трансплантации легких
|
Интраоперационные параметры дыхания (vent.
режим (PCV/VCV), Pinsp (PCV), дыхательный объем (VCV/PCV), Ppeak (VCV), Pplat (VCV), Pmean (VCV), ПДКВ, соотношение вдох/выдох, вентиляция одним легким (да/нет) , Двусторонняя вентиляция легких, FiO2, PaO2, PaCO2, CO2 в конце выдоха, MVSO2) и гемодинамические параметры (PAP (S/D/Mean), АД (S/D/Mean), CO, ЧСС, ССЗ) и использование Кардио-легочный шунт или экстракорпоральная мембранная оксигенация в Т0 (после индукции) и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и т. д. часов во время трансплантации и в конце операции.
|
в 1-е сутки после трансплантации легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robin Vos, MD, PhD, UZ and KULeuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZI003
- 2012-003331-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .