Peri-operatieve azithromycine om de vroege transplantaatfunctie en het resultaat na longtransplantatie te verbeteren (AZI003)

Nadat een ontvanger van een longtransplantatie op de wachtlijst is geplaatst voor een volgende longtransplantatie, zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor de huidige studie. Indien ondertekend geïnformeerd is, wordt de patiënt ingeschreven bij opname voor transplantatie, op welk moment hij/zij wordt gerandomiseerd naar placebo of azitromycine volgens een geblindeerde randomisatielijst. In overeenstemming met zijn/haar toegekende studienummer zal elke geïncludeerde patiënt worden toegewezen aan een vooraf genummerde fles met het onderzoeksgeneesmiddel, die vooraf was gevuld en geblindeerd voor de inhoud en die vooraf door de Universiteit op de afdeling wordt afgeleverd Leuvense Ziekenhuisapotheek. Uit deze fles wordt een eerste oplaaddosis placebo (25 ml po-siroop) of azitromycine (25 ml po-siroop = 1000 mg) gegeven door de verpleegkundige tijdens de voorbereiding op de daaropvolgende longtransplantatie (dag 0). Na longtransplantatie wordt een 'aanvullende' behandeling van placebo (6,25 ml) of azithromycine (6,25 ml = 250 mg) siroop gegeven via een (naso)maagsonde of per os om de dag (dag 1,3,5,7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 en 31) door de verpleegkundigen die voor de patiënt zorgen in de vroege periode na de transplantatie. In het geval van een ernstige vermoedelijke geneesmiddelinteractie (hoe zeer onwaarschijnlijk ook) of bijwerking toe te schrijven aan het onderzoeksgeneesmiddel, zal het onderzoek bij deze patiënt onmiddellijk worden stopgezet. Ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd door de behandelende longtransplantatieartsen (geblindeerd voor het onderzoeksgeneesmiddel) en worden gedefinieerd als allergische reacties waaronder huidreacties (huiduitslag, urticaria of Stevens-Johnson-syndroom), angioneurotisch oedeem en anafylaxie, hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie). of torsades de pointes), neurologische stoornissen (convulsies). Routinematige immunosuppressieve, profylactische en noodzakelijke antimicrobiële behandeling volgens een gestandaardiseerd protocol wordt gegeven aan alle patiënten, onafhankelijk van het onderzoeksgeneesmiddel. Na transplantatie is routinematige follow-up (bijv. biochemische en microbiologische bloedanalyses, thoraxradiografie, longfunctietesten en bronchoscopisch onderzoek met broncho-alveolaire lavage en/of trans- of endobronchiale biopsieën zullen worden uitgevoerd zoals ze momenteel routinematig worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard, prospectieve follow-up na longkanker. transplantatie.