Perioperatives Azithromycin zur Verbesserung der frühen Allotransplantatfunktion und des Ergebnisses nach einer Lungentransplantation (AZI003)

Nachdem ein Lungentransplantatempfänger auf die Warteliste für eine nachfolgende Lungentransplantation gesetzt wurde, wird eine Einverständniserklärung für die aktuelle Studie eingeholt. Wenn die unterschriebene Information vorliegt, wird der Patient bei Aufnahme zur Transplantation aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt wird er/sie gemäß einer verblindeten Randomisierungsliste randomisiert auf Placebo oder Azithromycin umgestellt. Jedem eingeschlossenen Patienten wird gemäß seiner/ihrer zugewiesenen Studiennummer eine vorab nummerierte Flasche mit dem Studienmedikament zugewiesen, die vorab gefüllt und auf ihren Inhalt geblendet wurde und vorab von der Universität an die Station geliefert wird Leuvener Krankenhausapotheke. Aus dieser Flasche wird von der Krankenschwester während der Vorbereitung auf die anschließende Lungentransplantation (Tag 0) eine erste Aufsättigungsdosis Placebo (25 ml p.o.-Sirup) oder Azithromycin (25 ml p.o.-Sirup = 1000 mg) verabreicht. Nach einer Lungentransplantation wird jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 7, 9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29 und 31) durch die Krankenschwestern, die den Patienten in der frühen Zeit nach der Transplantation betreuen. Im Falle eines schwerwiegenden Verdachts auf Arzneimittelwechselwirkungen (jedoch sehr unwahrscheinlich) oder unerwünschter Nebenwirkungen, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind, wird die Studie bei diesem Patienten umgehend abgebrochen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von den behandelnden Lungentransplantationsärzten (blind für das Studienmedikament) überwacht und sind definiert als allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria oder Stevens-Johnson-Syndrom), angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie). oder Torsades de Pointes), neurologische Störungen (Krämpfe). Alle Patienten erhalten eine routinemäßige immunsuppressive, prophylaktische und notwendige antimikrobielle Behandlung nach einem standardisierten Protokoll, unabhängig vom Studienmedikament. Nach der Transplantation sind routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen (z. B. biochemische und mikrobiologische Blutanalysen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenfunktionstests und bronchoskopische Untersuchungen mit bronchoalveolärer Lavage und/oder trans- oder endobronchialen Biopsien werden durchgeführt, wie sie derzeit routinemäßig im Rahmen der standardmäßigen, prospektiven Nachsorge nach der Lunge durchgeführt werden Transplantation.